- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298906
Une étude pour évaluer l'effet de la ticlopidine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des participants en bonne santé
Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer l'effet de la ticlopidine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
Une femme doit être soit :
Pas en âge de procréer défini comme :
- postménopausique (elle est définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante [FSH] [supérieur à {>}40 unités internationales par litre {UI/L} ou milliunité internationale par millilitre {mUI/mL}] dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive, mais en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante)
- stérile en permanence (les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale)
En âge de procréer, hétérosexuellement active et
- pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à [<]1 % [%] par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte)
- accepter de rester sur une méthode hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Pour les femmes, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage
Pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose intranasale du médicament à l'étude, un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer
- doit pratiquer une méthode de contraception très efficace avec sa partenaire féminine
- doit utiliser un préservatif si sa partenaire est enceinte, et
- doit accepter de ne pas donner de sperme
- Avoir une clairance de la créatinine supérieure ou égale à (>=) 60 millilitres par minute (mL/min) (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- A un trouble psychiatrique important actuel, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique, bipolaire, dépressif majeur ou anxieux
- A une maladie cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique, infection, hypertension ou troubles vasculaires, troubles rénaux ou des voies urinaires, apnée du sommeil, myasthénie grave ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de les résultats de l'étude. Les participants ayant des conditions médicales stables avec le traitement peuvent être inclus et doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inclusion
- A des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- A une contre-indication à l'utilisation de la ticlopidine, de la kétamine ou de l'eskétamine selon les informations de prescription
- A des antécédents de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine + Ticlopidine
Les participants s'auto-administreront une pulvérisation de 14 milligrammes (mg) d'eskétamine intranasale dans chaque narine au temps 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le jour 1, une dose totale de 56 mg (traitement A) dans la période de traitement 1.
Après cela, les participants recevront 250 mg de comprimés de ticlopidine par voie orale deux fois par jour du jour -9 au jour 1, et s'auto-administreront un spray de 14 mg d'eskétamine intranasale dans chaque narine à l'heure 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le matin du jour 1 , une dose totale de 56 mg (Traitement B) en Période de Traitement 2. Une période de sevrage supérieure ou égale à (>=)10 jours séparera les auto-administrations d'eskétamine entre 2 périodes de traitement.
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Les participants s'auto-administreront un spray intranasal de 14 mg d'eskétamine au temps 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le jour 1, une dose totale de 56 mg dans les périodes de traitement 1 et 2.
Autres noms:
Les participants recevront 250 mg de comprimés de ticlopidine par voie orale deux fois par jour du jour -9 au jour 1 de la période de traitement 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(0-dernier)/lambda(z), où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable ; C(0-last) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
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Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière]) d'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable.
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Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière activité liée à l'étude du participant (environ jusqu'à 8 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière activité liée à l'étude du participant (environ jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents neurotransmetteurs
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Eskétamine
- Ticlopidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108377
- 54135419TRD1020 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-003174-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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