Badanie mające na celu ocenę wpływu tyklopidyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo zdrowym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

• Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego

• Kobieta musi być albo:

  1. Niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako:

     1. pomenopauzalny (jest definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego [FSH] [powyżej {>}40 międzynarodowych jednostek na litr {IU/l} lub milimiędzynarodowych jednostek na mililitr {mIU/mL}] w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosowania hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający)
     2. trwale sterylne (metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników)

  2. Zdolne do zajścia w ciążę, aktywne heteroseksualnie i

     1. stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej [<]1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo)
     2. zgadzają się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego Beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG) podczas badania przesiewowego

• Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku donosowego, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym

  1. musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką
  2. musi używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka jest w ciąży, oraz
  3. musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
• Mieć klirens kreatyniny większy lub równy (>=) 60 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Ma aktualne poważne zaburzenie psychiczne, w tym między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dużą depresję lub zaburzenie lękowe
• Ma klinicznie istotną chorobę, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzycę, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, infekcja, nadciśnienie lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, bezdech senny, myasthenia gravis lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyniki badań. Uczestnicy ze schorzeniami, które są stabilne podczas leczenia, mogą zostać włączeni i powinni zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
• Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tiklopidyny, ketaminy lub esketaminy zgodnie z zaleceniami lekarza
• Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych