- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284541
Internetowa profilaktyka HIV dla młodych męskich par (2GETHER)
Nowe podejście do integracji pierwotnej i wtórnej profilaktyki HIV w młodych męskich parach
Młodzi homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) to jedyna grupa ryzyka, w której rośnie wskaźnik nowych zakażeń wirusem HIV. Względnie brakowało badań poświęconych zrozumieniu tych różnic zdrowotnych między młodzieżą homoseksualną/biseksualną i heteroseksualną, a jeszcze mniej koncentrowało się na identyfikacji czynników, które mogą sprzyjać odporności na negatywne skutki zdrowotne. Zrozumienie zarówno czynników ryzyka, jak i procesów odporności ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji mających na celu poprawę zdrowia w tej populacji.
Dzięki grantowi z National Institutes of Health badacze przeprowadzili badania formacyjne z młodymi parami mężczyzn. Wywiady jakościowe pozwoliły określić preferencje dotyczące formatu i treści interwencji opartej na parach. Podczas gdy sprzężony YMSM wyrażał pewne zainteresowanie profilaktyką HIV, najbardziej interesowało ich budowanie umiejętności relacji. Para YMSM preferowała interwencje grupowe, aby spotykać się i uczyć od innych par, ale miała obawy przed omawianiem osobistych tematów w grupach. Analizy ilościowe wykazały, że wskaźnik seksu bez prezerwatywy w parach wzrósł od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości. Co więcej, wpływ starszych partnerów, przemoc ze strony partnera i picie przed seksem były najsilniejsze we wschodzącej dorosłości. Poinformowani przez nich badacze opracowali 2GETHER, którego celem jest zmniejszenie ryzyka przenoszenia wirusa HIV w parach poprzez poprawę funkcjonowania związku. 2GETHER to program składający się z czterech sesji. Pierwsze dwie sesje to sesje grupowe mające na celu budowanie umiejętności, a drugie dwie sesje to zindywidualizowane sesje w parach mające na celu wdrożenie umiejętności. Moduły dotyczą umiejętności komunikacyjnych, radzenia sobie ze stresem (zarówno ogólnym, jak i specyficznym dla mniejszości seksualnych), satysfakcji seksualnej w związku i ryzyka przenoszenia wirusa HIV w diadzie iz zewnętrznymi partnerami. Projekt 2GETHER został zaprojektowany w celu przeciwdziałania ryzyku przeniesienia wirusa HIV u par niezależnie od statusu serologicznego; pary uczą się stosować podejście behawioralne i biomedyczne, aby zapobiegać zarówno zarażeniu się wirusem HIV (np. testy na obecność wirusa HIV, używanie prezerwatyw, profilaktyka przedekspozycyjna), jak i przenoszeniu (np. przestrzeganie leków w celu zmniejszenia miana wirusa), z nadrzędnym naciskiem na zdrowie pary .
Badacze zakończyli pilotażową próbę 2GETHER dzięki finansowaniu z Northwestern University. Do badania pilotażowego włączono 57 par (N=114) i wykazano wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 2GETHER. W tym badaniu pilotażowym wykorzystano nierandomizowany projekt przed i po teście, ponieważ celem była ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów w dużej liczbie różnych par w celu uzyskania informacji na temat przyszłej RCT skuteczności. Post-test miał miejsce 2 tygodnie po interwencji lub ~2 miesiące po wartości wyjściowej. Próba pilotażowa zwerbowała zróżnicowaną próbę par w czasie krótszym niż jeden rok, a każdy moduł programu otrzymał wysokie oceny akceptacji podczas oceny po sesjach i rozmowy końcowej. W 2-tygodniowym teście po teście badacze zaobserwowali znaczny spadek ryzykownych zachowań związanych z HIV, poprawę motywacji do zmniejszenia ryzyka HIV oraz poprawę inwestycji w relacje.
