Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online HIV megelőzés fiatal férfi pároknak (2GETHER)

2023. július 25. frissítette: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Új megközelítés az elsődleges és másodlagos HIV-megelőzés integrálására fiatal férfi párokban

A fiatal melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexelő férfiak (YMSM) jelentik az egyetlen kockázati csoportot, amelyben az új HIV-fertőzések aránya növekszik. Viszonylag kevés kutatás foglalkozott a meleg/biszexuális és heteroszexuális fiatalok közötti egészségügyi különbségek megértésével, és még kevésbé összpontosított olyan tényezők azonosítására, amelyek elősegíthetik a negatív egészségügyi következményekkel szembeni ellenálló képességet. A kockázati tényezők és a reziliencia folyamatainak megértése kritikus fontosságú a populáció egészségi állapotának javítását célzó hatékony beavatkozások kidolgozásában.

A National Institutes of Health támogatásával a kutatók fejlesztő kutatást végeztek fiatal férfi párokkal. A kvalitatív interjúk azonosították a páralapú intervenciós formátum és tartalom preferenciáit. Míg a párosított YMSM némi érdeklődést mutatott a HIV-megelőzés iránt, leginkább a kapcsolati készségek fejlesztése érdekelte őket. A páros YMSM a csoportalapú beavatkozásokat részesítette előnyben, hogy találkozhassanak más párokkal és tanuljanak tőlük, de aggályai voltak a személyes témák csoportos megbeszélése miatt. A kvantitatív elemzések azt mutatták, hogy a párok körében az óvszer nélküli szex aránya serdülőkortól fiatal felnőttkorig nőtt. Továbbá az idősebb partnerek, a partner erőszak és a szex előtti alkoholfogyasztás hatása a legerősebb a feltörekvő felnőttkorban. Ezek alapján a kutatók kidolgozták a 2GETHER-t, amely a párkapcsolati működés javításával kívánja csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát. A 2GETHER egy négy ülésszakos program. Az első két foglalkozás a készségfejlesztést célzó csoportos foglalkozások, a második két foglalkozás pedig egyénre szabott páros foglalkozások, amelyek a készségek megvalósítását célozzák. A modulok a kommunikációs készségekkel, a stresszel való megküzdéssel (mind az általános, mind a szexuális kisebbség-specifikus stresszel), a párkapcsolati szexuális elégedettséggel és a HIV-fertőzés kockázatával foglalkoznak a diádon belül és a külső partnerekkel. A 2GETHER-t úgy tervezték, hogy a HIV-státusztól függetlenül kezelje a párok HIV-fertőzésének kockázatát; a párok megtanulják használni a viselkedési és orvosbiológiai megközelítéseket a HIV-fertőzés (például HIV-szűrés, óvszerhasználat, expozíció előtti profilaxis) és átvitel (például a vírusterhelés csökkentésére szolgáló gyógyszeres kezelés) megelőzésére, mindenekelőtt a pár egészségére helyezve a hangsúlyt. .

A nyomozók a Northwestern Egyetem finanszírozásával befejezték a 2GETHER kísérleti kísérletét. A kísérleti kísérletben 57 pár (N=114) vett részt, és bemutatták a 2GETHER megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. Ez a kísérleti kísérlet nem randomizált teszt előtti/utáni elrendezést használt, mivel a cél az volt, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatásokat nagyszámú különböző párban, hogy tájékoztassák a jövőbeli hatékonysági RCT-t. Az utóteszt 2 héttel a beavatkozás után, vagy ~2 hónappal a kiindulási állapot után történt. A kísérleti kísérletben egy évnél rövidebb idő alatt sokféle mintát vettek fel párokból, és mindegyik programmodul magas elfogadhatósági minősítést kapott a foglalkozások utáni értékelés és a kilépési interjú során. A 2 hetes utóteszt során a vizsgálók jelentős csökkenést figyeltek meg a HIV kockázati magatartásában, javult a HIV kockázat csökkentésére irányuló motiváció, és javult a kapcsolatok befektetése.

A jelenlegi tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni a 2GETHER hatékonyságának tesztelésére, egy új, párokra épülő, férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fiatal férfiak (YMSM) beavatkozására, amelynek célja a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése a kapcsolatok működésének optimalizálásával. Ezt az RCT-t online valósítják meg; mind a kísérleti, mind a kontrollállapotot videokonferencia technológián keresztül adják be a pároknak szerte az Egyesült Államokban. A vizsgálók ezt az RCT-t 200 diáddal végzik (az egyén teljes száma N=400), akiket véletlenszerűen kiválasztanak a 2GETHER beavatkozásra vagy a meglévő közegészségügyi gyakorlatra (PHP). A PHP különbözik a diádban lévő egyének HIV-státuszától függően. Azok a párok, amelyekben mindkét tag HIV-negatív, megkapják az egymenetes páralapú HIV-tanácsadás és tesztelés (CHCT) protokollt. Azok a párok, amelyekben mindkét tag HIV-pozitív, megkapják az egymenetes Life-Steps gyógyszeradherencia protokollt. Az eltérő HIV-státusú párok mindkét beavatkozásban közösen részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pár mindkét tagja születéskor férfit jelölt ki, és jelenleg férfiként azonosítják magukat
  • A pár mindkét tagja legalább 18 éves; legalább egy 18-29 év közötti
  • A pár mindkét tagja elsődleges partnerként azonosítja egymást
  • A pár az elmúlt 3 hónapban orális vagy anális szexet folytatott egymással
  • A pár legalább egy tagja beszámolt arról, hogy az elmúlt 3 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú partnerrel
  • A pár legalább egy tagja beszámolt mértéktelen ivásról vagy tiltott kábítószer-használatról az elmúlt 30 napban
  • A házaspár mindkét tagja legalább nyolcadik osztályos szinten olvas és beszél angolul
  • Mindkét tag rendelkezik internet-hozzáféréssel
  • Mindkét tag hangfelvételt készített a beavatkozásról

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos párkapcsolati erőszak az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2GETHER
A 2GETHER egy HIV-megelőzési és párkapcsolati oktatási program fiatal férfi párok számára. A 2GETHER 4 alkalomból áll (2 csoportos foglalkozás, 2 egyénre szabott páros foglalkozás), amelyeket 1 hónapon keresztül tartanak (hetente 1 alkalom). A csoportos foglalkozások középpontjában a szexuális egészséggel és a párkapcsolati működéssel kapcsolatos készségek fejlesztése áll, beleértve a párok HIV-megelőzését, a kommunikációs készségeket, a megküzdési készségeket, a problémamegoldást és az elfogadást. Az egyénre szabott páros foglalkozások az egyes párok szükségleteinek megfelelő készségek megvalósítására összpontosítanak.
Kommunikációs készség, megküzdési készség, problémamegoldás, elfogadás, HIV megelőzés
Aktív összehasonlító: Meglévő közegészségügyi gyakorlat
A kontroll feltétel a HIV-negatív párok egymenetes, páros alapú HIV-tanácsadási és tesztelési protokolljából, a HIV-pozitív párok egymenetes Life-Steps gyógyszeradherenciás protokolljából, vagy mindkét beavatkozásból áll, amelyet közösen végeznek szerodiszkordáns párok számára.
HIV szűrés, gyógyszerszedés, HIV kockázat csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 12 hónap
az óvszer nélküli anális szexuális aktusok számának változása szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú partnerekkel
12 hónap
Szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
az incidencia (új esetek vagy diagnózisok száma) vagy Chlamydia és gonorrhoea 12 hónapos korban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-tesztelés
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
HIV-tesztek gyakorisága a HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú résztvevők körében
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
HIV vírusterhelés
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
a szérum vírusterhelés változása a HIV-pozitív résztvevők körében
Alapállapot, 12 hónapos
Alkohol- és kábítószer-használati problémák
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
az alkohollal, marihuánával és más tiltott kábítószer-használattal kapcsolatos problémák változása
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
Kapcsolati elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
a kapcsolati elégedettség változása
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
Kommunikációs képességek
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
a romantikus partnerekkel való kommunikációs készségek megváltozása
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
változás az ART-gyógyszer-adherenciában a HIV-pozitív résztvevők körében
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
Expozíció előtti profilaxis
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
az expozíció előtti profilaxis megkezdése HIV-negatív vagy ismeretlen státuszú résztvevők körében
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
Expozíció előtti profilaxis betartása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos
az expozíció előtti profilaxis betartásának változása a résztvevők között az expozíció előtti profilaxist kezdeményezték
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Tanulmányi igazgató: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Tanulmányi igazgató: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a 2GETHER

Iratkozz fel