Essai de cohorte fractionnée comparant les résultats de la FIV après l'utilisation de sperme testiculaire par rapport au sperme éjaculé pour l'ICSI

Le dispositif expérimental de cette étude est le suivant :

1. Les couples avec des partenaires masculins qui subiront une procédure TESA secondaire à une fragmentation élevée de l'ADN (> 25 % DFI) dans le cadre de leur traitement de FIV de routine seront contactés pour une éventuelle participation à l'étude.
2. Un consentement éclairé sera obtenu
3. Le chercheur principal sera avisé de la participation du couple.
4. Le partenaire masculin cryoconserve un échantillon de sperme éjaculé s'il n'y a pas d'échantillon éjaculé cryoconservé dans l'inventaire. Le partenaire masculin subira un prélèvement chirurgical de sperme (TESA) et l'échantillon sera congelé par routine.
5. Le sérum sera prélevé sur le partenaire masculin et conservé pour une analyse future.
6. L'éjaculat pré-TESA cryoconservé et l'échantillon TESA seront décongelés le jour de la récupération des ovocytes conformément au protocole. Après la récupération des ovocytes, les ovocytes seront analysés par routine et évalués pour la maturité. Les ovocytes seront divisés en deux groupes à la discrétion de l'embryologiste. Un groupe sera étiqueté « A » et l'autre sera étiqueté B. » Un générateur de lettres aléatoires créera une liste de « A » et de « B » qui seront placés dans des enveloppes scellées numérotées de manière séquentielle. Les enveloppes seront ouvertes dans l'ordre selon l'inscription des patients. La première enveloppe ouverte par l'embryologiste révélera la lettre du groupe d'ovocytes qui sera inséminé avec du sperme testiculaire. L'autre groupe sera inséminé avec le sperme éjaculé congelé/décongelé. Par conséquent, la moitié des ovocytes sera inséminée par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) avec du sperme testiculaire et l'autre moitié sera inséminée par ICSI avec du sperme éjaculé. S'il y a un nombre impair d'ovocytes, l'ovocyte supplémentaire appartiendra toujours au groupe A pour plus de simplicité.
7. S'il est fécondé, le groupe de zygotes créé à l'aide de sperme testiculaire prendra la lettre du groupe correspondant au sperme testiculaire. Ce sera également le cas des zygotes utilisant du sperme éjaculé. Les deux groupes de zygotes seront cultivés jusqu'au stade de blastocyste dans des conditions de culture conformes aux procédures de laboratoire standard.
8. Les taux de fécondation et de blastulation des deux groupes seront enregistrés pour chaque patient.
9. Chaque blastocyste sera biopsié pour un dépistage complet des chromosomes (CCS) de façon routinière. Une fois les résultats complets du dépistage chromosomique disponibles, si au moins un embryon euploïde est disponible, les patientes subiront un seul transfert d'embryon au cours d'un cycle menstruel ultérieur.
10. Les cycles de transfert d'embryons congelés seront effectués en utilisant soit un cycle programmé (œstradiol exogène suivi de progestérone) soit un cycle naturel pour préparer l'endomètre au transfert d'embryons.
11. Si au moins un embryon euploïde est disponible dans chaque groupe, une deuxième randomisation aura lieu au moment de la sélection des embryons. L'embryologiste qui sélectionne l'embryon à transférer ouvrira une deuxième enveloppe scellée, qui contient la lettre du groupe à partir duquel l'embryon à transférer doit résider. L'embryon de la meilleure qualité (à la discrétion de l'embryologiste) du groupe correspondant à la lettre dans cette enveloppe sera sélectionné pour le transfert. L'embryologiste qui sélectionne l'embryon ne saura pas quel groupe d'embryons a été créé avec du sperme éjaculé ou testiculaire. Le groupe dont est issu l'embryon sélectionné pour le transfert sera enregistré.
12. La patiente et le médecin effectuant le transfert d'embryons ne seront pas informés du groupe dont est issu l'embryon sélectionné pour le transfert.
13. Les tests de grossesse et le suivi se dérouleront selon la routine.
14. Environ 8 semaines après le transfert, chaque participant se verra attribuer un résultat de cycle (c'est-à-dire pas de grossesse, fausse couche, grossesse en cours). À ce moment-là, les participants à l'étude peuvent être informés si le sperme utilisé pour l'ICSI provient de sperme testiculaire ou de sperme éjaculé. Ces informations pourraient être partagées par téléphone ou en personne.