En studie for å vurdere effekten av ticlopidin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening

• En kvinne må være enten:

  1. Ikke i fertil alder definert som:

     1. postmenopausal (det er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå [større enn {>}40 internasjonale enheter per liter {IU/L} eller milliinternasjonal enhet per milliliter {mIU/mL}] i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, men i fravær av 12 måneder med amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig)
     2. permanent steril (permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyre og bilateral ooforektomi)

  2. Av fruktbarhet, heteroseksuelt aktiv, og

     1. praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent på mindre enn [<]1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og riktig)
     2. godta å forbli på en svært effektiv metode gjennom hele studien og i minst 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• For kvinner, må ha en negativ serum Beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening

• Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av intranasal studiemedisin, en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder

  1. må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner
  2. må bruke kondom hvis partneren er gravid, og
  3. må godta å ikke donere sæd
• Ha en kreatininclearance større enn eller lik (>=) 60 milliliter per minutt (mL/min) (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Har en nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
• Har en klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, infeksjon, hypertensjon eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinveisforstyrrelser, søvnapné, myasthenia gravis eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Deltakere med medisinske tilstander som er stabile med behandling kan inkluderes og bør diskuteres med medisinsk monitor før inkludering
• Har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende
• Har noen kontraindikasjon for bruk av tiklopidin, ketamin eller esketamin i henhold til forskrivningsinformasjon
• Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV ved screening