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Prevenzione dell'HIV online per giovani coppie maschi (2GETHER)

25 luglio 2023 aggiornato da: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Un nuovo approccio all'integrazione della prevenzione primaria e secondaria dell'HIV nelle giovani coppie maschili

I giovani gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) sono l'unico gruppo a rischio in cui i tassi di nuove infezioni da HIV sono in aumento. C'è stata una relativa scarsità di ricerche dedicate alla comprensione di queste disparità di salute tra giovani gay/bisessuali ed eterosessuali, e ancor meno si è concentrata sull'identificazione di fattori che potrebbero promuovere la resilienza contro esiti negativi sulla salute. Comprendere sia i fattori di rischio che i processi di resilienza è fondamentale per sviluppare interventi efficaci per migliorare la salute in questa popolazione.

Grazie a una sovvenzione del National Institutes of Health, i ricercatori hanno completato una ricerca formativa con giovani coppie maschi. Le interviste qualitative hanno identificato le preferenze per il formato e il contenuto dell'intervento basato sulle coppie. Mentre YMSM accoppiato ha espresso un certo interesse per la prevenzione dell'HIV, erano più interessati a costruire capacità relazionali. L'YMSM accoppiato preferiva gli interventi di gruppo per incontrare e imparare da altre coppie, ma era preoccupato per la discussione di argomenti personali nei gruppi. Analisi quantitative hanno rilevato che il tasso di sesso senza preservativo nelle coppie è aumentato dall'adolescenza alla giovane età adulta. Inoltre, l'influenza dei partner più anziani, la violenza del partner e il bere prima del sesso erano più forti nell'età adulta emergente. Informati da questi, i ricercatori hanno sviluppato 2GETHER, che mira a ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV nelle coppie migliorando il funzionamento della relazione. 2GETHER è un programma di quattro sessioni. Le prime due sessioni sono sessioni di gruppo finalizzate allo sviluppo delle competenze e le seconde due sessioni sono sessioni di coppia individualizzate finalizzate all'implementazione delle competenze. I moduli affrontano le capacità comunicative, la gestione dello stress (stress sia generale che specifico per le minoranze sessuali), la soddisfazione sessuale relazionale e il rischio di trasmissione dell'HIV all'interno della coppia e con i partner esterni. 2GETHER è stato progettato per affrontare il rischio di trasmissione dell'HIV nelle coppie indipendentemente dallo stato dell'HIV; le coppie imparano a utilizzare approcci comportamentali e biomedici per prevenire sia l'acquisizione dell'HIV (ad es. test HIV, uso del preservativo, profilassi pre-esposizione) sia la trasmissione (ad es. aderenza ai farmaci per ridurre la carica virale), con un'enfasi generale sulla salute della coppia .

I ricercatori hanno completato una sperimentazione pilota di 2GETHER con il finanziamento della Northwestern University. Lo studio pilota ha arruolato 57 coppie (N=114) e ha dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di 2GETHER. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno pre/post-test non randomizzato perché l'obiettivo era valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari in un gran numero di coppie diverse per informare un futuro RCT di efficacia. Il post-test si è verificato 2 settimane dopo l'intervento o ~ 2 mesi dopo il basale. La sperimentazione pilota ha reclutato un campione eterogeneo di coppie in meno di un anno e ogni modulo del programma riceve un alto punteggio di accettabilità durante la valutazione post-sessione e un colloquio di uscita. Al post-test di 2 settimane, i ricercatori hanno osservato diminuzioni significative del comportamento a rischio di HIV, miglioramenti nella motivazione per ridurre il rischio di HIV e miglioramenti nell'investimento nelle relazioni.

L'attuale studio condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di 2GETHER, un nuovo intervento basato sulle coppie per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che mira a ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV ottimizzando il funzionamento della relazione. Questo RCT sarà implementato online; sia la condizione sperimentale che quella di controllo saranno somministrate tramite tecnologia di videoconferenza alle coppie negli Stati Uniti. Gli investigatori condurranno questo RCT con 200 diadi (totale individuale N = 400), che saranno randomizzati per ricevere l'intervento 2GETHER o la pratica di sanità pubblica esistente (PHP). PHP differisce a seconda dello stato HIV degli individui nella diade. Le coppie in cui entrambi i membri sono negativi all'HIV riceveranno il protocollo CHCT (Counties-Based HIV Counseling and Testing) a sessione singola. Le coppie in cui entrambi i membri sono sieropositivi riceveranno il protocollo di adesione ai farmaci Life-Steps a sessione singola. Le coppie con stati HIV discordanti riceveranno entrambi gli interventi congiuntamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i membri della coppia sono stati assegnati maschi alla nascita e attualmente si identificano come maschi
  • Entrambi i componenti delle coppie hanno almeno 18 anni di età; almeno uno di età compresa tra 18 e 29 anni
  • Entrambi i membri della coppia si identificano reciprocamente come partner primari
  • La coppia ha avuto rapporti orali o anali negli ultimi 3 mesi
  • Almeno un membro della coppia riferisce di aver fatto sesso anale senza preservativo con un partner sierodiscordante o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
  • Almeno un membro della coppia riferisce un episodio di binge drinking o uso illecito di sostanze stupefacenti negli ultimi 30 giorni
  • Entrambi i membri della coppia leggono e parlano inglese a livello di terza media o superiore
  • Entrambi i membri hanno accesso a Internet
  • Entrambi i membri registrano audio delle sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Grave violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2INSIEME
2GETHER è un programma di prevenzione dell'HIV e di educazione relazionale pensato per giovani coppie maschili. 2GETHER consiste in 4 sessioni (2 sessioni di gruppo, 2 sessioni di coppia individualizzate) somministrate nel corso di 1 mese (1 sessione a settimana). Le sessioni di gruppo si concentrano sullo sviluppo delle abilità relative alla salute sessuale e al funzionamento delle relazioni, compresa la prevenzione dell'HIV nelle coppie, le capacità comunicative, le capacità di coping, la risoluzione dei problemi e l'accettazione. Le sessioni di coppia individualizzate si concentrano sull'implementazione di abilità specifiche per le esigenze di ogni coppia.
Abilità comunicative, capacità di coping, problem solving, accettazione, prevenzione dell'HIV
Comparatore attivo: Pratica di sanità pubblica esistente
La condizione di controllo consiste nel protocollo di consulenza e test dell'HIV basato sulla coppia a sessione singola per le coppie HIV-negative, nel protocollo di aderenza ai farmaci Life-Steps in sessione singola per le coppie sieropositive o in entrambi gli interventi forniti congiuntamente alle coppie sierodiscordanti
Test HIV, aderenza ai farmaci, riduzione del rischio HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nel numero di atti di sesso anale senza preservativo con partner di stato sierodiscordanti o sconosciuti
12 mesi
Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) o Clamidia e Gonorrea a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
frequenza dei test HIV tra i partecipanti HIV-negativi o con stato sconosciuto
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
variazione della carica virale sierica tra i partecipanti sieropositivi
Basale, 12 mesi
Problemi di uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
cambiamento nei problemi associati all'uso di alcol, marijuana e altre droghe illecite
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
variazione della soddisfazione relazionale
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Abilità comunicative
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
cambiamento nelle capacità di comunicazione con i partner romantici
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
cambiamento nell'aderenza ai farmaci ART tra i partecipanti sieropositivi
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
avvio della profilassi pre-esposizione tra i partecipanti con stato HIV negativo o sconosciuto
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Aderenza alla profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
il cambiamento nell'aderenza alla profilassi pre-esposizione tra i partecipanti ha avviato la profilassi pre-esposizione
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Direttore dello studio: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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