Исследование по оценке влияния тиклопидина на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназально вводимого эскетамина у здоровых участников

Критерии включения:

• Быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге

• Женщина должна быть либо:

  1. Недетородный потенциал определяется как:

     1. постменопаузальный (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] [более {>}40 международных единиц на литр {МЕ/л} или миллимеждународных единиц на миллилитр {мМЕ/мл}] в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин. без использования гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии, однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно)
     2. постоянная стерильность (постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию)

  2. С детородным потенциалом, гетеросексуально активным и

     1. применение высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее [<]1 процента [%] в год при постоянном и правильном использовании)
     2. соглашаетесь продолжать использовать высокоэффективный метод на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
• Для женщин при скрининге должен быть отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови.

• Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы интраназального исследуемого препарата мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста

  1. должен практиковать высокоэффективный метод контрацепции со своей партнершей
  2. должен использовать презерватив, если его партнерша беременна, и
  3. должен согласиться не сдавать сперму
• Иметь клиренс креатинина, превышающий или равный (>=) 60 мл в минуту (мл/мин) (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге

Критерий исключения:

• Имеет текущее серьезное психическое расстройство, включая, помимо прочего, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство.
• Имеет клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечную аритмию или другое сердечное заболевание, гематологическое заболевание, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), нарушения липидного обмена, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое респираторное заболевание, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, инфекция, гипертония или сосудистые заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей, апноэ во сне, тяжелая миастения или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результаты исследования. Участники со стабильным состоянием здоровья на фоне лечения могут быть включены и должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем перед включением.
• Имеет клинически значимые аномальные значения гематологических показателей, биохимического анализа сыворотки или анализа мочи при скрининге, который исследователь сочтет целесообразным.
• Имеет какие-либо противопоказания к использованию тиклопидина, кетамина или эскетамина в соответствии с информацией о назначении.
• Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге