- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03284541
젊은 남성 커플을 위한 온라인 HIV 예방 (2GETHER)
젊은 남성 커플의 1차 및 2차 HIV 예방 통합에 대한 새로운 접근법
젊은 게이, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(YMSM)은 새로운 HIV 감염률이 증가하는 유일한 위험 그룹입니다. 동성애자/양성애자 및 이성애자 청소년 간의 이러한 건강 격차를 이해하는 데 전념하는 연구는 상대적으로 부족했으며 부정적인 건강 결과에 대한 회복력을 촉진할 수 있는 요인을 식별하는 데 초점을 맞춘 연구는 훨씬 적었습니다. 위험 요인과 탄력성 과정을 모두 이해하는 것은 이 집단의 건강을 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하는 데 중요합니다.
미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 보조금을 통해 연구자들은 젊은 남성 커플을 대상으로 조형 연구를 완료했습니다. 질적 인터뷰는 부부 기반 중재 형식 및 내용에 대한 선호도를 확인했습니다. 결합된 YMSM은 HIV 예방에 약간의 관심을 표명했지만 관계 기술 구축에 가장 관심이 많았습니다. 결합된 YMSM은 다른 커플을 만나고 배우기 위해 그룹 기반 개입을 선호했지만 그룹에서 개인적인 주제를 논의하는 데에는 우려가 있었습니다. 정량적 분석에 따르면 커플의 콘돔 없는 섹스 비율은 청소년기부터 청년기까지 증가했습니다. 또한, 나이가 많은 파트너, 파트너 폭력, 성관계 전 음주의 영향은 성인이 되었을 때 가장 강력했습니다. 이들로부터 정보를 얻은 조사관은 관계 기능을 향상시켜 커플의 HIV 감염 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 2GETHER를 개발했습니다. 2GETHER는 4개의 세션 프로그램입니다. 처음 두 세션은 기술 구축을 목표로 하는 그룹 세션이고, 두 번째 두 세션은 기술 구현을 목표로 하는 개별화된 커플 세션입니다. 모듈은 의사소통 기술, 스트레스(일반 및 성적 소수자 특정 스트레스 모두)에 대처하는 방법, 관계 성적 만족, 부부 내 및 외부 파트너와의 HIV 감염 위험을 다룹니다. 2GETHER는 HIV 상태에 관계없이 부부의 HIV 전염 위험을 해결하도록 설계되었습니다. 부부는 HIV 획득(예: HIV 검사, 콘돔 사용, 노출 전 예방) 및 전염(예: 바이러스 부하를 줄이기 위한 약물 순응)을 모두 예방하기 위해 행동 및 생의학적 접근 방식을 사용하는 방법을 배우며, 부부의 건강에 가장 중점을 둡니다. .
수사관들은 Northwestern University의 자금 지원으로 2GETHER의 파일럿 테스트를 완료했습니다. 파일럿 시험에는 57쌍(N=114)이 등록했으며 2GETHER의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능이 입증되었습니다. 이 파일럿 시험은 미래의 효능 RCT를 알리기 위해 다수의 다양한 커플에서 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것이 목표였기 때문에 비무작위 사전/사후 테스트 설계를 사용했습니다. 사후 테스트는 개입 후 2주 또는 기준선 후 ~2개월 후에 발생했습니다. 파일럿 시험은 1년 이내에 다양한 커플 샘플을 모집했으며 각 프로그램 모듈은 세션 후 평가 및 종료 인터뷰에서 높은 수용 가능성을 받았습니다. 2주 후 테스트에서 조사관은 HIV 위험 행동의 상당한 감소, HIV 위험 감소 동기 개선 및 관계 투자 개선을 관찰했습니다.
현재 연구는 관계 기능을 최적화하여 HIV 전파 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 YMSM(젊은 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 새로운 커플 기반 개입)인 2GETHER의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 이 RCT는 온라인으로 시행됩니다. 실험 및 통제 조건 모두 화상 회의 기술을 통해 미국 전역의 커플에게 관리됩니다. 조사관은 200쌍(총 개인 N=400)과 함께 이 RCT를 수행할 것이며, 이들은 2GETHER 개입 또는 기존 공중 보건 관행(PHP)을 받도록 무작위 배정됩니다. PHP는 dyad에 있는 개인의 HIV 상태에 따라 다릅니다. 두 구성원 모두 HIV 음성인 커플은 단일 세션 커플 기반 HIV 상담 및 검사(CHCT) 프로토콜을 받게 됩니다. 두 구성원 모두 HIV 양성인 커플은 단일 세션 Life-Steps 약물 순응 프로토콜을 받게 됩니다. 일치하지 않는 HIV 상태를 가진 부부는 두 개입을 공동으로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부부의 두 구성원은 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재 남성으로 식별됩니다.
- 부부 모두 18세 이상 18-29세 중 적어도 한 명
- 부부의 두 구성원은 서로를 기본 파트너로 식별합니다.
- 커플이 지난 3개월 동안 서로 구강 또는 항문 성교를 한 적이 있습니다.
- 부부 중 최소 한 명은 지난 3개월 동안 혈청학적 불일치 또는 신분이 불분명한 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고했습니다.
- 부부 중 적어도 한 명이 지난 30일 동안 폭음 또는 불법 약물 사용 에피소드를 보고했습니다.
- 부부 모두 8학년 수준 이상의 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 두 구성원 모두 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 개입 세션의 두 구성원 오디오 녹음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심각한 친밀한 파트너 폭력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투게더
2GETHER는 젊은 남성 커플을 위한 HIV 예방 및 관계 교육 프로그램입니다.
2GETHER는 총 4개의 세션(그룹 세션 2개, 커플 개별 세션 2개)으로 구성되며, 1개월 동안(주 1개 세션) 진행됩니다.
그룹 세션은 부부의 HIV 예방, 의사 소통 기술, 대처 기술, 문제 해결 및 수용을 포함하여 성 건강 및 관계 기능과 관련된 기술 개발에 중점을 둡니다.
개별 커플 세션은 각 커플의 필요에 맞는 기술 구현에 중점을 둡니다.
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의사소통 기술, 대처 기술, 문제 해결, 수용, HIV 예방
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활성 비교기: 기존 공중 보건 실습
제어 조건은 HIV 음성 커플을 위한 단일 세션 커플 기반 HIV 상담 및 테스트 프로토콜, HIV 양성 커플을 위한 단일 세션 Life-Steps 약물 준수 프로토콜 또는 혈청 불일치 커플에게 공동으로 제공되는 두 중재로 구성됩니다.
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HIV 검사, 약물 순응도, HIV 위험 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘돔 없는 항문 섹스
기간: 12 개월
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serodiscordant 또는 알려지지 않은 상태 파트너와의 콘돔없는 항문 성교 수의 변화
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12 개월
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성병 감염의 발생
기간: 12 개월
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발병률(신규 사례 또는 진단 수) 또는 12개월 시점의 클라미디아 및 임질
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 테스트
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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HIV 음성 또는 알 수 없는 상태 참가자의 HIV 검사 빈도
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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HIV 바이러스 로드
기간: 기준선, 12개월
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HIV 양성 참가자 사이의 혈청 바이러스 부하의 변화
|
기준선, 12개월
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알코올 및 약물 사용 문제
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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알코올, 마리화나 및 기타 불법 약물 사용과 관련된 문제의 변화
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
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|
관계 만족도
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
관계 만족도의 변화
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
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의사 소통 능력
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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연인과의 의사소통 기술의 변화
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 레트로 바이러스 약물 순응도
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
HIV 양성 참가자의 ART 약물 순응도 변화
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
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|
노출 전 예방
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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HIV 음성 또는 알 수 없는 상태 참가자 중 사전 노출 예방 시작
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
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노출 전 예방 조치 준수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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참가자들 사이의 사전 노출 예방 준수의 변화는 사전 노출 예방을 시작했습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- 연구 책임자: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- 연구 책임자: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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