- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284541
Prevención del VIH en línea para parejas de hombres jóvenes (2GETHER)
Un nuevo enfoque para integrar la prevención primaria y secundaria del VIH en parejas de hombres jóvenes
Los jóvenes homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (YMSM) son el único grupo de riesgo en el que las tasas de nuevas infecciones por el VIH están aumentando. Ha habido una relativa escasez de investigaciones dedicadas a comprender estas disparidades de salud entre los jóvenes homosexuales/bisexuales y heterosexuales, y aún menos se ha centrado en identificar los factores que podrían promover la resiliencia frente a los resultados negativos para la salud. Comprender tanto los factores de riesgo como los procesos de resiliencia es fundamental para desarrollar intervenciones eficaces para mejorar la salud en esta población.
A través de una subvención de los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores completaron una investigación formativa con parejas de hombres jóvenes. Las entrevistas cualitativas identificaron preferencias por el formato y el contenido de la intervención basada en parejas. Si bien los YMSM emparejados expresaron cierto interés en la prevención del VIH, estaban más interesados en desarrollar habilidades para relacionarse. Los YMSM acoplados preferían las intervenciones grupales para conocer y aprender de otras parejas, pero les preocupaba discutir temas personales en grupos. Los análisis cuantitativos encontraron que la tasa de sexo sin condón en parejas aumentó desde la adolescencia hasta la adultez temprana. Además, la influencia de las parejas mayores, la violencia de pareja y el consumo de alcohol antes del sexo fueron más fuertes en la adultez emergente. Informados por estos, los investigadores desarrollaron 2GETHER, cuyo objetivo es reducir el riesgo de transmisión del VIH en las parejas al mejorar el funcionamiento de la relación. 2GETHER es un programa de cuatro sesiones. Las dos primeras sesiones son sesiones grupales dirigidas al desarrollo de habilidades, y las dos últimas sesiones son sesiones de pareja individualizadas dirigidas a la implementación de habilidades. Los módulos abordan las habilidades de comunicación, el manejo del estrés (tanto el estrés general como el específico de las minorías sexuales), la satisfacción sexual en las relaciones y el riesgo de transmisión del VIH dentro de la pareja y con parejas externas. 2GETHER fue diseñado para abordar el riesgo de transmisión del VIH en parejas, independientemente de su estado serológico; las parejas aprenden a usar enfoques conductuales y biomédicos para prevenir tanto la adquisición del VIH (p. ej., pruebas de VIH, uso de condones, profilaxis previa a la exposición) como la transmisión (p. ej., adherencia a los medicamentos para reducir la carga viral), con un énfasis general en la salud de la pareja .
Los investigadores completaron una prueba piloto de 2GETHER con fondos de la Universidad Northwestern. El ensayo piloto inscribió a 57 parejas (N=114) y demostró la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de 2GETHER. Este ensayo piloto utilizó un diseño de prueba previa/posterior no aleatorio porque el objetivo era evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares en un gran número de parejas diversas para informar un ECA de eficacia futuro. La prueba posterior ocurrió 2 semanas después de la intervención, o ~ 2 meses después de la línea de base. La prueba piloto reclutó una muestra diversa de parejas en menos de un año y cada módulo del programa recibió altas calificaciones de aceptabilidad durante la evaluación posterior a las sesiones y una entrevista de salida. En la prueba posterior a las 2 semanas, los investigadores observaron disminuciones significativas en el comportamiento de riesgo del VIH, mejoras en la motivación para reducir el riesgo del VIH y mejoras en la inversión en relaciones.
El estudio actual llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar la eficacia de 2GETHER, una nueva intervención basada en parejas para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que tiene como objetivo reducir el riesgo de transmisión del VIH al optimizar el funcionamiento de la relación. Este ECA se implementará en línea; tanto la condición experimental como la de control se administrarán mediante tecnología de videoconferencia a parejas de todo Estados Unidos. Los investigadores llevarán a cabo este ECA con 200 díadas (individuo total N = 400), que serán aleatorizados para recibir la intervención 2GETHER o la práctica de salud pública existente (PHP). PHP difiere según el estado serológico respecto al VIH de las personas de la díada. Las parejas en las que ambos miembros son VIH negativos recibirán el protocolo de Consejería y prueba de VIH basado en parejas (CHCT) de una sola sesión. Las parejas en las que ambos miembros sean seropositivos recibirán el protocolo de cumplimiento de medicamentos Life-Steps de una sola sesión. Las parejas con estados de VIH discordantes recibirán ambas intervenciones de manera conjunta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos miembros de la pareja asignaron ser hombres al nacer y actualmente se identifican como hombres
- Ambos miembros de la pareja mayores de 18 años; al menos uno entre las edades de 18-29 años
- Ambos miembros de la pareja se identifican como socios primarios
- La pareja ha tenido sexo oral o anal entre sí en los últimos 3 meses
- Al menos un miembro de la pareja reporta sexo anal sin condón con una pareja serodiscordante o estado desconocido durante los últimos 3 meses
- Al menos un miembro de la pareja reporta un episodio de consumo excesivo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 30 días
- Ambos miembros de la pareja leen y hablan inglés a nivel de octavo grado o mejor
- Ambos miembros tienen acceso a Internet.
- Grabación de audio de ambos miembros de las sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Violencia grave de pareja en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2 JUNTOS
2GETHER es un programa de educación sobre relaciones y prevención del VIH diseñado para parejas de hombres jóvenes.
2GETHER consta de 4 sesiones (2 sesiones grupales, 2 sesiones de pareja individualizadas) administradas a lo largo de 1 mes (1 sesión por semana).
Las sesiones grupales se enfocan en el desarrollo de habilidades relacionadas con la salud sexual y el funcionamiento de las relaciones, incluida la prevención del VIH en parejas, habilidades de comunicación, habilidades de afrontamiento, resolución de problemas y aceptación.
Las sesiones de pareja individualizadas se enfocan en la implementación de habilidades específicas para las necesidades de cada pareja.
|
Habilidades de comunicación, habilidades de afrontamiento, resolución de problemas, aceptación, prevención del VIH
|
|
Comparador activo: Práctica existente de salud pública
La condición de control consiste en el protocolo de asesoramiento y prueba del VIH basado en parejas de una sola sesión para parejas seronegativas, el protocolo de adherencia a la medicación Life-Steps de una sola sesión para parejas seropositivas, o ambas intervenciones administradas conjuntamente a parejas serodiscordantes.
|
Pruebas de VIH, adherencia a la medicación, reducción del riesgo de VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en el número de actos sexuales anales sin condón con parejas serodiscordantes o de estado desconocido
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de Infecciones de Transmisión Sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) o Clamidia y Gonorrea a los 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
frecuencia de las pruebas de detección del VIH entre los participantes seronegativos o con un estado desconocido
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
cambio en la carga viral sérica entre los participantes seropositivos
|
Línea de base, 12 meses
|
|
Problemas de consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
cambio en los problemas asociados con el consumo de alcohol, marihuana y otras drogas ilícitas
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
cambio en la satisfacción de la relación
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
cambio en las habilidades de comunicación con parejas románticas
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
cambio en la adherencia a la medicación ART entre los participantes VIH positivos
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
inicio de la profilaxis previa a la exposición entre los participantes VIH negativos o con estado desconocido
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
cambio en la adherencia a la profilaxis previa a la exposición entre los participantes han iniciado la profilaxis previa a la exposición
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Director de estudio: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Director de estudio: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- DP2DA042417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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