- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284541
Online HIV megelőzés fiatal férfi pároknak (2GETHER)
Új megközelítés az elsődleges és másodlagos HIV-megelőzés integrálására fiatal férfi párokban
A fiatal melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexelő férfiak (YMSM) jelentik az egyetlen kockázati csoportot, amelyben az új HIV-fertőzések aránya növekszik. Viszonylag kevés kutatás foglalkozott a meleg/biszexuális és heteroszexuális fiatalok közötti egészségügyi különbségek megértésével, és még kevésbé összpontosított olyan tényezők azonosítására, amelyek elősegíthetik a negatív egészségügyi következményekkel szembeni ellenálló képességet. A kockázati tényezők és a reziliencia folyamatainak megértése kritikus fontosságú a populáció egészségi állapotának javítását célzó hatékony beavatkozások kidolgozásában.
A National Institutes of Health támogatásával a kutatók fejlesztő kutatást végeztek fiatal férfi párokkal. A kvalitatív interjúk azonosították a páralapú intervenciós formátum és tartalom preferenciáit. Míg a párosított YMSM némi érdeklődést mutatott a HIV-megelőzés iránt, leginkább a kapcsolati készségek fejlesztése érdekelte őket. A páros YMSM a csoportalapú beavatkozásokat részesítette előnyben, hogy találkozhassanak más párokkal és tanuljanak tőlük, de aggályai voltak a személyes témák csoportos megbeszélése miatt. A kvantitatív elemzések azt mutatták, hogy a párok körében az óvszer nélküli szex aránya serdülőkortól fiatal felnőttkorig nőtt. Továbbá az idősebb partnerek, a partner erőszak és a szex előtti alkoholfogyasztás hatása a legerősebb a feltörekvő felnőttkorban. Ezek alapján a kutatók kidolgozták a 2GETHER-t, amely a párkapcsolati működés javításával kívánja csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát. A 2GETHER egy négy ülésszakos program. Az első két foglalkozás a készségfejlesztést célzó csoportos foglalkozások, a második két foglalkozás pedig egyénre szabott páros foglalkozások, amelyek a készségek megvalósítását célozzák. A modulok a kommunikációs készségekkel, a stresszel való megküzdéssel (mind az általános, mind a szexuális kisebbség-specifikus stresszel), a párkapcsolati szexuális elégedettséggel és a HIV-fertőzés kockázatával foglalkoznak a diádon belül és a külső partnerekkel. A 2GETHER-t úgy tervezték, hogy a HIV-státusztól függetlenül kezelje a párok HIV-fertőzésének kockázatát; a párok megtanulják használni a viselkedési és orvosbiológiai megközelítéseket a HIV-fertőzés (például HIV-szűrés, óvszerhasználat, expozíció előtti profilaxis) és átvitel (például a vírusterhelés csökkentésére szolgáló gyógyszeres kezelés) megelőzésére, mindenekelőtt a pár egészségére helyezve a hangsúlyt. .
A nyomozók a Northwestern Egyetem finanszírozásával befejezték a 2GETHER kísérleti kísérletét. A kísérleti kísérletben 57 pár (N=114) vett részt, és bemutatták a 2GETHER megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. Ez a kísérleti kísérlet nem randomizált teszt előtti/utáni elrendezést használt, mivel a cél az volt, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatásokat nagyszámú különböző párban, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági RCT-t. Az utóteszt 2 héttel a beavatkozás után, vagy ~2 hónappal a kiindulási állapot után történt. A kísérleti kísérletben egy évnél rövidebb idő alatt sokféle mintát vettek fel párokból, és mindegyik programmodul magas elfogadhatósági minősítést kapott a foglalkozások utáni értékelés és a kilépési interjú során. A 2 hetes utóteszt során a vizsgálók jelentős csökkenést figyeltek meg a HIV kockázati magatartásában, javult a HIV kockázat csökkentésére irányuló motiváció, és javult a kapcsolatok befektetése.
A jelenlegi tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni a 2GETHER hatékonyságának tesztelésére, egy új, párokra épülő, férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fiatal férfiak (YMSM) beavatkozására, amelynek célja a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése a kapcsolatok működésének optimalizálásával. Ezt az RCT-t online valósítják meg; mind a kísérleti, mind a kontrollállapotot videokonferencia technológián keresztül adják be a pároknak szerte az Egyesült Államokban. A vizsgálók ezt az RCT-t 200 diáddal végzik (az egyén teljes száma N=400), akiket véletlenszerűen kiválasztanak a 2GETHER beavatkozásra vagy a meglévő közegészségügyi gyakorlatra (PHP). A PHP különbözik a diádban lévő egyének HIV-státuszától függően. Azok a párok, amelyekben mindkét tag HIV-negatív, megkapják az egymenetes páralapú HIV-tanácsadás és tesztelés (CHCT) protokollt. Azok a párok, amelyekben mindkét tag HIV-pozitív, megkapják az egymenetes Life-Steps gyógyszeradherencia protokollt. Az eltérő HIV-státusú párok mindkét beavatkozásban közösen részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pár mindkét tagja születéskor férfit jelölt ki, és jelenleg férfiként azonosítják magukat
- A pár mindkét tagja legalább 18 éves; legalább egy 18-29 év közötti
- A pár mindkét tagja elsődleges partnerként azonosítja egymást
- A pár az elmúlt 3 hónapban orális vagy anális szexet folytatott egymással
- A pár legalább egy tagja beszámolt arról, hogy az elmúlt 3 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú partnerrel
- A pár legalább egy tagja beszámolt mértéktelen ivásról vagy tiltott kábítószer-használatról az elmúlt 30 napban
- A házaspár mindkét tagja legalább nyolcadik osztályos szinten olvas és beszél angolul
- Mindkét tag rendelkezik internet-hozzáféréssel
- Mindkét tag hangfelvételt készített a beavatkozásról
Kizárási kritériumok:
- Súlyos párkapcsolati erőszak az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2GETHER
A 2GETHER egy HIV-megelőzési és párkapcsolati oktatási program fiatal férfi párok számára.
A 2GETHER 4 alkalomból áll (2 csoportos foglalkozás, 2 egyénre szabott páros foglalkozás), amelyeket 1 hónapon keresztül tartanak (hetente 1 alkalom).
A csoportos foglalkozások középpontjában a szexuális egészséggel és a párkapcsolati működéssel kapcsolatos készségek fejlesztése áll, beleértve a párok HIV-megelőzését, a kommunikációs készségeket, a megküzdési készségeket, a problémamegoldást és az elfogadást.
Az egyénre szabott páros foglalkozások az egyes párok szükségleteinek megfelelő készségek megvalósítására összpontosítanak.
|
Kommunikációs készség, megküzdési készség, problémamegoldás, elfogadás, HIV megelőzés
|
|
Aktív összehasonlító: Meglévő közegészségügyi gyakorlat
A kontroll feltétel a HIV-negatív párok egymenetes, páros alapú HIV-tanácsadási és tesztelési protokolljából, a HIV-pozitív párok egymenetes Life-Steps gyógyszeradherenciás protokolljából, vagy mindkét beavatkozásból áll, amelyet közösen végeznek szerodiszkordáns párok számára.
|
HIV szűrés, gyógyszerszedés, HIV kockázat csökkentése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 12 hónap
|
az óvszer nélküli anális szexuális aktusok számának változása szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú partnerekkel
|
12 hónap
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
az incidencia (új esetek vagy diagnózisok száma) vagy Chlamydia és gonorrhoea 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-tesztelés
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
HIV-tesztek gyakorisága a HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú résztvevők körében
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
a szérum vírusterhelés változása a HIV-pozitív résztvevők körében
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
|
Alkohol- és kábítószer-használati problémák
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
az alkohollal, marihuánával és más tiltott kábítószer-használattal kapcsolatos problémák változása
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
|
Kapcsolati elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
a kapcsolati elégedettség változása
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
|
Kommunikációs képességek
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
a romantikus partnerekkel való kommunikációs készségek megváltozása
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
változás az ART-gyógyszer-adherenciában a HIV-pozitív résztvevők körében
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
|
Expozíció előtti profilaxis
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
az expozíció előtti profilaxis megkezdése HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú résztvevők körében
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
|
Expozíció előtti profilaxis betartása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
az expozíció előtti profilaxis betartásának változása a résztvevők között az expozíció előtti profilaxist kezdeményezték
|
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Tanulmányi igazgató: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Tanulmányi igazgató: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP2DA042417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 2GETHER
-
Northwestern UniversityUniversity of Cincinnati; Howard Brown Health CenterBefejezveHiv | Chlamydia | Gonorrea | Kapcsolat, InterperszonálisEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizerBefejezveA pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Államok