- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03284541
Prévention du VIH en ligne pour les jeunes couples masculins (2GETHER)
Une nouvelle approche pour intégrer la prévention primaire et secondaire du VIH chez les jeunes couples masculins
Les jeunes homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) sont le seul groupe à risque dans lequel les taux de nouvelles infections à VIH sont en hausse. Il y a eu relativement peu de recherches consacrées à la compréhension de ces disparités en matière de santé entre les jeunes gais/bisexuels et hétérosexuels, et encore moins axées sur l'identification des facteurs susceptibles de favoriser la résilience face aux résultats négatifs pour la santé. Comprendre à la fois les facteurs de risque et les processus de résilience est essentiel pour développer des interventions efficaces pour améliorer la santé de cette population.
Grâce à une subvention des National Institutes of Health, les enquêteurs ont effectué une recherche formative avec de jeunes couples masculins. Des entretiens qualitatifs ont identifié des préférences pour le format et le contenu des interventions en couple. Bien que les YMSM en couple aient exprimé un certain intérêt pour la prévention du VIH, ils étaient surtout intéressés par l'acquisition de compétences relationnelles. Les YMSM couplés préféraient les interventions de groupe afin de rencontrer et d'apprendre d'autres couples, mais avaient des inquiétudes quant à la discussion de sujets personnels en groupe. Des analyses quantitatives ont révélé que le taux de rapports sexuels sans préservatif chez les couples augmentait de l'adolescence au début de l'âge adulte. De plus, l'influence des partenaires plus âgés, de la violence conjugale et de la consommation d'alcool avant les rapports sexuels était la plus forte au début de l'âge adulte. Informés par ceux-ci, les chercheurs ont développé 2GETHER, qui vise à réduire le risque de transmission du VIH dans les couples en améliorant le fonctionnement des relations. 2GETHER est un programme de quatre sessions. Les deux premières séances sont des séances de groupe visant le renforcement des compétences, et les deux deuxièmes séances sont des séances de couple individualisées visant la mise en œuvre des compétences. Les modules abordent les compétences de communication, la gestion du stress (à la fois général et spécifique à la minorité sexuelle), la satisfaction sexuelle relationnelle et le risque de transmission du VIH au sein de la dyade et avec des partenaires extérieurs. 2GETHER a été conçu pour lutter contre le risque de transmission du VIH chez les couples, quel que soit leur statut sérologique ; les couples apprennent à utiliser des approches comportementales et biomédicales pour prévenir à la fois l'acquisition du VIH (par exemple, le dépistage du VIH, l'utilisation du préservatif, la prophylaxie pré-exposition) et la transmission (par exemple, l'adhésion aux médicaments pour réduire la charge virale), en mettant l'accent sur la santé du couple .
Les chercheurs ont réalisé un essai pilote de 2GETHER avec un financement de la Northwestern University. L'essai pilote a recruté 57 couples (N = 114) et a démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de 2GETHER. Cet essai pilote a utilisé une conception pré-/post-test non randomisée, car l'objectif était d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires dans un grand nombre de couples divers afin d'éclairer un futur ECR d'efficacité. Le post-test a eu lieu 2 semaines après l'intervention, ou ~ 2 mois après le départ. L'essai pilote a recruté un échantillon diversifié de couples en moins d'un an et chaque module du programme reçoit des notes élevées d'acceptabilité lors de l'évaluation post-sessions et d'un entretien de sortie. Au post-test de 2 semaines, les enquêteurs ont observé des diminutions significatives des comportements à risque de VIH, des améliorations de la motivation à réduire le risque de VIH et des améliorations de l'investissement relationnel.
L'étude actuelle mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité de 2GETHER, une nouvelle intervention basée sur les couples pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui vise à réduire le risque de transmission du VIH en optimisant le fonctionnement des relations. Ce RCT sera mis en œuvre en ligne ; la condition expérimentale et la condition de contrôle seront administrées via la technologie de vidéoconférence à des couples à travers les États-Unis. Les enquêteurs mèneront cet ECR avec 200 dyades (nombre total d'individus = 400), qui seront randomisées pour recevoir l'intervention 2GETHER ou la pratique de santé publique existante (PHP). PHP diffère selon le statut VIH des individus de la dyade. Les couples dont les deux membres sont séronégatifs recevront le protocole de consultation et de dépistage du VIH en couple (CHCT) en une seule séance. Les couples dont les deux membres sont séropositifs recevront le protocole d'adhésion aux médicaments Life-Steps en une seule séance. Les couples dont le statut VIH est discordant recevront les deux interventions conjointement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux membres du couple se sont attribués un homme à la naissance et s'identifient actuellement comme un homme
- Les deux membres du couple sont âgés d'au moins 18 ans ; au moins un entre 18 et 29 ans
- Les deux membres du couple s'identifient comme partenaires principaux
- Le couple a eu des relations sexuelles orales ou anales au cours des 3 derniers mois
- Au moins un membre du couple déclare avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un partenaire sérodiscordant ou de statut inconnu au cours des 3 derniers mois
- Au moins un membre du couple rapporte un épisode de consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
- Les deux membres du couple lisent et parlent anglais au niveau de la 8e année ou mieux
- Les deux membres ont accès à Internet
- Enregistrement audio des séances d'intervention des deux membres
Critère d'exclusion:
- Violence grave entre partenaires intimes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2ENSEMBLE
2GETHER est un programme de prévention du VIH et d'éducation relationnelle conçu pour les jeunes couples masculins.
2GETHER consiste en 4 séances (2 séances collectives, 2 séances individualisées en couple) administrées sur 1 mois (1 séance par semaine).
Les séances de groupe se concentrent sur le développement de compétences liées à la santé sexuelle et au fonctionnement des relations, y compris la prévention du VIH dans les couples, les compétences de communication, les capacités d'adaptation, la résolution de problèmes et l'acceptation.
Les séances de couple individualisées portent sur la mise en œuvre de compétences spécifiques aux besoins de chaque couple.
|
Compétences en communication, capacités d'adaptation, résolution de problèmes, acceptation, prévention du VIH
|
|
Comparateur actif: Pratique de santé publique existante
La condition de contrôle consiste en une séance unique de conseil et de dépistage du VIH en couple pour les couples séronégatifs, le protocole d'observance médicamenteuse Life-Steps en une seule séance pour les couples séropositifs, ou les deux interventions fournies conjointement aux couples sérodiscordants
|
Dépistage du VIH, adhésion aux médicaments, réduction du risque de VIH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sexe anal sans préservatif
Délai: 12 mois
|
changement du nombre d'actes sexuels anaux sans condom avec des partenaires sérodiscordants ou de statut inconnu
|
12 mois
|
|
Présence d'infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
|
l'incidence (nombre de nouveaux cas ou diagnostics) ou Chlamydia et gonorrhée à 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage du VIH
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
fréquence du dépistage du VIH chez les participants séronégatifs ou dont le statut est inconnu
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
|
Charge virale du VIH
Délai: Base de référence, 12 mois
|
modification de la charge virale sérique chez les participants séropositifs
|
Base de référence, 12 mois
|
|
Problèmes de consommation d'alcool et de drogues
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
modification des problèmes associés à la consommation d'alcool, de marijuana et d'autres drogues illicites
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
|
Satisfaction relationnelle
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
changement dans la satisfaction relationnelle
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
|
Compétences en communication
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
changement dans les compétences de communication avec les partenaires romantiques
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
changement dans l'observance du traitement antirétroviral chez les participants séropositifs
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
|
Prophylaxie pré-exposition
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
initiation de la prophylaxie pré-exposition chez les participants séronégatifs ou de statut inconnu
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
|
Adhésion à la prophylaxie pré-exposition
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
changement dans l'observance de la prophylaxie pré-exposition chez les participants ont commencé une prophylaxie pré-exposition
|
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Directeur d'études: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Directeur d'études: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- DP2DA042417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis