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건강한 참여자를 대상으로 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 티클로피딘의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 피험자에서 비강 내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 티클로피딘의 효과를 평가하기 위한 고정 순서, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 비강내 투여된 esketamine의 약동학(PK)에 대한 ticlopidine의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 실시한 신체검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강할 것

  • 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 다음과 같이 정의된 가임기 아님:

      1. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬[FSH] 수치[{>}리터당 국제 단위{IU/L} 또는 밀리리터당 밀리국제 단위{mIU/mL} 초과]는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않지만 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.)
      2. 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됨)

    2. 가임기, 이성애 활동,

      1. 매우 효과적인 피임 방법 실행(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 [<]1%[%] 미만)
      2. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6주 동안 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다.
  • 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트가 있어야 합니다.

  • 연구 동안 및 비강내 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 가임 여성과 성적으로 활발한 남성

    1. 그의 여성 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 연습해야 합니다.
    2. 파트너가 임신한 경우 콘돔을 사용해야 하며,
    3. 정자 기증에 동의해야 함
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/분) 이상(>=)(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨)

제외 기준:

  • 현재 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 정신 장애가 있음
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 질환, 감염, 고혈압 또는 혈관 장애, 신장 또는 요로 장애, 수면 무호흡증, 중증 근무력증 또는 연구자가 고려하는 기타 질병은 참가자를 제외해야 하거나 해석을 방해할 수 있습니다. 연구 결과. 치료를 통해 안정적인 건강 상태를 가진 참가자가 포함될 수 있으며 포함하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의한 비정상 값을 가짐
  • 처방 정보에 따라 티클로피딘, 케타민 또는 에스케타민 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 + 티클로피딘
참가자는 시간 0에 각 콧구멍에 14mg(mg) 에스케타민 스프레이를 자가 투여하고 1일 5분 후 다시 치료 기간 1에서 총 용량 56mg(치료 A)을 투여합니다. 그 후 참가자는 -9일부터 1일까지 매일 2회 ticlopidine 정제 250mg을 경구 투여받게 되며, 시간 0과 5분 후인 1일 아침에 각 콧구멍에 비강내 에스케타민 14mg 스프레이 1회를 자가 투여합니다. , 치료 기간 2에서 총 용량 56mg(치료 B). 10일 이상(>=)의 휴약 기간은 2 치료 기간 사이에 에스케타민 자가 투여를 분리할 것이다.
의약품: 에스케타민
참가자는 시간 0에 에스케타민 14mg을 비강 스프레이로 1회, 치료 기간 1과 2에서 총 용량 56mg을 1일 5분 후 다시 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
의약품: 티클로피딘
참가자는 치료 기간 2의 -9일부터 1일까지 1일 2회 ticlopidine 정제 250mg을 경구 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스케타민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
에스케타민의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC (0-마지막)은 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다. C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 Esketamine의 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC[0-last])까지
기간: 1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일: 0(투약 전), 7, 12, 20, 30, 40, 50분; 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 참가자의 마지막 연구 관련 활동까지(약 8주)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
사전 동의서(ICF) 서명부터 참가자의 마지막 연구 관련 활동까지(약 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108377
  • 54135419TRD1020 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003174-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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