Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online hiv-prevention för unga manliga par (2GETHER)

25 juli 2023 uppdaterad av: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Ett nytt tillvägagångssätt för att integrera primär och sekundär HIV-prevention hos unga manliga par

Unga homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (YMSM) är den enda riskgruppen där antalet nya hiv-infektioner ökar. Det har funnits en relativ brist på forskning för att förstå dessa hälsoskillnader mellan homosexuella/bisexuella och heterosexuella ungdomar, och ännu mindre har fokuserat på att identifiera faktorer som kan främja motståndskraft mot negativa hälsoresultat. Att förstå både riskfaktorer och resiliensprocesser är avgörande för att utveckla effektiva insatser för att förbättra hälsan hos denna befolkning.

Genom ett anslag från National Institutes of Health slutförde utredarna formativ forskning med unga manliga par. Kvalitativa intervjuer identifierade preferenser för parbaserad interventionsformat och innehåll. Medan kopplade YMSM uttryckte ett visst intresse för att förebygga hiv, var de mest intresserade av att bygga relationsfärdigheter. Par YMSM föredrog gruppbaserade interventioner för att träffa och lära av andra par men hade oro för att diskutera personliga ämnen i grupper. Kvantitativa analyser fann att andelen kondomlöst sex hos par ökade från tonåren till ung vuxen ålder. Vidare var inflytandet från äldre partners, partnervåld och drickande före sex starkast i växande vuxen ålder. Med hjälp av dessa utvecklade utredarna 2GETHER, som syftar till att minska risken för hiv-överföring hos par genom att förbättra relationens funktion. 2GETHER är ett program för fyra sessioner. De två första sessionerna är gruppsessioner som syftar till kompetensuppbyggnad och de andra två sessionerna är individuella parpass som syftar till kompetensimplementering. Moduler tar upp kommunikationsförmåga, hantera stress (både allmän och sexuell minoritetsspecifik stress), sexuell tillfredsställelse i relationer och risk för HIV-överföring inom dyaden och med externa partners. 2GETHER utformades för att ta itu med risken för HIV-överföring hos par oavsett HIV-status; par lär sig att använda beteendemässiga och biomedicinska metoder för att förhindra både HIV-förvärv (t.ex. HIV-testning, kondomanvändning, profylax före exponering) och överföring (t.ex. medicinering för att minska virusmängden), med en övergripande tonvikt på parets hälsa. .

Utredarna genomförde ett pilotförsök med 2GETHER med finansiering från Northwestern University. Pilotförsöket inkluderade 57 par (N=114) och visade genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av 2GETHER. Detta pilotförsök använde en icke-randomiserad pre-/posttestdesign eftersom målet var att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter i ett stort antal olika par för att informera om en framtida effekt RCT. Efter testet inträffade 2 veckor efter intervention, eller ~2 månader efter baslinjen. Pilotförsöket rekryterade ett mångsidigt urval av par på mindre än ett år och varje programmodul får höga betyg om acceptans under utvärdering efter sessioner och en avslutande intervju. Vid det två veckor långa eftertestet observerade utredarna signifikanta minskningar av HIV-riskbeteende, förbättringar i motivationen för att minska HIV-risken och förbättringar i relationsinvesteringar.

Den aktuella studien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av 2GETHER, en ny parbaserad intervention för unga män som har sex med män (YMSM) som syftar till att minska risken för HIV-överföring genom att optimera relationens funktion. Denna RCT kommer att implementeras online; både det experimentella och kontrolltillståndet kommer att administreras via videokonferensteknik till par över hela USA. Utredarna kommer att genomföra denna RCT med 200 dyader (totalt individ N=400), som kommer att randomiseras för att ta emot 2GETHER-interventionen eller befintlig folkhälsopraktik (PHP). PHP skiljer sig beroende på hiv-status hos individer i dyaden. Par där båda medlemmarna är hiv-negativa kommer att få protokollet för parbaserad HIV-rådgivning och testning (CHCT) för ensession. Par där båda medlemmarna är hiv-positiva kommer att få Life-Steps behandlingsprotokoll för enstaka session. Par med disharmonisk hiv-status kommer att få båda insatserna gemensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda medlemmarna av paret tilldelade man vid födseln och identifierar sig för närvarande som man
  • Båda medlemmarna i paren minst 18 år gamla; minst en i åldrarna 18-29 år
  • Båda medlemmarna i paret identifierar varandra som primära partner
  • Par har haft oral eller analsex med varandra under de senaste 3 månaderna
  • Minst en medlem i paret rapporterar kondomlöst analsex med en serodiscordant eller okänd partner under de senaste 3 månaderna
  • Minst en medlem av paret rapporterar en episod av berusningsdrickande eller olaglig droganvändning under de senaste 30 dagarna
  • Båda medlemmarna i paret läser och talar engelska på årskurs 8 eller bättre
  • Båda medlemmarna har tillgång till Internet
  • Båda medlemmarna ljudinspelning av interventionssessioner

Exklusions kriterier:

  • Grovt våld i nära relationer under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2SAMMANS
2GETHER är ett hiv-förebyggande och relationsutbildningsprogram utformat för unga manliga par. 2GETHER består av 4 sessioner (2 gruppsessioner, 2 individualiserade parsessioner) administrerade under loppet av 1 månad (1 session per vecka). Gruppsessioner fokuserar på att utveckla färdigheter relaterade till sexuell hälsa och relationsfunktion, inklusive HIV-förebyggande i par, kommunikationsförmåga, coping-förmåga, problemlösning och acceptans. Individuella parsessioner fokuserar på implementering av färdigheter som är specifika för varje pars behov.
Kommunikationsförmåga, coping skills, problemlösning, acceptans, HIV-prevention
Aktiv komparator: Befintlig folkhälsopraktik
Kontrolltillståndet består av protokollet för ensession parbaserad HIV-rådgivning och testning för HIV-negativa par, Life-Steps läkemedelsöverensstämmelseprotokoll för engångssessioner för HIV-positiva par, eller båda interventionerna levereras tillsammans till serodiscordanta par
HIV-testning, medicinering, HIV-riskminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analsex utan kondom
Tidsram: 12 månader
förändring i antal kondomlösa analsex med serodiscordanta eller okända statuspartners
12 månader
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 12 månader
förekomsten (antal nya fall eller diagnoser) eller klamydia och gonorré vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testning
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
frekvens av HIV-testning bland HIV-negativa eller okänd status deltagare
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
HIV viral belastning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
förändring i serum viral belastning bland HIV-positiva deltagare
Baslinje, 12 månader
Alkohol- och drogmissbruksproblem
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
förändring i problem i samband med alkohol, marijuana och annan olaglig droganvändning
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
Relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
förändring i relationstillfredsställelse
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
Kommunikationsfärdigheter
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
förändring i kommunikationsförmåga med romantiska partners
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning av antiretroviral medicin
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
förändring i ART-medicinering bland hiv-positiva deltagare
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
Pre-exponeringsprofylax
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
initiering av profylax före exponering bland HIV-negativa eller okänd statusdeltagare
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
Vidhäftning före exponeringsprofylax
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader
förändring i följsamhet före exponeringsprofylax bland deltagarna har påbörjat föreexponeringsprofylax
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Studierektor: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Studierektor: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Prenumerera