- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284541
Online HIV-ehkäisy nuorille miespareille (2GETHER)
Uusi lähestymistapa primaarisen ja toissijaisen HIV-ehkäisyn integroimiseen nuorissa miespareissa
Nuoret homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (YMSM) ovat ainoa riskiryhmä, jossa uusien HIV-tartuntojen määrä on nousussa. On ollut suhteellisen vähän tutkimuksia, jotka on omistettu ymmärtämään näitä homo-/biseksuaalisten ja heteroseksuaalisten nuorten välisiä terveyseroja, ja vielä vähemmän on keskitytty tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat edistää vastustuskykyä negatiivisia terveysvaikutuksia vastaan. Sekä riskitekijöiden että resilienssiprosessien ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita toimenpiteitä tämän väestön terveyden parantamiseksi.
National Institutes of Healthin apurahan avulla tutkijat suorittivat muodostavaa tutkimusta nuorten miesparien kanssa. Laadulliset haastattelut tunnistivat mieltymykset pariskunnille perustuvalle interventiomuodolle ja sisällölle. Vaikka yhdistetty YMSM ilmaisi jonkin verran kiinnostusta HIV:n ehkäisyyn, he olivat eniten kiinnostuneita parisuhdetaitojen rakentamisesta. YMSM piti parempana ryhmäpohjaisia interventioita tavatakseen muita pareja ja oppiakseen heiltä, mutta heillä oli huoli henkilökohtaisista aiheista ryhmissä keskustelemisesta. Kvantitatiivisissa analyyseissä havaittiin, että kondomittomien seksien määrä pariskunnilla lisääntyi murrosiästä nuoreen aikuisuuteen. Lisäksi vanhempien kumppanien, parisuhdeväkivallan ja ennen seksiä juomisen vaikutus oli voimakkainta nousevassa aikuisiässä. Näiden pohjalta tutkijat kehittivät 2GETHERin, jonka tavoitteena on vähentää parien HIV-tartuntariskiä tehostamalla parisuhteen toimivuutta. 2GETHER on neljän istunnon ohjelma. Kaksi ensimmäistä istuntoa ovat osaamisen kehittämiseen tähtääviä ryhmätunteja ja kaksi toista on yksilöllisiä taitojen toteuttamiseen tähtääviä pariistuntoja. Moduulit käsittelevät kommunikaatiotaitoja, stressin (sekä yleisen että seksuaalivähemmistökohtaisen stressin) selviytymistä, parisuhteen seksuaalista tyytyväisyyttä ja HIV-tartuntariskiä diadissa ja ulkopuolisten kumppanien kanssa. 2GETHER on suunniteltu vähentämään HIV-tartuntariskiä pariskunnilla HIV-statuksesta riippumatta; parit oppivat käyttämään käyttäytymis- ja biolääketieteellisiä lähestymistapoja HIV-tartunnan (esim. HIV-testaus, kondomin käyttö, altistumista edeltävä ennaltaehkäisy) ja tartunnan (esim. lääkityksen noudattaminen viruskuorman vähentämiseksi) ehkäisemiseksi painottaen kaiken kaikkiaan parin terveyttä. .
Tutkijat saivat päätökseen 2GETHERin pilottikokeen Northwestern Universityn rahoituksella. Pilottitutkimukseen osallistui 57 paria (N = 114), ja se osoitti 2GETHERin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden. Tässä pilottikokeessa käytettiin ei-satunnaistettua esi-/jälkitestiä, koska tavoitteena oli arvioida toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset suuressa joukossa erilaisia pareja tulevaisuuden tehokkuuden arvioimiseksi. Jälkitesti tapahtui 2 viikkoa intervention jälkeen tai ~ 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Pilottikokeessa värvättiin monipuolinen otos pariskunnista alle vuodessa, ja jokainen ohjelmamoduuli sai korkeat hyväksyttävyyden arvosanat istuntojen jälkeisen arvioinnin ja poistumishaastattelun aikana. Kahden viikon testauksen jälkeen tutkijat havaitsivat HIV-riskikäyttäytymisen vähentyneen merkittävästi, motivaation parantuneen vähentää HIV-riskiä ja parantunutta parisuhdesijoituksissa.
Nykyisessä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan 2GETHERin tehokkuutta. Se on uusi pariskunnille suunnattu interventio miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille (YMSM), jonka tavoitteena on vähentää HIV-tartuntariskiä optimoimalla parisuhteen toimintaa. Tämä RCT toteutetaan verkossa; sekä kokeellinen että kontrollitila annetaan videoneuvottelutekniikan avulla pariskunnille kaikkialla Yhdysvalloissa. Tutkijat suorittavat tämän RCT:n 200 dyadilla (yhteensä N = 400), jotka satunnaistetaan saamaan 2GETHER-interventio tai olemassa oleva kansanterveyskäytäntö (PHP). PHP vaihtelee dyadiin kuuluvien yksilöiden HIV-statuksen mukaan. Pariskunnat, joissa molemmat jäsenet ovat HIV-negatiivisia, saavat yhden istunnon paripohjaisen HIV-neuvonta- ja testausprotokollan (CHCT). Pariskunnat, joissa molemmat jäsenet ovat HIV-positiivisia, saavat yhden istunnon Life-Steps -lääkityshoitoprotokollan. Pariskunnat, joilla on ristiriitainen HIV-status, saavat molemmat interventiot yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat parin jäsenet saivat syntyessään miehiä ja tunnistavat tällä hetkellä miehiksi
- Molemmat pariskunnan jäsenet ovat vähintään 18-vuotiaita; vähintään yksi 18-29-vuotias
- Molemmat parin jäsenet tunnistavat toisensa ensisijaisiksi kumppaneiksi
- Pariskunta on harrastanut oraali- tai anaaliseksiä toistensa kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ainakin yksi parin jäsenistä on ilmoittanut harrastaneensa kondomitonta anaaliseksiä serodiskordantin tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ainakin yksi parin jäsenistä on raportoinut humalajuomisesta tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana
- Molemmat parin jäsenet lukevat ja puhuvat englantia 8. luokkatasolla tai paremmin
- Molemmilla jäsenillä on Internet-yhteys
- Molempien jäsenten äänitallenteet interventioistunnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavaa parisuhdeväkivaltaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 KERÄÄ
2GETHER on nuorille miespareille suunniteltu HIV-ehkäisy- ja parisuhdekasvatusohjelma.
2GETHER koostuu 4 istunnosta (2 ryhmäistuntoa, 2 yksilöllistä pariistuntoa), jotka järjestetään 1 kuukauden aikana (1 istunto viikossa).
Ryhmätunnit keskittyvät seksuaaliterveyteen ja parisuhteeseen liittyvien taitojen kehittämiseen, mukaan lukien HIV-ehkäisy pariskunnissa, kommunikointitaidot, selviytymistaidot, ongelmanratkaisukyky ja hyväksyntä.
Yksilölliset pariskuntatunnit keskittyvät kunkin parin tarpeiden mukaisten taitojen toteuttamiseen.
|
Viestintätaidot, selviytymistaidot, ongelmanratkaisu, hyväksyntä, HIV-ehkäisy
|
|
Active Comparator: Nykyinen kansanterveyskäytäntö
Kontrolliehto koostuu yhden istunnon paripohjaisesta HIV-neuvonta- ja -testausprotokollasta HIV-negatiivisille pariskunnille, yhden istunnon Life-Steps -lääkityksen noudattamisprotokollasta HIV-positiivisille pariskunnille tai molemmista interventioista, jotka toimitetaan yhdessä serodisordinanttisille pareille
|
HIV-testaus, lääkityksen noudattaminen, HIV-riskin vähentäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomiton anaaliseksiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos kondomittomien anaaliseksien lukumäärässä serodiskordanttien tai tuntemattomien kumppanien kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ilmaantuvuus (uusien tapausten tai diagnoosien lukumäärä) tai klamydia ja tippuri 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
HIV-testien tiheys HIV-negatiivisten tai tuntemattomien osallistujien keskuudessa
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
muutos seerumin viruskuormassa HIV-positiivisten osallistujien keskuudessa
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Alkoholin ja huumeiden käytön ongelmat
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
alkoholin, marihuanan ja muiden laittomien huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien muutos
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
parisuhteen tyytyväisyyden muutos
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kommunikointitaidot
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
kommunikointitaitojen muutos romanttisten kumppanien kanssa
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
muutos ART-lääkityksen noudattamisessa HIV-positiivisten osallistujien keskuudessa
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Altistumista edeltävä esto
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Altistumista edeltävän profylaktian aloittaminen HIV-negatiivisten tai tuntemattomien osallistujien keskuudessa
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Altistumista edeltävä estohoito
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
muutos pre-altistusta edeltävässä profylaktisessa hoitoon sitoutumisessa osallistujien keskuudessa ovat aloittaneet altistumista edeltävän eston
|
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Opintojohtaja: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Opintojohtaja: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP2DA042417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset 2 KERÄÄ
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerValmisEteisvärinän uusi alkuYhdysvallat