Obecne badanie przeprowadzi randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności 2GETHER, nowatorskiej interwencji opartej na parach dla młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), której celem jest zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa HIV poprzez optymalizację funkcjonowania związku. Ten RCT zostanie wdrożony online; zarówno warunek eksperymentalny, jak i kontrolny zostaną podane parom w całych Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Badacze przeprowadzą ten RCT z 200 diadami (całkowita liczba osób N = 400), które zostaną losowo przydzielone do interwencji 2GETHER lub istniejącej praktyki zdrowia publicznego (PHP). PHP różni się w zależności od statusu HIV osób w diadzie. Pary, w których obaj członkowie są nosicielami wirusa HIV, otrzymają protokół poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (CHCT) na jedną sesję. Pary, w których oboje partnerzy są nosicielami wirusa HIV, otrzymają protokół przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w ramach jednej sesji Life-Steps. Pary o różnych statusach HIV otrzymają obie interwencje łącznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obaj członkowie pary przypisywali przy urodzeniu mężczyznę i obecnie identyfikują się jako mężczyźni
- Oboje członkowie par mają co najmniej 18 lat; przynajmniej jeden w wieku 18-29 lat
- Obaj członkowie pary identyfikują się jako główni partnerzy
- Para uprawiała ze sobą seks oralny lub analny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Co najmniej jeden członek pary zgłosił seks analny bez prezerwatywy z partnerem o niezgodnym statusie serologicznym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Co najmniej jeden członek pary zgłasza epizod upijania się lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Oboje członkowie pary czytają i mówią po angielsku na poziomie 8 klasy lub wyższym
- Obaj członkowie mają dostęp do Internetu
- Nagrania audio obu członków z sesji interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 POBIERZ
2GETHER to program profilaktyki HIV i edukacji w zakresie związków przeznaczony dla młodych par męskich.
2GETHER składa się z 4 sesji (2 sesje grupowe, 2 zindywidualizowane sesje par) przeprowadzanych w ciągu 1 miesiąca (1 sesja tygodniowo).
Sesje grupowe koncentrują się na rozwijaniu umiejętności związanych ze zdrowiem seksualnym i funkcjonowaniem relacji, w tym profilaktyki HIV w parach, umiejętności komunikacyjnych, umiejętności radzenia sobie, rozwiązywania problemów i akceptacji.
Indywidualne sesje par skupiają się na wdrażaniu umiejętności specyficznych dla potrzeb każdej pary.
|
Umiejętności komunikacyjne, umiejętności radzenia sobie, rozwiązywanie problemów, akceptacja, profilaktyka HIV
|
|
Aktywny komparator: Istniejąca praktyka zdrowia publicznego
Warunek kontrolny składa się z protokołu pojedynczej sesji poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV dla par dla par HIV-ujemnych, protokołu przestrzegania zaleceń lekarskich Life-Steps z jednej sesji dla par zakażonych wirusem HIV lub obu interwencji prowadzonych wspólnie dla par z niezgodnością serologiczną
|
Test na obecność wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy z partnerami o niezgodnym statusie serologicznym lub nieznanym
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) lub Chlamydia i Rzeżączka po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
częstotliwość testów na obecność wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV lub uczestników o nieznanym statusie
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
zmiana miana wirusa w surowicy wśród uczestników zakażonych wirusem HIV
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Problemy związane z używaniem alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
zmiany w problemach związanych z używaniem alkoholu, marihuany i innych nielegalnych narkotyków
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
zmiana zadowolenia z relacji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zdolności do porozumiewania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
zmiana umiejętności komunikacyjnych z romantycznymi partnerami
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia ART wśród osób zakażonych wirusem HIV
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób zakażonych wirusem HIV lub osób o nieznanym statusie
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
zmiany w przestrzeganiu profilaktyki przedekspozycyjnej wśród uczestników zainicjowały profilaktykę przedekspozycyjną
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Dyrektor Studium: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Dyrektor Studium: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP2DA042417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na 2 POBIERZ
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerZakończonyMigotanie przedsionków o nowym początkuStany Zjednoczone