Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online HIV-forebyggelse for unge mandlige par (2GETHER)

25. juli 2023 opdateret af: Michael E. Newcomb, Northwestern University

En ny tilgang til integration af primær og sekundær HIV-forebyggelse hos unge mandlige par

Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YMSM), er den eneste risikogruppe, hvor antallet af nye hiv-infektioner er stigende. Der har været en relativ mangel på forskning dedikeret til at forstå disse sundhedsmæssige forskelle mellem homoseksuelle/biseksuelle og heteroseksuelle unge, og endnu mindre har fokuseret på at identificere faktorer, der kan fremme modstandskraft mod negative sundhedsresultater. At forstå både risikofaktorer og resiliensprocesser er afgørende for at udvikle effektive interventioner til at forbedre sundheden i denne befolkning.

Gennem en bevilling fra National Institutes of Health afsluttede efterforskerne formativ forskning med unge mandlige par. Kvalitative interviews identificerede præferencer for parbaseret interventionsformat og indhold. Mens koblet YMSM udtrykte en vis interesse for HIV-forebyggelse, var de mest interesserede i at opbygge relationsfærdigheder. Parret YMSM foretrak gruppebaserede interventioner for at mødes og lære af andre par, men havde bekymringer om at diskutere personlige emner i grupper. Kvantitative analyser viste, at antallet af kondomløs sex hos par steg fra ungdomsårene til ung voksenalder. Ydermere var indflydelsen fra ældre partnere, partnervold og druk før sex stærkest i voksenlivet. Informeret af disse udviklede efterforskerne 2GETHER, som har til formål at reducere risikoen for HIV-overførsel hos par ved at forbedre forholdets funktion. 2GETHER er et program med fire sessioner. De første to sessioner er gruppesessioner rettet mod kompetenceopbygning, og de to andre sessioner er individualiserede parsessioner rettet mod færdighedsimplementering. Moduler omhandler kommunikationsfærdigheder, håndtering af stress (både generel og seksuel minoritetsspecifik stress), seksuel tilfredsstillelse i forholdet og risiko for HIV-overførsel inden for dyaden og med eksterne partnere. 2GETHER blev designet til at adressere HIV-overførselsrisikoen hos par uanset HIV-status; par lærer at bruge adfærdsmæssige og biomedicinske tilgange til at forhindre både hiv-tilegnelse (f.eks. hiv-testning, kondombrug, præ-eksponeringsprofylakse) og overførsel (f.eks. overholdelse af medicin for at reducere viral belastning), med en overordnet vægt på parrets sundhed .

Efterforskerne gennemførte et pilotforsøg med 2GETHER med finansiering fra Northwestern University. Pilotforsøget inkluderede 57 par (N=114) og demonstrerede gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af 2GETHER. Dette pilotforsøg brugte et ikke-randomiseret pre-/post-test design, fordi målet var at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter i et stort antal forskellige par for at informere om en fremtidig effekt RCT. Post-test fandt sted 2 uger efter intervention eller ~2 måneder efter baseline. Pilotforsøget rekrutterede et forskelligartet udvalg af par på mindre end et år, og hvert programmodul modtager høje vurderinger af accept under evaluering efter sessioner og en exit-samtale. Ved den 2-ugers post-test observerede efterforskerne signifikante fald i HIV-risikoadfærd, forbedringer i motivationen til at reducere HIV-risikoen og forbedringer i forholdsinvesteringer.

Den nuværende undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​2GETHER, en ny parbaseret intervention for unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som har til formål at reducere risikoen for HIV-overførsel ved at optimere forholdets funktion. Denne RCT vil blive implementeret online; både den eksperimentelle tilstand og kontroltilstanden vil blive administreret via videokonferenceteknologi til par på tværs af USA. Efterforskerne vil udføre denne RCT med 200 dyader (i alt individ N=400), som vil blive randomiseret til at modtage 2GETHER-interventionen eller eksisterende offentlig sundhedspraksis (PHP). PHP adskiller sig afhængigt af hiv-status for individer i dyaden. Par, hvor begge medlemmer er hiv-negative, vil modtage protokollen for parbaseret hiv-rådgivning og -testning (CHCT) for en enkelt session. Par, hvor begge medlemmer er hiv-positive, vil modtage Life-Steps medicinoverholdelsesprotokol for en enkelt session. Par med uoverensstemmende hiv-status vil modtage begge interventioner i fællesskab.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge medlemmer af parret tildelte mand ved fødslen og identificerer sig i øjeblikket som mand
  • Begge medlemmer af parrene er mindst 18 år gamle; mindst én i alderen 18-29 år
  • Begge medlemmer af parret identificerer hinanden som primære partnere
  • Par har haft oral eller analsex med hinanden inden for de sidste 3 måneder
  • Mindst et medlem af parret rapporterer kondomløs analsex med en serodiscordant eller ukendt statuspartner i løbet af de sidste 3 måneder
  • Mindst et medlem af parret rapporterer om en episode med overstadig alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 30 dage
  • Begge medlemmer af parret læser og taler engelsk på 8. klasses niveau eller bedre
  • Begge medlemmer har internetadgang
  • Begge medlemmer lydoptagelse af interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig partnervold inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2SAMMEN
2GETHER er et hiv-forebyggende og relationsundervisningsprogram designet til unge mandlige par. 2GETHER består af 4 sessioner (2 gruppesessioner, 2 individualiserede parsessioner) administreret i løbet af 1 måned (1 session om ugen). Gruppesessioner fokuserer på udvikling af færdigheder relateret til seksuel sundhed og relationsfunktion, herunder HIV-forebyggelse i par, kommunikationsevner, mestringsevner, problemløsning og accept. Individualiserede parsessioner fokuserer på implementering af færdigheder, der er specifikke for hvert pars behov.
Kommunikationsevner, mestringsevner, problemløsning, accept, HIV-forebyggelse
Aktiv komparator: Eksisterende folkesundhedspraksis
Kontrolbetingelsen består af den parbaserede HIV-rådgivnings- og testprotokol for enkeltsessioner for HIV-negative par, Life-Steps-medicinoverholdelsesprotokollen for enkeltsessioner for HIV-positive par eller begge interventioner leveret i fællesskab til serodiscordante par
HIV-test, medicinoverholdelse, HIV-risikoreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analsex uden kondom
Tidsramme: 12 måneder
ændring i antallet af kondomløse analsexhandlinger med serodiscordante eller ukendte statuspartnere
12 måneder
Forekomst af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten (antal nye tilfælde eller diagnoser) eller klamydia og gonoré efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testning
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
hyppigheden af ​​HIV-test blandt HIV-negative eller ukendte deltagere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
ændring i serum viral load blandt HIV-positive deltagere
Baseline, 12 måneder
Problemer med alkohol og stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
ændringer i problemer forbundet med alkohol, marihuana og andre ulovlige stoffer
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
ændring i forholdet tilfredshed
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Kommunikationsegenskaber
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
ændring i kommunikationsevner med romantiske partnere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
ændring i ART medicinadhærens blandt HIV-positive deltagere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
initiering af præ-eksponeringsprofylakse blandt HIV-negative eller ukendte statusdeltagere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Overholdelse af profylakse før eksponering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
ændring i overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse blandt deltagere har påbegyndt præ-eksponeringsprofylakse
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Studieleder: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Studieleder: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Abonner