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Transfusion de globules rouges pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les nouveau-nés

23 octobre 2022 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Transfusion de globules rouges pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) du nouveau-né a été défini en 2017.

Le taux de mortalité est supérieur à 50 %. Il n'existe pas de traitement spécial pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est l'une des complications graves chez les nouveau-nés gravement malades. Elle peut entraîner une hypoxémie sévère réfractaire à la ventilation mécanique. Il existe peu d'options de ventilation mécanique pour de telles situations telles que la ventilation par oscillation à haute fréquence et l'oxygénation par membrane extracorporelle. Le but de la présente étude est de déterminer si la transfusion de globules rouges peut diminuer la mortalité chez le nouveau-né atteint de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SDRA néonatal.
  • le consentement parental éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe
  • transféré hors de l'unité de soins intensifs néonatals sans traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion de globules rouges avec traitement conventionnel
Outre le traitement conventionnel, les nouveau-nés diagnostiqués avec le SDRA sont traités par transfusion de GR.
Autre: traitement conventionnel avec transfusion de globules rouges
Outre le traitement conventionnel, les nouveau-nés reçoivent une transfusion de GR.
Comparateur actif: traitement conventionnel
les nouveau-nés diagnostiqués avec le SDRA sont traités avec un traitement conventionnel.
Autre: traitement conventionnel
les nouveau-nés sont traités avec un traitement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: dans les 100 jours
nouveau-né décédé suite à une insuffisance respiratoire
dans les 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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