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Étude d'efficacité et d'innocuité du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) répondant à la classification de gravité III

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude exploratoire du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (Classification de gravité III) en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 60 mg de MCI-186 par perfusion intraveineuse une fois par jour chez des patients atteints de SLA dont la gravité est classée au grade III, sur la base des modifications apportées à l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R ) scores après 24 semaines d'administration en double aveugle, contrôlée par placebo. De plus, cette étude sera réalisée pour examiner l'innocuité du MCI-186 pour les patients SLA qui répondent à la classification de gravité III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont définis comme « SLA certaine », « SLA probable » ou « SLA probable soutenue par un laboratoire », répondaient aux critères de diagnostic révisés EL Escorial pour Airlie House.
  • Les patients qui ne peuvent pas faire au moins une action de manger un repas, d'excréter ou de se déplacer seuls et qui ont besoin d'aide dans la vie quotidienne.
  • Les patients dont l'évolution de la maladie au cours des 12 semaines précédant l'administration répondent à d'autres exigences.

Critère d'exclusion:

  • Les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin, car l'état général de ces patients s'est détérioré au point qu'ils doivent être hospitalisés pour une maladie hépatique sévère, une maladie cardiaque sévère, une maladie rénale sévère, etc., ou qu'ils doivent être administré des antibiotiques à l'infection.
  • Les patients qui se plaignent de la difficulté à respirer causée par la détérioration de la fonction respiratoire.
  • Patients présentant des complications telles que la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la démence, l'insuffisance rénale ou d'autres complications graves, et les patients présentant l'anamnèse d'une hypersensibilité à l'édaravone.
  • Les patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et les patientes qui souhaitent devenir enceintes, et les patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception.
  • Patients qui ont reçu d'autres produits expérimentaux dans les 12 semaines précédant le consentement ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.
  • En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-186
Deux ampoules (60 mg) d'injection de MCI-186 sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo du MCI-186
Deux ampoules d'injection de placebo sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Puis le cycle de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en % de la capacité vitale forcée (%FVC) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
Aucun critère de jugement principal n'a été retenu car différentes analyses exploratoires ont été réalisées.
de base et 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 24 semaines
Aucun critère de jugement principal n'a été retenu car différentes analyses exploratoires ont été réalisées.
24 semaines
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 24 semaines
Aucun critère de jugement principal n'a été retenu car différentes analyses exploratoires ont été réalisées.
24 semaines
Le pourcentage de participants avec un changement anormal dans les tests de laboratoire qui s'est produit chez plus de deux patients
Délai: 24 semaines
Aucun critère de jugement principal n'a été retenu car différentes analyses exploratoires ont été réalisées.
24 semaines
Pourcentage de participants présentant des changements anormaux dans les examens sensoriels
Délai: 24 semaines
Aucun critère de jugement principal n'a été retenu car différentes analyses exploratoires ont été réalisées.
24 semaines
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Délai: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Délai: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2006

Première publication (Estimé)

25 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI186-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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