Tanulmány a tiklopidinnek az intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Legyen egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján

• Egy nőnek vagy:

  1. Nem fogamzóképes korúak meghatározása:

     1. posztmenopauzális (úgy definiálják, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A magas tüszőstimuláló hormon [FSH] szint [nagyobb, mint {>}40 nemzetközi egység literenként {IU/L} vagy millinemzetközi egység milliliterenként {mIU/mL}] a posztmenopauzális tartományban használható a posztmenopauzás állapot megerősítésére nőknél nem használ hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát, de 12 hónapos amenorrhoea hiányában egyetlen FSH mérés nem elegendő)
     2. tartósan steril (a tartós sterilizációs módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás)

  2. Fogamzóképes korú, heteroszexuálisan aktív és

     1. rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása (a sikertelenség aránya következetes és helyes használat esetén kevesebb, mint [<]1 százalék [%] évente)
     2. beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 6 hétig egy rendkívül hatékony módszert alkalmaznak
• Nőknek negatív béta-humán koriongonadotropin (Béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor

• A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) az intranazális vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után egy férfi, aki szexuálisan aktív fogamzóképes nővel

  1. rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia női partnerével
  2. óvszert kell használnia, ha partnere terhes, és
  3. bele kell egyeznie, hogy ne adjon spermát
• Kreatinin-clearance-e nagyobb vagy egyenlő (>=) 60 milliliter/perc (mL/perc) (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi jelentős pszichiátriai rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan pszichotikus, bipoláris, major depressziós vagy szorongásos rendellenességet
• Klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus-t, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenességek, vese- vagy húgyúti rendellenességek, alvási apnoe, myasthenia gravis vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. a tanulmányi eredményeket. A kezelés során stabil egészségügyi állapotú résztvevők bevonhatók, és a felvétel előtt meg kell beszélni őket az orvosi monitorral.
• Klinikailag szignifikáns kóros értékeket mutat a hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati adatokban a vizsgáló által megfelelőnek ítélt szűréskor
• Ellenjavallat van-e a tiklopidin, ketamin vagy eszketamin használatára a felírási információk szerint
• A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív