Een studie om het effect van ticlopidine op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening

• Een vrouw moet ofwel zijn:

  1. Niet in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als:

     1. postmenopauzaal (het wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon [FSH] [meer dan {>}40 Internationale Eenheden per Liter {IE/L} of milliinternationale Eenheden per milliliter {mIU/ml}] in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand bij vrouwen te bevestigen geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruikt, maar bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende)
     2. permanent steriel (permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders en bilaterale ovariëctomie)

  2. Van vruchtbaar potentieel, heteroseksueel actief, en

     1. het beoefenen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage van minder dan [<] 1 procent [%] per jaar bij consequent en correct gebruik)
     2. stem ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op een zeer effectieve methode te blijven
• Voor vrouwen, moet bij screening een negatieve serum Beta-humaan choriongonadotrofine (Beta-hCG) zwangerschapstest hebben

• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis intranasale onderzoeksmedicatie, een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden

  1. moet een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen met zijn vrouwelijke partner
  2. moet een condoom gebruiken als zijn partner zwanger is, en
  3. moet ermee instemmen geen sperma te doneren
• Een creatinineklaring hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 60 milliliter per minuut (ml/min) (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) bij de screening

Uitsluitingscriteria:

• Heeft momenteel een significante psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot psychotische, bipolaire, depressieve of angststoornis
• Een klinisch significante medische aandoening heeft, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische ziekte, infectie, hypertensie of vasculaire aandoeningen, nier- of urinewegstoornissen, slaapapneu, myasthenia gravis of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de studieresultaten. Deelnemers met medische aandoeningen die stabiel blijven tijdens de behandeling, kunnen worden opgenomen en moeten vóór opname met de medische monitor worden besproken
• Heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van ticlopidine, ketamine of esketamine volgens de voorschrijfinformatie
• Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening