- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284541
Online hiv-prevention för unga manliga par (2GETHER)
Ett nytt tillvägagångssätt för att integrera primär och sekundär HIV-prevention hos unga manliga par
Unga homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (YMSM) är den enda riskgruppen där antalet nya hiv-infektioner ökar. Det har funnits en relativ brist på forskning för att förstå dessa hälsoskillnader mellan homosexuella/bisexuella och heterosexuella ungdomar, och ännu mindre har fokuserat på att identifiera faktorer som kan främja motståndskraft mot negativa hälsoresultat. Att förstå både riskfaktorer och resiliensprocesser är avgörande för att utveckla effektiva insatser för att förbättra hälsan hos denna befolkning.
Genom ett anslag från National Institutes of Health slutförde utredarna formativ forskning med unga manliga par. Kvalitativa intervjuer identifierade preferenser för parbaserad interventionsformat och innehåll. Medan kopplade YMSM uttryckte ett visst intresse för att förebygga hiv, var de mest intresserade av att bygga relationsfärdigheter. Par YMSM föredrog gruppbaserade interventioner för att träffa och lära av andra par men hade oro för att diskutera personliga ämnen i grupper. Kvantitativa analyser fann att andelen kondomlöst sex hos par ökade från tonåren till ung vuxen ålder. Vidare var inflytandet från äldre partners, partnervåld och drickande före sex starkast i växande vuxen ålder. Med hjälp av dessa utvecklade utredarna 2GETHER, som syftar till att minska risken för hiv-överföring hos par genom att förbättra relationens funktion. 2GETHER är ett program för fyra sessioner. De två första sessionerna är gruppsessioner som syftar till kompetensuppbyggnad och de andra två sessionerna är individuella parpass som syftar till kompetensimplementering. Moduler tar upp kommunikationsförmåga, hantera stress (både allmän och sexuell minoritetsspecifik stress), sexuell tillfredsställelse i relationer och risk för HIV-överföring inom dyaden och med externa partners. 2GETHER utformades för att ta itu med risken för HIV-överföring hos par oavsett HIV-status; par lär sig att använda beteendemässiga och biomedicinska metoder för att förhindra både HIV-förvärv (t.ex. HIV-testning, kondomanvändning, profylax före exponering) och överföring (t.ex. medicinering för att minska virusmängden), med en övergripande tonvikt på parets hälsa. .
Utredarna genomförde ett pilotförsök med 2GETHER med finansiering från Northwestern University. Pilotförsöket inkluderade 57 par (N=114) och visade genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av 2GETHER. Detta pilotförsök använde en icke-randomiserad pre-/posttestdesign eftersom målet var att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter i ett stort antal olika par för att informera om en framtida effekt RCT. Efter testet inträffade 2 veckor efter intervention, eller ~2 månader efter baslinjen. Pilotförsöket rekryterade ett mångsidigt urval av par på mindre än ett år och varje programmodul får höga betyg om acceptans under utvärdering efter sessioner och en avslutande intervju. Vid det två veckor långa eftertestet observerade utredarna signifikanta minskningar av HIV-riskbeteende, förbättringar i motivationen för att minska HIV-risken och förbättringar i relationsinvesteringar.
Den aktuella studien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av 2GETHER, en ny parbaserad intervention för unga män som har sex med män (YMSM) som syftar till att minska risken för HIV-överföring genom att optimera relationens funktion. Denna RCT kommer att implementeras online; både det experimentella och kontrolltillståndet kommer att administreras via videokonferensteknik till par över hela USA. Utredarna kommer att genomföra denna RCT med 200 dyader (totalt individ N=400), som kommer att randomiseras för att ta emot 2GETHER-interventionen eller befintlig folkhälsopraktik (PHP). PHP skiljer sig beroende på hiv-status hos individer i dyaden. Par där båda medlemmarna är hiv-negativa kommer att få protokollet för parbaserad HIV-rådgivning och testning (CHCT) för ensession. Par där båda medlemmarna är hiv-positiva kommer att få Life-Steps behandlingsprotokoll för enstaka session. Par med disharmonisk hiv-status kommer att få båda insatserna gemensamt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda medlemmarna av paret tilldelade man vid födseln och identifierar sig för närvarande som man
- Båda medlemmarna i paren minst 18 år gamla; minst en i åldrarna 18-29 år
- Båda medlemmarna i paret identifierar varandra som primära partner
- Par har haft oral eller analsex med varandra under de senaste 3 månaderna
- Minst en medlem i paret rapporterar kondomlöst analsex med en serodiscordant eller okänd partner under de senaste 3 månaderna
- Minst en medlem av paret rapporterar en episod av berusningsdrickande eller olaglig droganvändning under de senaste 30 dagarna
- Båda medlemmarna i paret läser och talar engelska på årskurs 8 eller bättre
- Båda medlemmarna har tillgång till Internet
- Båda medlemmarna ljudinspelning av interventionssessioner
Exklusions kriterier:
- Grovt våld i nära relationer under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2SAMMANS
2GETHER är ett hiv-förebyggande och relationsutbildningsprogram utformat för unga manliga par.
2GETHER består av 4 sessioner (2 gruppsessioner, 2 individualiserade parsessioner) administrerade under loppet av 1 månad (1 session per vecka).
Gruppsessioner fokuserar på att utveckla färdigheter relaterade till sexuell hälsa och relationsfunktion, inklusive HIV-förebyggande i par, kommunikationsförmåga, coping-förmåga, problemlösning och acceptans.
Individuella parsessioner fokuserar på implementering av färdigheter som är specifika för varje pars behov.
|
Kommunikationsförmåga, coping skills, problemlösning, acceptans, HIV-prevention
|
|
Aktiv komparator: Befintlig folkhälsopraktik
Kontrolltillståndet består av protokollet för ensession parbaserad HIV-rådgivning och testning för HIV-negativa par, Life-Steps läkemedelsöverensstämmelseprotokoll för engångssessioner för HIV-positiva par, eller båda interventionerna levereras tillsammans till serodiscordanta par
|
HIV-testning, medicinering, HIV-riskminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analsex utan kondom
Tidsram: 12 månader
|
förändring i antal kondomlösa analsex med serodiscordanta eller okända statuspartners
|
12 månader
|
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten (antal nya fall eller diagnoser) eller klamydia och gonorré vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-testning
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
frekvens av HIV-testning bland HIV-negativa eller okänd status deltagare
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
|
HIV viral belastning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
förändring i serum viral belastning bland HIV-positiva deltagare
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Alkohol- och drogmissbruksproblem
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
förändring i problem i samband med alkohol, marijuana och annan olaglig droganvändning
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
förändring i relationstillfredsställelse
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
|
Kommunikationsfärdigheter
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
förändring i kommunikationsförmåga med romantiska partners
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning av antiretroviral medicin
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
förändring i ART-medicinering bland hiv-positiva deltagare
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
|
Pre-exponeringsprofylax
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
initiering av profylax före exponering bland HIV-negativa eller okänd statusdeltagare
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
|
Vidhäftning före exponeringsprofylax
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
förändring i följsamhet före exponeringsprofylax bland deltagarna har påbörjat föreexponeringsprofylax
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Studierektor: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Studierektor: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP2DA042417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna