健康な参加者における鼻腔内投与エスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性に対するチクロピジンの影響を評価する研究

包含基準:

• 健康診断、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であるかどうかを確認します。

• 女性は次のいずれかでなければなりません。

  1. 次のように定義される妊娠の可能性がない。

     1. 閉経後（別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます。 閉経後の範囲で卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが高い場合 [{>}40 国際単位/リットル {IU/L} またはミリ国際単位/ミリリットル {mIU/mL} を超える] は、女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を使用していない場合、ただし 12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です）
     2. 永久滅菌（永久滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます）

  2. 妊娠の可能性があり、異性愛に積極的で、

     1. 非常に効果的な避妊方法を実践する（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 [<]1 パーセント [%] 未満）
     2. -治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも6週間は非常に効果的な方法を継続することに同意する
• 女性の場合、スクリーニング時に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性である必要があります。

• 研究期間中、および鼻腔内研究薬の最後の用量投与後の最低1精子形成サイクル（約90日と定義）の間、妊娠の可能性のある女性と性的活動を行っている男性

  1. パートナーの女性とともに非常に効果的な避妊法を実践しているに違いない
  2. パートナーが妊娠している場合はコンドームを使用する必要があり、
  3. 精子を提供しないことに同意する必要がある
• スクリーニング時にクレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル/分 (mL/min) 以上 (>=) である (コッククロフト-ゴート式を使用して計算)

除外基準:

• 精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害、または不安障害を含むがこれらに限定されない、現在重大な精神障害を患っている
• 不整脈やその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血や血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患、糖尿病などの重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、臨床的に重大な医学的疾患を患っている。腎または肝臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患、感染症、高血圧または血管障害、腎臓または尿路障害、睡眠時無呼吸症候群、重症筋無力症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、あるいは解釈を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の疾患研究結果。 治療により安定した病状を持つ参加者も参加できるため、参加前に医療モニターと話し合う必要があります。
• 治験責任医師が適切と判断したスクリーニング時の血液学、血清化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値がある
• 処方情報に従って、チクロピジン、ケタミン、またはエスケタミンの使用に禁忌がある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である