Studie k posouzení vlivu tiklopidinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného esketaminu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu

• Žena musí být buď:

  1. Není v plodném věku definovaném jako:

     1. postmenopauzální (je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] [vyšší než {>}40 mezinárodních jednotek na litr {IU/L} nebo miliinternational jednotek na mililitr {mIU/ml}] v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen nepoužívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, avšak při absenci 12měsíční amenorey nestačí jediné měření FSH)
     2. trvale sterilní (metody permanentní sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii)

  2. Ve fertilním věku, heterosexuálně aktivní a

     1. používání vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně při důsledném a správném používání)
     2. souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě po celou dobu studie a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku
• U žen musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v séru

• Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky intranazálního studijního léku muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku

  1. musí se svou partnerkou praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  2. musí používat kondom, pokud je jeho partnerka těhotná, a
  3. musí souhlasit s nedarováním spermatu
• mít clearance kreatininu větší nebo rovnou (>=) 60 mililitrům za minutu (ml/min) (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Má současnou významnou psychiatrickou poruchu včetně psychotické, bipolární, velké depresivní nebo úzkostné poruchy, ale bez omezení na ně
• Má klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, infekce, hypertenze nebo vaskulární poruchy, poruchy ledvin nebo močových cest, spánková apnoe, myasthenia gravis nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie. Mohou být zahrnuti účastníci se zdravotním stavem, který je stabilní při léčbě, a měli by být před zařazením prodiskutováni s lékařem
• Má klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemie séra nebo analýzy moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Má nějaké kontraindikace k použití tiklopidinu, ketaminu nebo esketaminu podle informací o předepisování
• Má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu