- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284541
Онлайн-профилактика ВИЧ для молодых мужских пар (2GETHER)
Новый подход к интеграции первичной и вторичной профилактики ВИЧ в молодых мужских парах
Молодые геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (YMSM), являются единственной группой риска, в которой уровень новых случаев заражения ВИЧ растет. Было относительно мало исследований, посвященных пониманию этих различий в состоянии здоровья между геями/бисексуалами и гетеросексуальной молодежью, и еще меньше исследований было сосредоточено на выявлении факторов, которые могут способствовать устойчивости к негативным последствиям для здоровья. Понимание как факторов риска, так и процессов устойчивости имеет решающее значение для разработки эффективных мер по улучшению здоровья этой группы населения.
Благодаря гранту Национального института здоровья исследователи завершили формирующие исследования с молодыми мужскими парами. Качественные интервью выявили предпочтения в отношении формата и содержания вмешательства, проводимого парами. Хотя молодые МСМ в паре проявляли некоторый интерес к профилактике ВИЧ, их больше всего интересовали навыки построения взаимоотношений. Семейные МСМ предпочитали групповые вмешательства, чтобы встречаться и учиться у других пар, но опасались обсуждать личные темы в группах. Количественный анализ показал, что частота секса без презерватива в парах увеличивалась от подросткового до юношеского возраста. Кроме того, влияние пожилых партнеров, насилие со стороны партнера и употребление алкоголя перед сексом были наиболее сильными в период взросления. Основываясь на этом, исследователи разработали 2GETHER, целью которого является снижение риска передачи ВИЧ в парах за счет улучшения отношений. 2GETHER — это программа из четырех сессий. Первые два занятия представляют собой групповые занятия, направленные на формирование навыков, а вторые два занятия представляют собой индивидуальные парные занятия, направленные на реализацию навыков. Модули посвящены коммуникативным навыкам, преодолению стресса (как общего стресса, так и стресса, характерного для сексуальных меньшинств), сексуальному удовлетворению в отношениях и риску передачи ВИЧ в паре и с внешними партнерами. Программа 2GETHER была разработана для снижения риска передачи ВИЧ среди пар независимо от их ВИЧ-статуса; пары учатся использовать поведенческие и биомедицинские подходы для предотвращения как заражения ВИЧ (например, тестирование на ВИЧ, использование презервативов, доконтактная профилактика), так и передачи (например, соблюдение режима приема лекарств для снижения вирусной нагрузки), уделяя особое внимание здоровью пары. .
Исследователи завершили пилотное испытание 2GETHER при финансовой поддержке Северо-Западного университета. В пилотном испытании приняли участие 57 пар (N=114), и оно продемонстрировало осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность 2GETHER. В этом пилотном исследовании использовался нерандомизированный дизайн до/после тестирования, поскольку целью было оценить выполнимость, приемлемость и предварительные эффекты у большого числа различных пар для информирования будущего РКИ по эффективности. Пост-тест проводился через 2 недели после вмешательства или примерно через 2 месяца после исходного уровня. В пилотном испытании участвовала разнообразная выборка пар менее чем за год, и каждый программный модуль получил высокие оценки приемлемости во время оценки после сеансов и выходного интервью. Через 2 недели после тестирования исследователи наблюдали значительное снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, улучшение мотивации к снижению риска заражения ВИЧ и улучшение инвестиций в отношения.
В рамках текущего исследования будет проведено рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для проверки эффективности 2GETHER, нового вмешательства для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM), которое направлено на снижение риска передачи ВИЧ за счет оптимизации функционирования отношений. Это РКИ будет реализовано онлайн; как экспериментальные, так и контрольные условия будут управляться с помощью технологии видеоконференцсвязи с парами в Соединенных Штатах. Исследователи проведут это РКИ с участием 200 пар (всего 400 человек), которые будут рандомизированы для получения вмешательства 2GETHER или существующей практики общественного здравоохранения (PHP). PHP различается в зависимости от ВИЧ-статуса людей в диаде. Пары, в которых оба члена ВИЧ-отрицательны, получат протокол консультирования и тестирования на ВИЧ для пар (CHCT) за один сеанс. Пары, в которых оба члена являются ВИЧ-позитивными, получат протокол соблюдения режима приема лекарств Life-Steps за один сеанс. Пары с дискордантным ВИЧ-статусом будут проходить оба вмешательства совместно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба члена пары были назначены мужчинами при рождении и в настоящее время идентифицируют себя как мужчины.
- Оба члена пары не моложе 18 лет; по крайней мере один в возрасте 18-29 лет
- Оба члена пары идентифицируют друг друга как основных партнеров
- Пара занималась оральным или анальным сексом друг с другом за последние 3 месяца
- По крайней мере, один член пары сообщил об анальном сексе без презерватива с серодискордантным или неизвестным партнером в течение последних 3 месяцев.
- По крайней мере, один член пары сообщил об эпизоде пьянства или употребления запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней.
- Оба члена пары читают и говорят по-английски на уровне 8-го класса или выше.
- Оба участника имеют доступ в Интернет
- Аудиозаписи сеансов интервенции обоих участников
Критерий исключения:
- Жестокое насилие со стороны интимного партнера в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2ВМЕСТЕ
2GETHER — это образовательная программа по профилактике ВИЧ и семейным отношениям, разработанная для молодых мужских пар.
2GETHER состоит из 4 сеансов (2 групповых сеанса, 2 индивидуальных сеанса для пар), проводимых в течение 1 месяца (1 сеанс в неделю).
Групповые занятия направлены на развитие навыков, связанных с сексуальным здоровьем и функционированием отношений, включая профилактику ВИЧ в парах, коммуникативные навыки, навыки совладания, решения проблем и принятия.
Индивидуальные занятия для пар сосредоточены на реализации навыков, характерных для потребностей каждой пары.
|
Коммуникативные навыки, навыки совладания, решение проблем, принятие, профилактика ВИЧ
|
|
Активный компаратор: Существующая практика общественного здравоохранения
Контрольное условие состоит из протокола консультирования и тестирования на ВИЧ для пар, состоящего из одного сеанса, для ВИЧ-отрицательных пар, однократного протокола соблюдения режима приема лекарственных препаратов Life-Steps для ВИЧ-положительных пар или обоих вмешательств, проводимых совместно серодискордантным парам.
|
Тестирование на ВИЧ, приверженность лечению, снижение риска заражения ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальный секс без презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение количества анальных половых актов без презерватива с серодискордантными или неизвестными партнерами по статусу
|
12 месяцев
|
|
Возникновение инфекций, передающихся половым путем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
заболеваемость (количество новых случаев или диагнозов) хламидиозом и гонореей через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
частота тестирования на ВИЧ среди участников с отрицательным ВИЧ или неизвестным статусом
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
изменение сывороточной вирусной нагрузки среди ВИЧ-позитивных участников
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Проблемы с употреблением алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
изменение проблем, связанных с употреблением алкоголя, марихуаны и других запрещенных наркотиков
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
изменение удовлетворенности отношениями
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Навыки общения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
изменение навыков общения с романтическими партнерами
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
изменение приверженности к АРВТ среди ВИЧ-позитивных участников
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Доконтактная профилактика
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
инициирование доконтактной профилактики среди участников с отрицательным ВИЧ или неизвестным статусом
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Приверженность к доконтактной профилактике
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
изменение приверженности доконтактной профилактике среди участников, начавших доконтактную профилактику
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Директор по исследованиям: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Директор по исследованиям: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- DP2DA042417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2ВМЕСТЕ
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты