Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online HIV-forebygging for unge mannlige par (2GETHER)

25. juli 2023 oppdatert av: Michael E. Newcomb, Northwestern University

En ny tilnærming til å integrere primær og sekundær HIV-forebygging i unge mannlige par

Unge homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (YMSM) er den eneste risikogruppen der antallet nye HIV-infeksjoner øker. Det har vært en relativ mangel på forskning dedikert til å forstå disse helseforskjellene mellom homofile/bifile og heterofile ungdom, og enda mindre har fokusert på å identifisere faktorer som kan fremme motstandskraft mot negative helseutfall. Å forstå både risikofaktorer og resiliensprosesser er avgjørende for å utvikle effektive intervensjoner for å forbedre helsen i denne befolkningen.

Gjennom et stipend fra National Institutes of Health fullførte etterforskerne formativ forskning med unge mannlige par. Kvalitative intervjuer identifiserte preferanser for parbasert intervensjonsformat og innhold. Mens koblet YMSM uttrykte en viss interesse for HIV-forebygging, var de mest interessert i å bygge relasjonsferdigheter. Paret YMSM foretrakk gruppebaserte intervensjoner for å møte og lære av andre par, men hadde bekymringer om å diskutere personlige emner i grupper. Kvantitative analyser fant at frekvensen av kondomløs sex hos par økte fra ungdomsårene til ung voksen alder. Videre var påvirkningen fra eldre partnere, partnervold og drikking før sex sterkest i voksen alder. Informert av disse utviklet etterforskerne 2GETHER, som tar sikte på å redusere HIV-smitterisiko hos par ved å forbedre forholdsfunksjonen. 2GETHER er et program for fire økter. De to første øktene er gruppeøkter rettet mot kompetansebygging, og de to andre øktene er individualiserte parøkter rettet mot ferdighetsimplementering. Moduler tar for seg kommunikasjonsferdigheter, mestring av stress (både generelt og seksuelt minoritetsspesifikt stress), seksuell tilfredsstillelse i forholdet og risiko for HIV-overføring i dyaden og med eksterne partnere. 2GETHER ble designet for å adressere HIV-overføringsrisiko hos par uavhengig av HIV-status; par lærer å bruke atferdsmessige og biomedisinske tilnærminger for å forhindre både HIV-ervervelse (f.eks. HIV-testing, kondombruk, pre-eksponeringsprofylakse) og overføring (f.eks. medisinoverholdelse for å redusere virusmengden), med en overordnet vekt på helsen til paret .

Etterforskerne fullførte en pilotforsøk med 2GETHER med finansiering fra Northwestern University. Pilotforsøket inkluderte 57 par (N=114) og viste gjennomførbarhet, akseptbarhet og foreløpig effekt av 2GETHER. Denne pilotforsøket brukte et ikke-randomisert pre-/post-testdesign fordi målet var å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter i et stort antall forskjellige par for å informere om en fremtidig effekt RCT. Post-test skjedde 2 uker etter intervensjon, eller ~2 måneder etter baseline. Pilotforsøket rekrutterte et mangfoldig utvalg av par på mindre enn ett år, og hver programmodul får høye vurderinger av aksept under evaluering etter økter og et utgangsintervju. Ved 2-ukers post-test observerte etterforskerne betydelige reduksjoner i HIV-risikoatferd, forbedringer i motivasjon for å redusere HIV-risiko og forbedringer i forholdsinvesteringer.

Den nåværende studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av 2GETHER, en ny parbasert intervensjon for unge menn som har sex med menn (YMSM) som tar sikte på å redusere risikoen for HIV-overføring ved å optimalisere forholdsfunksjonen. Denne RCT vil bli implementert online; både den eksperimentelle tilstanden og kontrolltilstanden vil bli administrert via videokonferanseteknologi til par over hele USA. Etterforskerne vil gjennomføre denne RCT-en med 200 dyader (totalt individ N=400), som vil bli randomisert til å motta 2GETHER-intervensjonen eller eksisterende folkehelsepraksis (PHP). PHP varierer avhengig av HIV-statusen til individer i dyaden. Par der begge medlemmene er HIV-negative vil motta protokollen for parbasert HIV-rådgivning og testing (CHCT) for én økt. Par der begge medlemmene er HIV-positive vil motta Life-Steps medisinoverholdelsesprotokoll for én økt. Par med uoverensstemmende hiv-status vil motta begge intervensjonene i fellesskap.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge medlemmene av paret tildelte mann ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
  • Begge medlemmer av parene er minst 18 år gamle; minst en i alderen 18-29 år
  • Begge medlemmene av paret identifiserer hverandre som primære partnere
  • Par har hatt oral eller analsex med hverandre de siste 3 månedene
  • Minst ett medlem av paret rapporterer kondomløs analsex med en serodiscordant eller ukjent statuspartner i løpet av de siste 3 månedene
  • Minst ett medlem av paret rapporterer om en episode med overstadig drikking eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Begge medlemmene av paret leser og snakker engelsk på 8. klassetrinn eller bedre
  • Begge medlemmene har internettilgang
  • Begge medlemmene lydopptak av intervensjonsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig partnervold de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2SAMMEN
2GETHER er et hiv-forebyggings- og relasjonsopplæringsprogram utviklet for unge mannlige par. 2GETHER består av 4 økter (2 gruppeøkter, 2 individuelle parsesjoner) administrert i løpet av 1 måned (1 økt per uke). Gruppeøkter fokuserer på å utvikle ferdigheter knyttet til seksuell helse og relasjonsfunksjon, inkludert HIV-forebygging i par, kommunikasjonsevner, mestringsevner, problemløsning og aksept. Individuelle parsesjoner fokuserer på implementering av ferdigheter som er spesifikke for behovene til hvert par.
Kommunikasjonsevner, mestringsevner, problemløsning, aksept, HIV-forebygging
Aktiv komparator: Eksisterende folkehelsepraksis
Kontrolltilstanden består av protokollen for engangs-parbasert HIV-rådgivning og -testing for HIV-negative par, Life-Steps medisinoverholdelsesprotokollen for enkeltsesjoner for HIV-positive par, eller begge intervensjonene levert sammen til serodiscordante par
HIV-testing, medisinoverholdelse, HIV-risikoreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analsex uten kondom
Tidsramme: 12 måneder
endring i antall kondomløse analsexhandlinger med serodiscordante eller ukjente statuspartnere
12 måneder
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) eller klamydia og gonoré ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
hyppighet av HIV-testing blant HIV-negative eller ukjent status deltakere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
endring i serum viral belastning blant HIV-positive deltakere
Baseline, 12 måneder
Problemer med alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
endring i problemer knyttet til alkohol, marihuana og andre ulovlige rusmidler
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
endring i forholdstilfredshet
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Kommunikasjons ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
endring i kommunikasjonsevner med romantiske partnere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
endring i ART-medisinoverholdelse blant HIV-positive deltakere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
initiering av pre-eksponeringsprofylakse blant HIV-negative eller ukjent status deltakere
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
Overholdelse av profylakse før eksponering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
endring i overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse blant deltakerne har startet pre-eksponeringsprofylakse
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Studieleder: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Studieleder: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Abonnere