En studie för att bedöma effekten av ticlopidin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasalt administrerat esketamin hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Var frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening

• En kvinna måste vara antingen:

  1. Inte av fertil ålder definieras som:

     1. postmenopausal (det definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög follikelstimulerande hormon [FSH] nivå [större än {>}40 internationella enheter per liter {IU/L} eller milliinternationell enhet per milliliter {mIU/mL}] i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig)
     2. permanent steril (permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer och bilateral ooforektomi)

  2. Av fertilitet, heterosexuellt aktiva, och

     1. utöva en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år när den används konsekvent och korrekt)
     2. samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv metod under hela studien och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
• För kvinnor, måste ha ett negativt serum Beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest vid screening

• Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av intranasala studieläkemedel, en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder

  1. måste utöva en mycket effektiv preventivmetod med sin kvinnliga partner
  2. måste använda kondom om hans partner är gravid, och
  3. måste gå med på att inte donera spermier
• Ha ett kreatininclearance större än eller lika med (>=) 60 milliliter per minut (mL/min) (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) vid screening

Exklusions kriterier:

• Har en pågående betydande psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångest
• Har en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, infektion, hypertoni eller vaskulära störningar, njur- eller urinvägsstörningar, sömnapné, myasthenia gravis eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten. Deltagare med medicinska tillstånd som är stabila med behandling kan inkluderas och bör diskuteras med medicinsk monitor innan inkludering
• Har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, serumkemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
• Har någon kontraindikation mot användningen av tiklopidin, ketamin eller esketamin enligt förskrivningsinformation
• Har en historia av antikroppspositiv mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening