- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284541
Online HIV-forebygging for unge mannlige par (2GETHER)
En ny tilnærming til å integrere primær og sekundær HIV-forebygging i unge mannlige par
Unge homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (YMSM) er den eneste risikogruppen der antallet nye HIV-infeksjoner øker. Det har vært en relativ mangel på forskning dedikert til å forstå disse helseforskjellene mellom homofile/bifile og heterofile ungdom, og enda mindre har fokusert på å identifisere faktorer som kan fremme motstandskraft mot negative helseutfall. Å forstå både risikofaktorer og resiliensprosesser er avgjørende for å utvikle effektive intervensjoner for å forbedre helsen i denne befolkningen.
Gjennom et stipend fra National Institutes of Health fullførte etterforskerne formativ forskning med unge mannlige par. Kvalitative intervjuer identifiserte preferanser for parbasert intervensjonsformat og innhold. Mens koblet YMSM uttrykte en viss interesse for HIV-forebygging, var de mest interessert i å bygge relasjonsferdigheter. Paret YMSM foretrakk gruppebaserte intervensjoner for å møte og lære av andre par, men hadde bekymringer om å diskutere personlige emner i grupper. Kvantitative analyser fant at frekvensen av kondomløs sex hos par økte fra ungdomsårene til ung voksen alder. Videre var påvirkningen fra eldre partnere, partnervold og drikking før sex sterkest i voksen alder. Informert av disse utviklet etterforskerne 2GETHER, som tar sikte på å redusere HIV-smitterisiko hos par ved å forbedre forholdsfunksjonen. 2GETHER er et program for fire økter. De to første øktene er gruppeøkter rettet mot kompetansebygging, og de to andre øktene er individualiserte parøkter rettet mot ferdighetsimplementering. Moduler tar for seg kommunikasjonsferdigheter, mestring av stress (både generelt og seksuelt minoritetsspesifikt stress), seksuell tilfredsstillelse i forholdet og risiko for HIV-overføring i dyaden og med eksterne partnere. 2GETHER ble designet for å adressere HIV-overføringsrisiko hos par uavhengig av HIV-status; par lærer å bruke atferdsmessige og biomedisinske tilnærminger for å forhindre både HIV-ervervelse (f.eks. HIV-testing, kondombruk, pre-eksponeringsprofylakse) og overføring (f.eks. medisinoverholdelse for å redusere virusmengden), med en overordnet vekt på helsen til paret .
Etterforskerne fullførte en pilotforsøk med 2GETHER med finansiering fra Northwestern University. Pilotforsøket inkluderte 57 par (N=114) og viste gjennomførbarhet, akseptbarhet og foreløpig effekt av 2GETHER. Denne pilotforsøket brukte et ikke-randomisert pre-/post-testdesign fordi målet var å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter i et stort antall forskjellige par for å informere om en fremtidig effekt RCT. Post-test skjedde 2 uker etter intervensjon, eller ~2 måneder etter baseline. Pilotforsøket rekrutterte et mangfoldig utvalg av par på mindre enn ett år, og hver programmodul får høye vurderinger av aksept under evaluering etter økter og et utgangsintervju. Ved 2-ukers post-test observerte etterforskerne betydelige reduksjoner i HIV-risikoatferd, forbedringer i motivasjon for å redusere HIV-risiko og forbedringer i forholdsinvesteringer.
Den nåværende studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av 2GETHER, en ny parbasert intervensjon for unge menn som har sex med menn (YMSM) som tar sikte på å redusere risikoen for HIV-overføring ved å optimalisere forholdsfunksjonen. Denne RCT vil bli implementert online; både den eksperimentelle tilstanden og kontrolltilstanden vil bli administrert via videokonferanseteknologi til par over hele USA. Etterforskerne vil gjennomføre denne RCT-en med 200 dyader (totalt individ N=400), som vil bli randomisert til å motta 2GETHER-intervensjonen eller eksisterende folkehelsepraksis (PHP). PHP varierer avhengig av HIV-statusen til individer i dyaden. Par der begge medlemmene er HIV-negative vil motta protokollen for parbasert HIV-rådgivning og testing (CHCT) for én økt. Par der begge medlemmene er HIV-positive vil motta Life-Steps medisinoverholdelsesprotokoll for én økt. Par med uoverensstemmende hiv-status vil motta begge intervensjonene i fellesskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge medlemmene av paret tildelte mann ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
- Begge medlemmer av parene er minst 18 år gamle; minst en i alderen 18-29 år
- Begge medlemmene av paret identifiserer hverandre som primære partnere
- Par har hatt oral eller analsex med hverandre de siste 3 månedene
- Minst ett medlem av paret rapporterer kondomløs analsex med en serodiscordant eller ukjent statuspartner i løpet av de siste 3 månedene
- Minst ett medlem av paret rapporterer om en episode med overstadig drikking eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 30 dagene
- Begge medlemmene av paret leser og snakker engelsk på 8. klassetrinn eller bedre
- Begge medlemmene har internettilgang
- Begge medlemmene lydopptak av intervensjonsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig partnervold de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2SAMMEN
2GETHER er et hiv-forebyggings- og relasjonsopplæringsprogram utviklet for unge mannlige par.
2GETHER består av 4 økter (2 gruppeøkter, 2 individuelle parsesjoner) administrert i løpet av 1 måned (1 økt per uke).
Gruppeøkter fokuserer på å utvikle ferdigheter knyttet til seksuell helse og relasjonsfunksjon, inkludert HIV-forebygging i par, kommunikasjonsevner, mestringsevner, problemløsning og aksept.
Individuelle parsesjoner fokuserer på implementering av ferdigheter som er spesifikke for behovene til hvert par.
|
Kommunikasjonsevner, mestringsevner, problemløsning, aksept, HIV-forebygging
|
|
Aktiv komparator: Eksisterende folkehelsepraksis
Kontrolltilstanden består av protokollen for engangs-parbasert HIV-rådgivning og -testing for HIV-negative par, Life-Steps medisinoverholdelsesprotokollen for enkeltsesjoner for HIV-positive par, eller begge intervensjonene levert sammen til serodiscordante par
|
HIV-testing, medisinoverholdelse, HIV-risikoreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analsex uten kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i antall kondomløse analsexhandlinger med serodiscordante eller ukjente statuspartnere
|
12 måneder
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten (antall nye tilfeller eller diagnoser) eller klamydia og gonoré ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
hyppighet av HIV-testing blant HIV-negative eller ukjent status deltakere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
endring i serum viral belastning blant HIV-positive deltakere
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Problemer med alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
endring i problemer knyttet til alkohol, marihuana og andre ulovlige rusmidler
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
endring i forholdstilfredshet
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Kommunikasjons ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
endring i kommunikasjonsevner med romantiske partnere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
endring i ART-medisinoverholdelse blant HIV-positive deltakere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
initiering av pre-eksponeringsprofylakse blant HIV-negative eller ukjent status deltakere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Overholdelse av profylakse før eksponering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
endring i overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse blant deltakerne har startet pre-eksponeringsprofylakse
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Studieleder: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Studieleder: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP2DA042417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana