Tutkimus, jolla arvioidaan tiklopidiinin vaikutusta nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella

• Naisen tulee olla joko:

  1. Ei hedelmällisessä iässä määriteltynä:

     1. postmenopausaalinen (se määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoa [yli {>}40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti {IU/L} tai millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti {mIU/ml}] postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla. ei käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, mutta jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei riitä)
     2. pysyvästi steriili (pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen okkluusio/ligaatio ja kahdenvälinen munanpoisto)

  2. Hedelmällisessä iässä oleva, heteroseksuaalisesti aktiivinen ja

     1. erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (epäonnistumisen määrä alle [<]1 prosentti [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein)
     2. suostuvat käyttämään erittäin tehokasta menetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-hCG) raskaustesti seulonnassa

• Tutkimuksen aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen intranasaalisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa

  1. hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää naiskumppaninsa kanssa
  2. on käytettävä kondomia, jos hänen kumppaninsa on raskaana, ja
  3. täytyy suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä
• Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 millilitraa minuutissa (mL/min) (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on tällä hetkellä merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, mutta ei niihin rajoittuen
• Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen sairaus, infektio, verenpainetauti tai verisuonihäiriöt, munuaisten tai virtsateiden häiriöt, uniapnea, myasthenia gravis tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa tutkimuksen tulokset. Osallistujat, joiden sairaudet ovat vakaat hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan, ja heistä tulee keskustella lääkärin kanssa ennen osallistumista
• Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
• Onko sinulla vasta-aiheita tiklopidiinin, ketamiinin tai esketamiinin käytölle reseptitietojen mukaan
• Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa