- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284541
Online prevence HIV pro mladé mužské páry (2GETHER)
Nový přístup k integraci primární a sekundární prevence HIV u mladých mužských párů
Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (YMSM), jsou jedinou rizikovou skupinou, ve které počet nových infekcí HIV stoupá. Výzkumu věnovanému pochopení těchto zdravotních rozdílů mezi gay/bisexuální a heterosexuální mládeží bylo relativně málo, a ještě méně se zaměřil na identifikaci faktorů, které by mohly podporovat odolnost vůči negativním zdravotním výsledkům. Pochopení rizikových faktorů a procesů odolnosti je zásadní pro vývoj účinných intervencí ke zlepšení zdraví této populace.
Prostřednictvím grantu od National Institutes of Health vyšetřovatelé dokončili formativní výzkum s mladými mužskými páry. Kvalitativní rozhovory identifikovaly preference pro formát a obsah intervence založené na párech. Zatímco sdružení YMSM projevili určitý zájem o prevenci HIV, nejvíce je zajímalo budování vztahových dovedností. Sdružení YMSM preferovali skupinové intervence, aby se mohli setkávat a učit se od jiných párů, ale měli obavy z diskuse o osobních tématech ve skupinách. Kvantitativní analýzy zjistily, že míra sexu bez kondomu u párů vzrostla od dospívání do mladé dospělosti. Dále byl vliv starších partnerů, partnerského násilí a pití před sexem nejsilnější v nastupující dospělosti. Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli 2GETHER, jehož cílem je snížit riziko přenosu HIV u párů zlepšením fungování vztahů. 2GETHER je program se čtyřmi sezeními. První dvě sezení jsou skupinová sezení zaměřená na budování dovedností a druhá dvě sezení jsou individuální párová sezení zaměřená na implementaci dovedností. Moduly se zabývají komunikačními dovednostmi, zvládáním stresu (jak obecným, tak specifickým pro sexuální menšiny), sexuální spokojeností ve vztahu a rizikem přenosu HIV v rámci dyády a s vnějšími partnery. 2GETHER byl navržen tak, aby řešil riziko přenosu HIV u párů bez ohledu na status HIV; páry se učí používat behaviorální a biomedicínské přístupy k prevenci jak získání HIV (např. testování na HIV, používání kondomů, preexpoziční profylaxe) a přenosu (např. dodržování léků ke snížení virové zátěže), s překlenujícím důrazem na zdraví páru. .
Vyšetřovatelé dokončili pilotní zkoušku 2GETHER s financováním z Northwestern University. Pilotní studie zahrnovala 57 párů (N=114) a prokázala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 2GETHER. Tato pilotní studie používala nerandomizovaný pre-/post-testový design, protože cílem bylo vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky u velkého počtu různorodých párů s cílem informovat budoucí RCT účinnosti. Po testu došlo 2 týdny po intervenci nebo ~2 měsíce po výchozím stavu. Pilotní studie přijala různorodý vzorek párů za méně než jeden rok a každý modul programu získal vysoké hodnocení přijatelnosti během hodnocení po sezení a výstupního pohovoru. Po 2 týdnech po testu výzkumníci pozorovali významný pokles rizikového chování HIV, zlepšení motivace ke snížení rizika HIV a zlepšení investic do vztahů.
Současná studie provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti 2GETHER, nové párové intervence pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM), jejímž cílem je snížit riziko přenosu HIV optimalizací fungování vztahů. Tato RCT bude implementována online; jak experimentální, tak kontrolní podmínky budou poskytnuty prostřednictvím videokonferenční technologie párům po celých Spojených státech. Vyšetřovatelé provedou toto RCT s 200 dyádami (celkový počet jednotlivců N=400), kteří budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci 2GETHER nebo stávající praxi veřejného zdraví (PHP). PHP se liší v závislosti na stavu HIV jedinců v dyádě. Páry, ve kterých jsou oba členové HIV-negativní, obdrží protokol pro poradenství a testování HIV (CHCT) pro jedno sezení. Páry, ve kterých jsou oba členové HIV pozitivní, obdrží protokol o dodržování léku Life-Steps pro jedno sezení. Páry s nesouhlasným statusem HIV dostanou obě intervence společně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba členové páru si při narození určili samce a v současné době se identifikují jako muž
- oba členové páru ve věku minimálně 18 let; alespoň jeden ve věku 18-29 let
- Oba členové páru se navzájem identifikují jako primární partneři
- Pár spolu měl v posledních 3 měsících orální nebo anální sex
- Nejméně jeden člen páru uvádí anální sex bez kondomu se sérodiscordantním nebo neznámým partnerem během posledních 3 měsíců
- Nejméně jeden člen páru uvádí epizodu nadměrného pití nebo užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů
- Oba členové páru čtou a mluví anglicky na úrovni 8. třídy nebo lepší
- Oba členové mají přístup k internetu
- Oba členové audio záznam intervenčních sezení
Kritéria vyloučení:
- Těžké násilí ze strany intimního partnera během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2SPOLU
2GETHER je vzdělávací program zaměřený na prevenci HIV a vztah určený pro mladé mužské páry.
2GETHER se skládá ze 4 sezení (2 skupinová sezení, 2 individuální párová sezení) vedených v průběhu 1 měsíce (1 sezení týdně).
Skupinová setkání se zaměřují na rozvoj dovedností souvisejících se sexuálním zdravím a fungováním vztahů, včetně prevence HIV v párech, komunikačních dovedností, dovedností zvládání problémů, řešení problémů a přijetí.
Individuální párová sezení se zaměřují na implementaci dovedností specifických pro potřeby každého páru.
|
Komunikační dovednosti, dovednosti coping, řešení problémů, akceptace, prevence HIV
|
|
Aktivní komparátor: Stávající praxe veřejného zdraví
Kontrolní podmínka se skládá z jednorázového protokolu Couples-Based HIV Counselling and Testing pro HIV-negativní páry, protokolu Life-Steps pro dodržování medikace pro HIV-pozitivní páry v jednom sezení nebo obou intervencí poskytovaných společně serodově nesouhlasným párům.
|
Testování na HIV, adherence k lékům, snížení rizika HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální sex bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
změna v počtu análních pohlavních aktů bez kondomu s partnery se sérologickým nebo neznámým statusem
|
12 měsíců
|
|
Výskyt pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt (počet nových případů nebo diagnóz) nebo chlamydie a kapavka po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
četnost testování na HIV mezi HIV negativními nebo neznámými účastníky
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
|
Virové zatížení HIV
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
změna sérové virové zátěže mezi HIV pozitivními účastníky
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Problémy s alkoholem a užíváním drog
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
změna v problémech spojených s užíváním alkoholu, marihuany a jiných nelegálních drog
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
|
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
změna spokojenosti ve vztahu
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
|
Komunikační dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
změna komunikačních dovedností s romantickými partnery
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence antiretrovirových léků
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
změna v adherenci k léčbě ART mezi HIV pozitivními účastníky
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
|
Preexpoziční profylaxe
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
zahájení preexpoziční profylaxe mezi HIV negativními nebo neznámými účastníky
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
|
Adherence preexpoziční profylaxe
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
změna v adherenci k předexpoziční profylaxi mezi účastníky zahájila preexpoziční profylaxi
|
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Ředitel studie: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Ředitel studie: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP2DA042417 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana