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Prevenção on-line do HIV para casais jovens do sexo masculino (2GETHER)

25 de julho de 2023 atualizado por: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Uma nova abordagem para integrar a prevenção primária e secundária do HIV em casais jovens do sexo masculino

Jovens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (YHSH) são o único grupo de risco no qual as taxas de novas infecções por HIV estão aumentando. Tem havido uma relativa escassez de pesquisas dedicadas à compreensão dessas disparidades de saúde entre jovens gays/bissexuais e heterossexuais, e menos ainda se concentrou na identificação de fatores que podem promover a resiliência contra resultados negativos de saúde. Compreender tanto os fatores de risco quanto os processos de resiliência é fundamental para o desenvolvimento de intervenções eficazes para melhorar a saúde dessa população.

Por meio de uma bolsa do National Institutes of Health, os pesquisadores concluíram uma pesquisa formativa com casais jovens do sexo masculino. Entrevistas qualitativas identificaram preferências por formato e conteúdo de intervenção baseada em casais. Enquanto jovens HSH casados ​​expressaram algum interesse na prevenção do HIV, eles estavam mais interessados ​​em desenvolver habilidades de relacionamento. Os JHSH casados ​​preferiam as intervenções em grupo para conhecer e aprender com outros casais, mas tinham preocupações em discutir tópicos pessoais em grupos. Análises quantitativas descobriram que a taxa de sexo sem camisinha em casais aumentou da adolescência para a idade adulta. Além disso, a influência de parceiros mais velhos, violência do parceiro e bebida antes do sexo foram mais fortes na idade adulta emergente. Informados por eles, os pesquisadores desenvolveram o 2GETHER, que visa reduzir o risco de transmissão do HIV em casais, melhorando o funcionamento do relacionamento. 2GETHER é um programa de quatro sessões. As duas primeiras sessões são sessões de grupo destinadas à construção de competências, e as duas segundas sessões são sessões de casal individualizadas destinadas à implementação de competências. Os módulos abordam habilidades de comunicação, enfrentamento do estresse (tanto estresse geral quanto específico de minorias sexuais), satisfação sexual no relacionamento e risco de transmissão do HIV dentro da díade e com parceiros externos. 2GETHER foi concebido para abordar o risco de transmissão do HIV em casais, independentemente do status de HIV; os casais aprendem a usar abordagens comportamentais e biomédicas para prevenir a aquisição do HIV (por exemplo, teste de HIV, uso de preservativo, profilaxia pré-exposição) e transmissão (por exemplo, adesão à medicação para reduzir a carga viral), com ênfase abrangente na saúde do casal .

Os investigadores concluíram um estudo piloto do 2GETHER com financiamento da Northwestern University. O estudo piloto inscreveu 57 casais (N=114) e demonstrou viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do 2GETHER. Este estudo piloto usou um projeto pré/pós-teste não randomizado porque o objetivo era avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares em um grande número de casais diversos para informar um RCT de eficácia futura. O pós-teste ocorreu 2 semanas após a intervenção ou ~ 2 meses após o início do estudo. O teste piloto recrutou uma amostra diversificada de casais em menos de um ano e cada módulo do programa recebeu altas classificações de aceitabilidade durante a avaliação pós-sessões e uma entrevista de saída. No pós-teste de 2 semanas, os investigadores observaram reduções significativas no comportamento de risco do HIV, melhorias na motivação para reduzir o risco do HIV e melhorias no investimento no relacionamento.

O estudo atual conduzirá um estudo randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia de 2GETHER, uma nova intervenção baseada em casais para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) que visa reduzir o risco de transmissão do HIV otimizando o funcionamento do relacionamento. Este RCT será implementado online; tanto a condição experimental quanto a de controle serão administradas por meio de tecnologia de videoconferência para casais nos Estados Unidos. Os investigadores conduzirão este RCT com 200 díades (indivíduo total N = 400), que serão randomizados para receber a intervenção 2GETHER ou prática de saúde pública existente (PHP). O PHP difere dependendo do status de HIV dos indivíduos na díade. Casais em que ambos os membros são HIV negativos receberão o protocolo de aconselhamento e teste de HIV baseado em casais (CHCT) de sessão única. Casais em que ambos os membros são HIV positivos receberão o protocolo de adesão à medicação Life-Steps em sessão única. Casais com status de HIV discordantes receberão ambas as intervenções em conjunto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os membros do casal foram designados como homens no nascimento e atualmente se identificam como homens
  • Ambos os membros do casal com idade mínima de 18 anos; pelo menos um entre as idades de 18-29 anos
  • Ambos os membros do casal se identificam como parceiros primários
  • Casal fez sexo oral ou anal nos últimos 3 meses
  • Pelo menos um membro do casal relatou sexo anal sem camisinha com um sorodiscordante ou parceiro de status desconhecido durante os últimos 3 meses
  • Pelo menos um membro do casal relatou um episódio de consumo excessivo de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 30 dias
  • Ambos os membros do casal leem e falam inglês no nível da 8ª série ou superior
  • Ambos os membros têm acesso à Internet
  • Gravação de áudio de ambos os membros das sessões de intervenção

Critério de exclusão:

  • Violência grave por parceiro íntimo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2JUNTOS
2GETHER é um programa de prevenção do HIV e educação de relacionamento projetado para casais jovens do sexo masculino. 2GETHER consiste em 4 sessões (2 sessões de grupo, 2 sessões individualizadas de casal) administradas ao longo de 1 mês (1 sessão por semana). As sessões de grupo concentram-se no desenvolvimento de habilidades relacionadas à saúde sexual e funcionamento do relacionamento, incluindo prevenção do HIV em casais, habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento, resolução de problemas e aceitação. As sessões individualizadas para casais focam na implementação de habilidades específicas para as necessidades de cada casal.
Habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento, resolução de problemas, aceitação, prevenção do HIV
Comparador Ativo: Prática de saúde pública existente
A condição de controle consiste no protocolo de aconselhamento e teste de HIV baseado em casais em sessão única para casais HIV negativos, no protocolo de adesão à medicação Life-Steps em sessão única para casais HIV positivos ou em ambas as intervenções realizadas em conjunto para casais sorodiscordantes
Teste de HIV, adesão à medicação, redução do risco de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo anal sem camisinha
Prazo: 12 meses
mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros sorodiscordantes ou desconhecidos
12 meses
Ocorrência de Infecções Sexualmente Transmissíveis
Prazo: 12 meses
a incidência (número de novos casos ou diagnósticos) ou clamídia e gonorréia em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
frequência de teste de HIV entre participantes HIV-negativos ou com status desconhecido
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
Carga Viral do HIV
Prazo: Linha de base, 12 meses
alteração na carga viral sérica entre os participantes HIV-positivos
Linha de base, 12 meses
Problemas de Uso de Álcool e Drogas
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
mudança nos problemas associados ao uso de álcool, maconha e outras drogas ilícitas
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
Satisfação Relacional
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
mudança na satisfação do relacionamento
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
Habilidades de comunicação
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
mudança nas habilidades de comunicação com parceiros românticos
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação Antirretroviral
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
mudança na adesão à medicação antirretroviral entre participantes HIV positivos
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
Profilaxia Pré-Exposição
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
início da profilaxia pré-exposição entre participantes HIV-negativos ou com status desconhecido
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
Adesão à Profilaxia Pré-Exposição
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
mudança na adesão à profilaxia pré-exposição entre os participantes iniciaram a profilaxia pré-exposição
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Diretor de estudo: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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