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Online-HIV-Prävention für junge männliche Paare (2GETHER)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Ein neuer Ansatz zur Integration der primären und sekundären HIV-Prävention bei jungen männlichen Paaren

Junge schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), sind die einzige Risikogruppe, in der die Raten neuer HIV-Infektionen steigen. Es gab einen relativen Mangel an Forschung, die sich dem Verständnis dieser gesundheitlichen Unterschiede zwischen schwulen/bisexuellen und heterosexuellen Jugendlichen widmete, und noch weniger konzentrierte sich auf die Identifizierung von Faktoren, die die Widerstandsfähigkeit gegen negative gesundheitliche Folgen fördern könnten. Das Verständnis sowohl von Risikofaktoren als auch von Resilienzprozessen ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe.

Durch ein Stipendium der National Institutes of Health führten die Ermittler formative Forschung mit jungen männlichen Paaren durch. Qualitative Interviews identifizierten Präferenzen für paarbasierte Interventionsformate und -inhalte. Während gepaarte YMSM ein gewisses Interesse an der HIV-Prävention bekundeten, waren sie am meisten daran interessiert, Beziehungsfähigkeiten aufzubauen. Gekoppelte YMSM bevorzugten gruppenbasierte Interventionen, um sich mit anderen Paaren zu treffen und von ihnen zu lernen, hatten aber Bedenken, persönliche Themen in Gruppen zu diskutieren. Quantitative Analysen ergaben, dass die Rate von Sex ohne Kondom bei Paaren von der Jugend bis zum jungen Erwachsenenalter zunahm. Darüber hinaus war der Einfluss älterer Partner, Partnergewalt und Trinken vor dem Sex im aufstrebenden Erwachsenenalter am stärksten. Auf der Grundlage dieser Informationen entwickelten die Forscher 2GETHER, das darauf abzielt, das HIV-Übertragungsrisiko bei Paaren zu verringern, indem das Funktionieren der Beziehung verbessert wird. 2GETHER ist ein Programm mit vier Sitzungen. Die ersten beiden Sitzungen sind Gruppensitzungen, die auf den Aufbau von Fähigkeiten abzielen, und die zweiten beiden Sitzungen sind individuelle Paarsitzungen, die auf die Umsetzung von Fähigkeiten abzielen. Die Module behandeln Kommunikationsfähigkeiten, Stressbewältigung (sowohl allgemeiner als auch minderheitenspezifischer Stress), sexuelle Zufriedenheit in Beziehungen und das HIV-Übertragungsrisiko innerhalb der Dyade und mit externen Partnern. 2GETHER wurde entwickelt, um das HIV-Übertragungsrisiko bei Paaren unabhängig vom HIV-Status anzugehen; Paare lernen, verhaltensbezogene und biomedizinische Ansätze anzuwenden, um sowohl die HIV-Infektion (z. B. HIV-Tests, Kondomgebrauch, Präexpositionsprophylaxe) als auch die Übertragung (z. B. Medikamenteneinnahme zur Reduzierung der Viruslast) zu verhindern, wobei der Schwerpunkt auf der Gesundheit des Paares liegt .

Die Ermittler führten einen Pilotversuch mit 2GETHER durch, der von der Northwestern University finanziert wurde. Die Pilotstudie umfasste 57 Paare (N = 114) und zeigte die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von 2GETHER. Diese Pilotstudie verwendete ein nicht randomisiertes Prä-/Post-Test-Design, da das Ziel darin bestand, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen bei einer großen Anzahl unterschiedlicher Paare zu bewerten, um Informationen für eine zukünftige Wirksamkeits-RCT zu erhalten. Der Post-Test erfolgte 2 Wochen nach der Intervention oder ~2 Monate nach dem Ausgangswert. Der Pilotversuch rekrutierte in weniger als einem Jahr eine vielfältige Stichprobe von Paaren, und jedes Programmmodul erhielt während der Bewertung nach den Sitzungen und eines Abschlussgesprächs hohe Akzeptanzbewertungen. Beim 2-wöchigen Post-Test beobachteten die Forscher eine signifikante Abnahme des HIV-Risikoverhaltens, eine Verbesserung der Motivation, das HIV-Risiko zu reduzieren, und Verbesserungen bei der Investition in Beziehungen.

Die aktuelle Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von 2GETHER zu testen, einer neuartigen paarbasierten Intervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), die darauf abzielt, das HIV-Übertragungsrisiko durch Optimierung der Beziehungsfunktion zu verringern. Diese RCT wird online implementiert; Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollbedingung werden Paaren in den Vereinigten Staaten per Videokonferenztechnologie verabreicht. Die Ermittler werden diese RCT mit 200 Dyaden (insgesamt N = 400) durchführen, die randomisiert werden, um die 2GETHER-Intervention oder die bestehende öffentliche Gesundheitspraxis (PHP) zu erhalten. PHP unterscheidet sich je nach HIV-Status der Personen in der Dyade. Paare, bei denen beide Mitglieder HIV-negativ sind, erhalten das Single-Session Couples-Based HIV Counseling and Testing (CHCT)-Protokoll. Paare, bei denen beide Mitglieder HIV-positiv sind, erhalten das Life-Steps-Medikamenteneinhaltungsprotokoll für eine Einzelsitzung. Paare mit unterschiedlichem HIV-Status erhalten beide Interventionen gemeinsam.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Mitglieder des Paares wurden bei der Geburt als männlich eingestuft und identifizieren sich derzeit als männlich
  • beide Mitglieder der Paare mindestens 18 Jahre alt; mindestens einer im Alter zwischen 18 und 29 Jahren
  • Beide Mitglieder des Paares identifizieren sich gegenseitig als Hauptpartner
  • Das Paar hatte in den letzten 3 Monaten Oral- oder Analsex miteinander
  • Mindestens ein Mitglied des Paares berichtet von kondomlosem Analsex mit einem serodiskordanten oder unbekannten Partner in den letzten 3 Monaten
  • Mindestens ein Mitglied des Paares berichtet über eine Episode von Alkoholexzessen oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Beide Mitglieder des Paares lesen und sprechen Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse oder besser
  • Beide Mitglieder haben Internetzugang
  • Audioaufzeichnung beider Mitglieder von Interventionssitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2GETHER
2GETHER ist ein HIV-Präventions- und Beziehungserziehungsprogramm für junge männliche Paare. 2GETHER besteht aus 4 Sitzungen (2 Gruppensitzungen, 2 individuelle Paarsitzungen), die über einen Monat (1 Sitzung pro Woche) durchgeführt werden. Gruppensitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten in Bezug auf sexuelle Gesundheit und das Funktionieren von Beziehungen, einschließlich HIV-Prävention bei Paaren, Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten, Problemlösung und Akzeptanz. Individualisierte Paarsitzungen konzentrieren sich auf die Umsetzung von Fähigkeiten, die auf die Bedürfnisse jedes Paares zugeschnitten sind.
Kommunikationsfähigkeit, Bewältigungsfähigkeit, Problemlösung, Akzeptanz, HIV-Prävention
Aktiver Komparator: Bestehende öffentliche Gesundheitspraxis
Die Kontrollbedingung besteht aus dem paarbasierten HIV-Beratungs- und Testprotokoll für HIV-negative Paare in einer Einzelsitzung, dem Life-Steps-Protokoll für die Medikamenteneinhaltung in einer Einzelsitzung für HIV-positive Paare oder beiden Interventionen, die gemeinsam an serodiskordante Paare durchgeführt werden
HIV-Tests, Medikamenteneinnahme, Reduzierung des HIV-Risikos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Analsex
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Anzahl kondomloser Analsex-Akte mit serodiskordanten oder unbekannten Statuspartnern
12 Monate
Auftreten von sexuell übertragbaren Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz (Anzahl neuer Fälle oder Diagnosen) oder Chlamydien und Gonorrhoe nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Test
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Häufigkeit von HIV-Tests bei Teilnehmern mit HIV-negativem oder unbekanntem Status
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Veränderung der Viruslast im Serum bei HIV-positiven Teilnehmern
Basislinie, 12 Monate
Probleme mit Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Veränderung der Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol, Marihuana und anderen illegalen Drogen
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Veränderung der Kommunikationsfähigkeiten mit romantischen Partnern
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Änderung der ART-Medikationsadhärenz bei HIV-positiven Teilnehmern
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Einleitung einer Prä-Expositions-Prophylaxe bei HIV-negativen Teilnehmern oder Teilnehmern mit unbekanntem Status
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Einhaltung der Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
Änderung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe bei Teilnehmern, die eine Präexpositionsprophylaxe begonnen haben
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Studienleiter: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Studienleiter: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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