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Prévention du VIH en ligne pour les jeunes couples masculins (2GETHER)

25 juillet 2023 mis à jour par: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Une nouvelle approche pour intégrer la prévention primaire et secondaire du VIH chez les jeunes couples masculins

Les jeunes homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) sont le seul groupe à risque dans lequel les taux de nouvelles infections à VIH sont en hausse. Il y a eu relativement peu de recherches consacrées à la compréhension de ces disparités en matière de santé entre les jeunes gais/bisexuels et hétérosexuels, et encore moins axées sur l'identification des facteurs susceptibles de favoriser la résilience face aux résultats négatifs pour la santé. Comprendre à la fois les facteurs de risque et les processus de résilience est essentiel pour développer des interventions efficaces pour améliorer la santé de cette population.

Grâce à une subvention des National Institutes of Health, les enquêteurs ont effectué une recherche formative avec de jeunes couples masculins. Des entretiens qualitatifs ont identifié des préférences pour le format et le contenu des interventions en couple. Bien que les YMSM en couple aient exprimé un certain intérêt pour la prévention du VIH, ils étaient surtout intéressés par l'acquisition de compétences relationnelles. Les YMSM couplés préféraient les interventions de groupe afin de rencontrer et d'apprendre d'autres couples, mais avaient des inquiétudes quant à la discussion de sujets personnels en groupe. Des analyses quantitatives ont révélé que le taux de rapports sexuels sans préservatif chez les couples augmentait de l'adolescence au début de l'âge adulte. De plus, l'influence des partenaires plus âgés, de la violence conjugale et de la consommation d'alcool avant les rapports sexuels était la plus forte au début de l'âge adulte. Informés par ceux-ci, les chercheurs ont développé 2GETHER, qui vise à réduire le risque de transmission du VIH dans les couples en améliorant le fonctionnement des relations. 2GETHER est un programme de quatre sessions. Les deux premières séances sont des séances de groupe visant le renforcement des compétences, et les deux deuxièmes séances sont des séances de couple individualisées visant la mise en œuvre des compétences. Les modules abordent les compétences de communication, la gestion du stress (à la fois général et spécifique à la minorité sexuelle), la satisfaction sexuelle relationnelle et le risque de transmission du VIH au sein de la dyade et avec des partenaires extérieurs. 2GETHER a été conçu pour lutter contre le risque de transmission du VIH chez les couples, quel que soit leur statut sérologique ; les couples apprennent à utiliser des approches comportementales et biomédicales pour prévenir à la fois l'acquisition du VIH (par exemple, le dépistage du VIH, l'utilisation du préservatif, la prophylaxie pré-exposition) et la transmission (par exemple, l'adhésion aux médicaments pour réduire la charge virale), en mettant l'accent sur la santé du couple .

Les chercheurs ont réalisé un essai pilote de 2GETHER avec un financement de la Northwestern University. L'essai pilote a recruté 57 couples (N = 114) et a démontré la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de 2GETHER. Cet essai pilote a utilisé une conception pré-/post-test non randomisée, car l'objectif était d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires dans un grand nombre de couples divers afin d'éclairer un futur ECR d'efficacité. Le post-test a eu lieu 2 semaines après l'intervention, ou ~ 2 mois après le départ. L'essai pilote a recruté un échantillon diversifié de couples en moins d'un an et chaque module du programme reçoit des notes élevées d'acceptabilité lors de l'évaluation post-sessions et d'un entretien de sortie. Au post-test de 2 semaines, les enquêteurs ont observé des diminutions significatives des comportements à risque de VIH, des améliorations de la motivation à réduire le risque de VIH et des améliorations de l'investissement relationnel.

L'étude actuelle mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité de 2GETHER, une nouvelle intervention basée sur les couples pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui vise à réduire le risque de transmission du VIH en optimisant le fonctionnement des relations. Ce RCT sera mis en œuvre en ligne ; la condition expérimentale et la condition de contrôle seront administrées via la technologie de vidéoconférence à des couples à travers les États-Unis. Les enquêteurs mèneront cet ECR avec 200 dyades (nombre total d'individus = 400), qui seront randomisées pour recevoir l'intervention 2GETHER ou la pratique de santé publique existante (PHP). PHP diffère selon le statut VIH des individus de la dyade. Les couples dont les deux membres sont séronégatifs recevront le protocole de consultation et de dépistage du VIH en couple (CHCT) en une seule séance. Les couples dont les deux membres sont séropositifs recevront le protocole d'adhésion aux médicaments Life-Steps en une seule séance. Les couples dont le statut VIH est discordant recevront les deux interventions conjointement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux membres du couple se sont attribués un homme à la naissance et s'identifient actuellement comme un homme
  • Les deux membres du couple sont âgés d'au moins 18 ans ; au moins un entre 18 et 29 ans
  • Les deux membres du couple s'identifient comme partenaires principaux
  • Le couple a eu des relations sexuelles orales ou anales au cours des 3 derniers mois
  • Au moins un membre du couple déclare avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un partenaire sérodiscordant ou de statut inconnu au cours des 3 derniers mois
  • Au moins un membre du couple rapporte un épisode de consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
  • Les deux membres du couple lisent et parlent anglais au niveau de la 8e année ou mieux
  • Les deux membres ont accès à Internet
  • Enregistrement audio des séances d'intervention des deux membres

Critère d'exclusion:

  • Violence grave entre partenaires intimes au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2ENSEMBLE
2GETHER est un programme de prévention du VIH et d'éducation relationnelle conçu pour les jeunes couples masculins. 2GETHER consiste en 4 séances (2 séances collectives, 2 séances individualisées en couple) administrées sur 1 mois (1 séance par semaine). Les séances de groupe se concentrent sur le développement de compétences liées à la santé sexuelle et au fonctionnement des relations, y compris la prévention du VIH dans les couples, les compétences de communication, les capacités d'adaptation, la résolution de problèmes et l'acceptation. Les séances de couple individualisées portent sur la mise en œuvre de compétences spécifiques aux besoins de chaque couple.
Compétences en communication, capacités d'adaptation, résolution de problèmes, acceptation, prévention du VIH
Comparateur actif: Pratique de santé publique existante
La condition de contrôle consiste en une séance unique de conseil et de dépistage du VIH en couple pour les couples séronégatifs, le protocole d'observance médicamenteuse Life-Steps en une seule séance pour les couples séropositifs, ou les deux interventions fournies conjointement aux couples sérodiscordants
Dépistage du VIH, adhésion aux médicaments, réduction du risque de VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe anal sans préservatif
Délai: 12 mois
changement du nombre d'actes sexuels anaux sans condom avec des partenaires sérodiscordants ou de statut inconnu
12 mois
Présence d'infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
l'incidence (nombre de nouveaux cas ou diagnostics) ou Chlamydia et gonorrhée à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
fréquence du dépistage du VIH chez les participants séronégatifs ou dont le statut est inconnu
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
Charge virale du VIH
Délai: Base de référence, 12 mois
modification de la charge virale sérique chez les participants séropositifs
Base de référence, 12 mois
Problèmes de consommation d'alcool et de drogues
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
modification des problèmes associés à la consommation d'alcool, de marijuana et d'autres drogues illicites
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
Satisfaction relationnelle
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
changement dans la satisfaction relationnelle
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
Compétences en communication
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
changement dans les compétences de communication avec les partenaires romantiques
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
changement dans l'observance du traitement antirétroviral chez les participants séropositifs
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
Prophylaxie pré-exposition
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
initiation de la prophylaxie pré-exposition chez les participants séronégatifs ou de statut inconnu
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
Adhésion à la prophylaxie pré-exposition
Délai: Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois
changement dans l'observance de la prophylaxie pré-exposition chez les participants ont commencé une prophylaxie pré-exposition
Base de référence, 3-, 6-, 9-, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Directeur d'études: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Directeur d'études: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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