Um estudo para avaliar o efeito da ticlopidina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Estar saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem

• Uma mulher deve ser:

  1. Sem potencial para engravidar definido como:

     1. pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa). Um alto nível de hormônio folículo estimulante [FSH] [maior que {>}40 Unidade Internacional por Litro {IU/L} ou miliinternacional Unidade por mililitro {mIU/mL}] na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres não usar contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal, porém, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente)
     2. permanentemente estéril (os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral)

  2. Com potencial para engravidar, heterossexualmente ativo e

     1. praticando um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a [<]1 por cento [%] por ano quando usado de forma consistente e correta)
     2. concorda em permanecer em um método altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Para as mulheres, deve ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-hCG) sérico negativo na triagem

• Durante o estudo e por no mínimo 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose da medicação intranasal do estudo, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar

  1. deve estar praticando um método contraceptivo altamente eficaz com sua parceira
  2. deve usar preservativo se sua parceira estiver grávida, e
  3. deve concordar em não doar esperma
• Ter uma depuração de creatinina maior ou igual a (>=) 60 mililitros por minuto (mL/min) (calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem

Critério de exclusão:

• Tem um transtorno psiquiátrico significativo atual, incluindo, entre outros, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade
• Tem uma doença clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbios vasculares, distúrbios renais ou do trato urinário, apneia do sono, miastenia gravis ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação do os resultados do estudo. Participantes com condições médicas estáveis ​​com o tratamento podem ser incluídos e devem ser discutidos com o monitor médico antes da inclusão
• Tem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química sérica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Tem alguma contraindicação ao uso de ticlopidina, cetamina ou escetamina de acordo com as informações de prescrição
• Tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem