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Une étude pour évaluer l'effet de la ticlopidine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer l'effet de la ticlopidine sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la ticlopidine sur la pharmacocinétique (PK) de l'eskétamine administrée par voie intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Une femme doit être soit :

    1. Pas en âge de procréer défini comme :

      1. postménopausique (elle est définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante [FSH] [supérieur à {>}40 unités internationales par litre {UI/L} ou milliunité internationale par millilitre {mUI/mL}] dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive, mais en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante)
      2. stérile en permanence (les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale)
    2. En âge de procréer, hétérosexuellement active et

      1. pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à [<]1 % [%] par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte)
      2. accepter de rester sur une méthode hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les femmes, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage
  • Pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose intranasale du médicament à l'étude, un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer

    1. doit pratiquer une méthode de contraception très efficace avec sa partenaire féminine
    2. doit utiliser un préservatif si sa partenaire est enceinte, et
    3. doit accepter de ne pas donner de sperme
  • Avoir une clairance de la créatinine supérieure ou égale à (>=) 60 millilitres par minute (mL/min) (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A un trouble psychiatrique important actuel, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble psychotique, bipolaire, dépressif majeur ou anxieux
  • A une maladie cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique, infection, hypertension ou troubles vasculaires, troubles rénaux ou des voies urinaires, apnée du sommeil, myasthénie grave ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de les résultats de l'étude. Les participants ayant des conditions médicales stables avec le traitement peuvent être inclus et doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inclusion
  • A des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • A une contre-indication à l'utilisation de la ticlopidine, de la kétamine ou de l'eskétamine selon les informations de prescription
  • A des antécédents de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine + Ticlopidine
Les participants s'auto-administreront une pulvérisation de 14 milligrammes (mg) d'eskétamine intranasale dans chaque narine au temps 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le jour 1, une dose totale de 56 mg (traitement A) dans la période de traitement 1. Après cela, les participants recevront 250 mg de comprimés de ticlopidine par voie orale deux fois par jour du jour -9 au jour 1, et s'auto-administreront un spray de 14 mg d'eskétamine intranasale dans chaque narine à l'heure 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le matin du jour 1 , une dose totale de 56 mg (Traitement B) en Période de Traitement 2. Une période de sevrage supérieure ou égale à (>=)10 jours séparera les auto-administrations d'eskétamine entre 2 périodes de traitement.
Les participants s'auto-administreront un spray intranasal de 14 mg d'eskétamine au temps 0 et à nouveau 5 minutes plus tard le jour 1, une dose totale de 56 mg dans les périodes de traitement 1 et 2.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Les participants recevront 250 mg de comprimés de ticlopidine par voie orale deux fois par jour du jour -9 au jour 1 de la période de traitement 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(0-dernier)/lambda(z), où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable ; C(0-last) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernière]) d'eskétamine
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 : 0 (pré-dose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutes ; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 et 30 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière activité liée à l'étude du participant (environ jusqu'à 8 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la dernière activité liée à l'étude du participant (environ jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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