Un estudio para evaluar el efecto de la ticlopidina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección

• Una mujer debe ser:

  1. No en edad fértil definida como:

     1. posmenopáusica (se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Un nivel alto de hormona estimulante del folículo [FSH] [más de {>}40 unidades internacionales por litro {UI/L} o miliunidades internacionales por mililitro {mIU/mL}] en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres no usar anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente)
     2. permanentemente estéril (los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilateral y ovariectomía bilateral)

  2. En edad fértil, heterosexualmente activa y

     1. practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del [<]1 por ciento [%] por año cuando se usa de manera constante y correcta)
     2. acepta permanecer con un método altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
• Para las mujeres, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-hCG) en suero negativa en la selección

• Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del medicamento intranasal del estudio, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil

  1. debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo con su pareja femenina
  2. debe usar un condón si su pareja está embarazada, y
  3. debe aceptar no donar esperma
• Tener un aclaramiento de creatinina mayor o igual a (>=) 60 mililitros por minuto (mL/min) (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección

Criterio de exclusión:

• Tiene un trastorno psiquiátrico significativo actual que incluye, entre otros, trastorno psicótico, bipolar, depresivo mayor o de ansiedad
• Tiene una enfermedad médica clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica, infección, hipertensión o trastornos vasculares, trastornos renales o del tracto urinario, apnea del sueño, miastenia gravis o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Los participantes con condiciones médicas que son estables con el tratamiento pueden ser incluidos y deben ser discutidos con el monitor médico antes de la inclusión.
• Tiene valores anormales clínicamente significativos para hematología, química sérica o análisis de orina en la selección, según lo considere apropiado el investigador.
• Tiene alguna contraindicación para el uso de ticlopidina, ketamina o esketamina según la información de prescripción
• Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo