- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284541
Prevenzione dell'HIV online per giovani coppie maschi (2GETHER)
Un nuovo approccio all'integrazione della prevenzione primaria e secondaria dell'HIV nelle giovani coppie maschili
I giovani gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) sono l'unico gruppo a rischio in cui i tassi di nuove infezioni da HIV sono in aumento. C'è stata una relativa scarsità di ricerche dedicate alla comprensione di queste disparità di salute tra giovani gay/bisessuali ed eterosessuali, e ancor meno si è concentrata sull'identificazione di fattori che potrebbero promuovere la resilienza contro esiti negativi sulla salute. Comprendere sia i fattori di rischio che i processi di resilienza è fondamentale per sviluppare interventi efficaci per migliorare la salute in questa popolazione.
Grazie a una sovvenzione del National Institutes of Health, i ricercatori hanno completato una ricerca formativa con giovani coppie maschi. Le interviste qualitative hanno identificato le preferenze per il formato e il contenuto dell'intervento basato sulle coppie. Mentre YMSM accoppiato ha espresso un certo interesse per la prevenzione dell'HIV, erano più interessati a costruire capacità relazionali. L'YMSM accoppiato preferiva gli interventi di gruppo per incontrare e imparare da altre coppie, ma era preoccupato per la discussione di argomenti personali nei gruppi. Analisi quantitative hanno rilevato che il tasso di sesso senza preservativo nelle coppie è aumentato dall'adolescenza alla giovane età adulta. Inoltre, l'influenza dei partner più anziani, la violenza del partner e il bere prima del sesso erano più forti nell'età adulta emergente. Informati da questi, i ricercatori hanno sviluppato 2GETHER, che mira a ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV nelle coppie migliorando il funzionamento della relazione. 2GETHER è un programma di quattro sessioni. Le prime due sessioni sono sessioni di gruppo finalizzate allo sviluppo delle competenze e le seconde due sessioni sono sessioni di coppia individualizzate finalizzate all'implementazione delle competenze. I moduli affrontano le capacità comunicative, la gestione dello stress (stress sia generale che specifico per le minoranze sessuali), la soddisfazione sessuale relazionale e il rischio di trasmissione dell'HIV all'interno della coppia e con i partner esterni. 2GETHER è stato progettato per affrontare il rischio di trasmissione dell'HIV nelle coppie indipendentemente dallo stato dell'HIV; le coppie imparano a utilizzare approcci comportamentali e biomedici per prevenire sia l'acquisizione dell'HIV (ad es. test HIV, uso del preservativo, profilassi pre-esposizione) sia la trasmissione (ad es. aderenza ai farmaci per ridurre la carica virale), con un'enfasi generale sulla salute della coppia .
I ricercatori hanno completato una sperimentazione pilota di 2GETHER con il finanziamento della Northwestern University. Lo studio pilota ha arruolato 57 coppie (N=114) e ha dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di 2GETHER. Questo studio pilota ha utilizzato un disegno pre/post-test non randomizzato perché l'obiettivo era valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari in un gran numero di coppie diverse per informare un futuro RCT di efficacia. Il post-test si è verificato 2 settimane dopo l'intervento o ~ 2 mesi dopo il basale. La sperimentazione pilota ha reclutato un campione eterogeneo di coppie in meno di un anno e ogni modulo del programma riceve un alto punteggio di accettabilità durante la valutazione post-sessione e un colloquio di uscita. Al post-test di 2 settimane, i ricercatori hanno osservato diminuzioni significative del comportamento a rischio di HIV, miglioramenti nella motivazione per ridurre il rischio di HIV e miglioramenti nell'investimento nelle relazioni.
L'attuale studio condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di 2GETHER, un nuovo intervento basato sulle coppie per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che mira a ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV ottimizzando il funzionamento della relazione. Questo RCT sarà implementato online; sia la condizione sperimentale che quella di controllo saranno somministrate tramite tecnologia di videoconferenza alle coppie negli Stati Uniti. Gli investigatori condurranno questo RCT con 200 diadi (totale individuale N = 400), che saranno randomizzati per ricevere l'intervento 2GETHER o la pratica di sanità pubblica esistente (PHP). PHP differisce a seconda dello stato HIV degli individui nella diade. Le coppie in cui entrambi i membri sono negativi all'HIV riceveranno il protocollo CHCT (Counties-Based HIV Counseling and Testing) a sessione singola. Le coppie in cui entrambi i membri sono sieropositivi riceveranno il protocollo di adesione ai farmaci Life-Steps a sessione singola. Le coppie con stati HIV discordanti riceveranno entrambi gli interventi congiuntamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i membri della coppia sono stati assegnati maschi alla nascita e attualmente si identificano come maschi
- Entrambi i componenti delle coppie hanno almeno 18 anni di età; almeno uno di età compresa tra 18 e 29 anni
- Entrambi i membri della coppia si identificano reciprocamente come partner primari
- La coppia ha avuto rapporti orali o anali negli ultimi 3 mesi
- Almeno un membro della coppia riferisce di aver fatto sesso anale senza preservativo con un partner sierodiscordante o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
- Almeno un membro della coppia riferisce un episodio di binge drinking o uso illecito di sostanze stupefacenti negli ultimi 30 giorni
- Entrambi i membri della coppia leggono e parlano inglese a livello di terza media o superiore
- Entrambi i membri hanno accesso a Internet
- Entrambi i membri registrano audio delle sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Grave violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2INSIEME
2GETHER è un programma di prevenzione dell'HIV e di educazione relazionale pensato per giovani coppie maschili.
2GETHER consiste in 4 sessioni (2 sessioni di gruppo, 2 sessioni di coppia individualizzate) somministrate nel corso di 1 mese (1 sessione a settimana).
Le sessioni di gruppo si concentrano sullo sviluppo delle abilità relative alla salute sessuale e al funzionamento delle relazioni, compresa la prevenzione dell'HIV nelle coppie, le capacità comunicative, le capacità di coping, la risoluzione dei problemi e l'accettazione.
Le sessioni di coppia individualizzate si concentrano sull'implementazione di abilità specifiche per le esigenze di ogni coppia.
|
Abilità comunicative, capacità di coping, problem solving, accettazione, prevenzione dell'HIV
|
Comparatore attivo: Pratica di sanità pubblica esistente
La condizione di controllo consiste nel protocollo di consulenza e test dell'HIV basato sulla coppia a sessione singola per le coppie HIV-negative, nel protocollo di aderenza ai farmaci Life-Steps in sessione singola per le coppie sieropositive o in entrambi gli interventi forniti congiuntamente alle coppie sierodiscordanti
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Test HIV, aderenza ai farmaci, riduzione del rischio HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamento nel numero di atti di sesso anale senza preservativo con partner di stato sierodiscordanti o sconosciuti
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12 mesi
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Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'incidenza (numero di nuovi casi o diagnosi) o Clamidia e Gonorrea a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
frequenza dei test HIV tra i partecipanti HIV-negativi o con stato sconosciuto
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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variazione della carica virale sierica tra i partecipanti sieropositivi
|
Basale, 12 mesi
|
Problemi di uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
cambiamento nei problemi associati all'uso di alcol, marijuana e altre droghe illecite
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
variazione della soddisfazione relazionale
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Abilità comunicative
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
cambiamento nelle capacità di comunicazione con i partner romantici
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
cambiamento nell'aderenza ai farmaci ART tra i partecipanti sieropositivi
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
avvio della profilassi pre-esposizione tra i partecipanti con stato HIV negativo o sconosciuto
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Aderenza alla profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
il cambiamento nell'aderenza alla profilassi pre-esposizione tra i partecipanti ha avviato la profilassi pre-esposizione
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Direttore dello studio: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Direttore dello studio: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP2DA042417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato