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一项评估噻氯匹定对鼻内给药艾氯胺酮在健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性影响的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项固定序列、开放标签研究，以评估噻氯匹定对健康受试者鼻内给药的艾氯胺酮的药代动力学、安全性和耐受性的影响

本研究的目的是评估噻氯匹定对鼻内给药的艾氯胺酮的药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 判断为健康

  • 女性必须是：

    1. 不具有生育潜力定义为：

      1. 绝经后（定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 [FSH] 水平 [大于 {>}40 国际单位每升 {IU/L} 或毫国际单位每毫升 {mIU/mL}] 可用于确认女性绝经后状态未使用激素避孕药或激素替代疗法，但在没有闭经 12 个月的情况下，单次 FSH 测量是不够的）
      2. 永久绝育（永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术）

    2. 具有生育能力，异性恋活跃，并且

      1. 采用高效的避孕方法（如果持续正确使用，每年的失败率低于 [<]1% [%]）
      2. 同意在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物后至少 6 周内继续采用高效方法
  • 对于女性，筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性

  • 在研究期间和接受最后一剂鼻内研究药物后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），一名男性与一名有生育能力的女性发生性关系

    1. 必须与他的女性伴侣一起使用高效的避孕方法
    2. 如果他的伴侣怀孕，则必须使用避孕套，并且
    3. 必须同意不捐精
  • 筛选时肌酐清除率大于或等于 (>=) 60 毫升/分钟 (mL/min)（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）

排除标准：

  • 目前患有严重的精神疾病，包括但不限于精神病、双相情感障碍、重度抑郁症或焦虑症
  • 患有具有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾功能不全或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统疾病、感染、高血压或血管疾病、肾脏或泌尿道疾病、睡眠呼吸暂停、重症肌无力或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰解释的任何其他疾病研究结果。 可以包括经治疗后身体状况稳定的参与者，并应在纳入前与医疗监督员讨论
  • 在研究者认为适当的筛选时，血液学、血清化学或尿液分析具有临床意义的异常值
  • 根据处方信息，对使用噻氯匹定、氯胺酮或艾氯胺酮有任何禁忌症
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史，或筛查时 HIV 检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮+噻氯匹定
参与者将在时间 0 和第 1 天 5 分钟后再次将 14 毫克 (mg) 鼻内艾氯胺酮喷雾剂喷入每个鼻孔，治疗期 1 的总剂量为 56 毫克（治疗 A）。 之后，参与者将在第 -9 天至第 1 天每天两次口服 250 毫克噻氯匹定片剂，并将在第 0 天和第 1 天早上 5 分钟后自行将 14 毫克艾氯胺酮鼻内喷雾剂喷入每个鼻孔，在治疗期 2 中的总剂量为 56 mg（治疗 B）。大于或等于（>=）10 天的清除期将在 2 个治疗期之间分开艾氯胺酮自我给药。
药品：艾氯胺酮
参与者将在时间 0 和第 1 天 5 分钟后再次自行施用一次 14 mg 艾氯胺酮的鼻内喷雾剂，治疗期 1 和 2 的总剂量为 56 mg。
其他名称：
  • JNJ-54135419
药品：噻氯匹定
在治疗期 2 的第 -9 天至第 1 天，参与者将每天两次口服 250 毫克噻氯匹定片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾氯胺酮的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
Esketamine 从时间零到无限时间 (AUC [0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
AUC (0-infinity)是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/lambda(z)之和，其中AUC (0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积； C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
Esketamine 从时间零到最后可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到最后可量化浓度的面积。
第 1 天：0（给药前）、7、12、20、30、40、50 分钟；给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到参与者最后一次与研究相关的活动（大约最多 8 周）
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
从签署知情同意书 (ICF) 到参与者最后一次与研究相关的活动（大约最多 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2017年11月27日

研究完成 (实际的)

2017年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108377
  • 54135419TRD1020 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003174-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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