- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284541
Online hiv-preventie voor jonge mannelijke stellen (2GETHER)
Een nieuwe aanpak voor de integratie van primaire en secundaire hiv-preventie bij jonge mannelijke koppels
Jonge homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (YMSM) vormen de enige risicogroep waarin het aantal nieuwe hiv-infecties stijgt. Er is een relatief gebrek aan onderzoek dat is gewijd aan het begrijpen van deze gezondheidsverschillen tussen homoseksuele/biseksuele en heteroseksuele jongeren, en nog minder is gericht op het identificeren van factoren die de weerbaarheid tegen negatieve gezondheidsresultaten kunnen bevorderen. Het begrijpen van zowel risicofactoren als veerkrachtprocessen is van cruciaal belang bij het ontwikkelen van effectieve interventies om de gezondheid van deze populatie te verbeteren.
Met een subsidie van de National Institutes of Health hebben de onderzoekers een vormend onderzoek gedaan met jonge mannelijke koppels. Kwalitatieve interviews identificeerden voorkeuren voor op koppels gebaseerde interventieformaten en -inhoud. Hoewel gekoppelde YMSM enige interesse toonden in hiv-preventie, waren ze het meest geïnteresseerd in het opbouwen van relatievaardigheden. Gekoppelde YMSM gaven de voorkeur aan op groepen gebaseerde interventies om andere koppels te ontmoeten en van hen te leren, maar maakten zich zorgen over het bespreken van persoonlijke onderwerpen in groepen. Kwantitatieve analyses toonden aan dat het percentage condoomloze seks bij paren toenam van adolescentie tot jongvolwassenheid. Verder waren de invloed van oudere partners, partnergeweld en drinken voor seks het sterkst in de opkomende volwassenheid. Op basis hiervan ontwikkelden de onderzoekers 2GETHER, dat tot doel heeft het risico op HIV-overdracht bij paren te verminderen door het functioneren van de relatie te verbeteren. 2GETHER is een programma van vier sessies. De eerste twee sessies zijn groepssessies gericht op het ontwikkelen van vaardigheden, en de tweede twee sessies zijn individuele sessies voor koppels gericht op het implementeren van vaardigheden. Modules behandelen communicatieve vaardigheden, omgaan met stress (zowel algemene als seksuele minderheidsspecifieke stress), seksuele bevrediging in relaties en risico op HIV-overdracht binnen de dyade en met externe partners. 2GETHER is ontworpen om het risico op hiv-overdracht bij paren aan te pakken, ongeacht hun hiv-status; paren leren gedrags- en biomedische benaderingen te gebruiken om zowel hiv-acquisitie (bijv. hiv-testen, condoomgebruik, pre-exposure profylaxe) als overdracht (bijv. therapietrouw om de viral load te verminderen) te voorkomen, met een overkoepelende nadruk op de gezondheid van het paar .
De onderzoekers voltooiden een pilotproef van 2GETHER met financiering van de Northwestern University. Aan de pilotproef namen 57 koppels (N=114) deel en toonden de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 2GETHER aan. Deze proefstudie maakte gebruik van een niet-gerandomiseerde pre-/posttestopzet, omdat het doel was om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te evalueren bij een groot aantal verschillende koppels om een toekomstige werkzaamheids-RCT op te stellen. Post-test vond plaats 2 weken na de interventie, of ~ 2 maanden na de baseline. De pilootproef rekruteerde in minder dan een jaar een diverse steekproef van paren en elke programmamodule kreeg hoge scores van aanvaardbaarheid tijdens de evaluatie na de sessies en een exit-interview. Bij de post-test van 2 weken zagen de onderzoekers significante afnames in hiv-risicogedrag, verbeteringen in motivatie om hiv-risico's te verminderen en verbeteringen in relatie-investeringen.
De huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid te testen van 2GETHER, een nieuwe op paren gebaseerde interventie voor jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) die tot doel heeft het risico op hiv-overdracht te verminderen door het functioneren van de relatie te optimaliseren. Deze RCT zal online worden geïmplementeerd; zowel de experimentele als de controleconditie zullen via videoconferentietechnologie worden toegediend aan koppels in de Verenigde Staten. De onderzoekers zullen deze RCT uitvoeren met 200 dyades (totaal individueel N=400), die gerandomiseerd zullen worden om de 2GETHER-interventie of bestaande volksgezondheidspraktijk (PHP) te ontvangen. PHP verschilt afhankelijk van de hiv-status van individuen in de dyade. Koppels waarvan beide leden hiv-negatief zijn, krijgen het protocol voor couples-based hiv-counseling en -testen (CHCT) voor één sessie. Koppels waarvan beide leden hiv-positief zijn, krijgen het Life-Steps medicatietrouwprotocol voor één sessie. Paren met een afwijkende hiv-status krijgen beide interventies samen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide leden van het paar kregen bij de geboorte een man toegewezen en identificeren zich momenteel als man
- Beide leden van de paren minstens 18 jaar oud; minstens één tussen de 18 en 29 jaar
- Beide leden van het paar identificeren elkaar als primaire partners
- Stel heeft in de afgelopen 3 maanden orale of anale seks met elkaar gehad
- Minstens één lid van het koppel meldt in de afgelopen 3 maanden condoomloze anale seks met een serodiscordante of onbekende statuspartner
- Ten minste één lid van het paar meldt een episode van drankmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik gedurende de afgelopen 30 dagen
- Beide leden van het paar lezen en spreken Engels op het niveau van groep 8 of hoger
- Beide leden hebben toegang tot internet
- Beide leden audio-opname van interventiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig partnergeweld in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2GETHER
2GETHER is een hiv-preventie- en relatie-educatieprogramma dat is ontworpen voor jonge mannelijke koppels.
2GETHER bestaat uit 4 sessies (2 groepssessies, 2 individuele koppelsessies) gedurende 1 maand (1 sessie per week).
Groepssessies richten zich op het ontwikkelen van vaardigheden met betrekking tot seksuele gezondheid en het functioneren van relaties, waaronder hiv-preventie bij paren, communicatieve vaardigheden, copingvaardigheden, probleemoplossing en acceptatie.
Geïndividualiseerde koppelsessies richten zich op de implementatie van vaardigheden die specifiek zijn voor de behoeften van elk koppel.
|
Communicatieve vaardigheden, copingvaardigheden, probleemoplossend vermogen, acceptatie, hiv-preventie
|
|
Actieve vergelijker: Bestaande volksgezondheidspraktijk
De controleconditie bestaat uit het single-sessie Couples-Based HIV Counseling and Testing protocol voor hiv-negatieve koppels, het Life-Steps medicatietrouwprotocol voor hiv-positieve koppels, of beide interventies die gezamenlijk worden toegediend aan serodiscordante koppels.
|
Hiv-testen, therapietrouw, hiv-risicovermindering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomloze anale seks
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in het aantal condoomloze anale seks met serodiscordante of onbekende statuspartners
|
12 maanden
|
|
Voorkomen van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de incidentie (aantal nieuwe gevallen of diagnoses) van chlamydia en gonorroe na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
frequentie van HIV-testen onder HIV-negatieve of onbekende status deelnemers
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
verandering in de virale lading in het serum bij hiv-positieve deelnemers
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Problemen met alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
verandering in problemen in verband met alcohol, marihuana en ander ongeoorloofd drugsgebruik
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
|
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
verandering in relatietevredenheid
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
|
Communicatie vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
verandering in communicatieve vaardigheden met romantische partners
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
verandering in ART-medicatietrouw onder hiv-positieve deelnemers
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
|
Profylaxe vóór blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
start van pre-exposure profylaxe bij deelnemers met hiv-negatieve of onbekende status
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
|
Pre-exposure profylaxe therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
verandering in de therapietrouw van pre-exposure profylaxe onder deelnemers hebben pre-exposure profylaxe gestart
|
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Studie directeur: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Studie directeur: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP2DA042417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 2GETHER
-
Northwestern UniversityUniversity of Cincinnati; Howard Brown Health CenterVoltooidHiv | Chlamydia | Gonorroe | Relatie, interpersoonlijkVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerVoltooidBoezemfibrilleren nieuw beginVerenigde Staten