- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302117
Effets pulmonaires et systémiques de l'exposition à la fumée de bois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref résumé Cette étude vise à évaluer les effets pulmonaires et systémiques de l'exposition à la fumée de bois. Les volontaires sains seront exposés à deux occasions différentes à la fumée de bois et à l'air filtré pendant deux heures à deux reprises séparées avec un intervalle de 3 semaines entre les deux. Le but de cette étude était de déterminer si l'exposition à la fumée de bois provenant d'une combustion incomplète provoquerait une inflammation des voies respiratoires chez l'homme.
Description détaillée La pollution de l'air est associée à une augmentation de la mobilité et de la mortalité pulmonaire et cardiovasculaire. L'UNICEF a récemment publié un rapport soulignant les effets de la pollution de l'air sur la santé dans une perspective mondiale, avec un accent particulier sur la population pédiatrique. Dans l'ensemble, on estime que la pollution de l'air cause environ 7 millions de décès chaque année dans le monde, dont environ 600 000 concernent des enfants de moins de 5 ans (1). Les polluants de l'air intérieur et extérieur sont les 3e et 9e causes de décès les plus fréquentes. Près de 3 milliards de personnes dépendent de la biomasse pour leurs besoins quotidiens. L'exposition à la fumée de bois a été associée à une prévalence élevée de l'asthme, à une augmentation des symptômes d'asthme chez les enfants et les adultes, ainsi qu'à une augmentation des hospitalisations en raison de crises d'asthme. L'association entre l'exposition à long terme à la fumée de bois à l'intérieur et le développement et l'aggravation de la maladie pulmonaire obstructive chronique s'est avérée forte dans de nombreuses études épidémiologiques (2,3), et le risque de développement de la maladie pulmonaire obstructive chronique a été estimé à plus que doublé pour la fumée de combustible solide par rapport à la fumée d'autres types de combustibles (4). Il a également été démontré que l'exposition à la fumée provenant de la combustion du bois et d'autres combustibles issus de la biomasse augmente le risque d'infections aiguës et chroniques des voies respiratoires inférieures, y compris les pneumonies et la tuberculose. L'objectif de la présente étude était de caractériser davantage les effets respiratoires et systémiques de l'exposition à la fumée de bois émise par une combustion incomplète riche en suie dans un poêle à bois.
L'étude sera réalisée de manière randomisée, en double aveugle et croisée. Vingt sujets sains seront exposés à deux reprises, dans des situations bien contrôlées, à de l'air filtré et à de la fumée de bois dans une chambre d'exposition du laboratoire de conversion d'énergie thermochimique de l'université d'Umeå. La chambre est en acier inoxydable, a un volume de 15,3 m3 et un taux de renouvellement d'air d'environ trois fois par heure et a été décrite précédemment (5). La concentration moyenne en masse de particules de fumée de bois sera de 450 μg/m3. Les expositions dureront deux heures, au cours desquelles le sujet effectuera un exercice intermittent sur un vélo ergomètre, alterné avec du repos à intervalles de 15 minutes, pour atteindre une ventilation minute moyenne de 20 L/min/m2 de surface corporelle. Lors des expositions, les symptômes sont bien enregistrés selon l'échelle de Borg modifiée, comme décrit précédemment (6). Un système de spirométrie et d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire au départ et immédiatement après chaque exposition. Une bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition. Les numérations cellulaires différentielles et les composants solubles seront analysés dans un prélèvement de sang périphérique au départ et 6 heures après chaque exposition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90187
- Recrutement
- Department for Public Health and Clinical Medicine
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Contact:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
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Contact:
- Ala Muala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Non fumeur
- Non allergique
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- La cardiopathie ischémique
- Antécédents de maladie hématologique
- Tabagisme antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation pulmonaire
Délai: Une bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition.
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Une bronchoscopie flexible sera effectuée pour obtenir un lavage bronchoalvéolaire afin d'évaluer les réponses inflammatoires en mesurant les numérations différentielles cellulaires et le niveau de cytokines.
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Une bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition.
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Cytotoxicité pulmonaire
Délai: Une bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition.
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Le lavage bronchoalvéolaire sera examiné pour des signes de cytotoxicité par la mesure de la mort cellulaire et des marqueurs d'apoptose.
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Une bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition.
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Changements inflammatoires dans les biopsies endobronchiques
Délai: La bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition et le traitement de la méthode d'immunohistochimie commencera immédiatement après chaque bronchoscopie
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Les biopsies endobronchiques seront obtenues en utilisant la bronchoscopie flexible.
Les biopsies seront colorées en utilisant la méthode d'immunohistochimie pour évaluer les réponses inflammatoires après chaque exposition
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La bronchoscopie sera effectuée 6 heures après chaque exposition et le traitement de la méthode d'immunohistochimie commencera immédiatement après chaque bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses inflammatoires systémiques
Délai: Avant et 6 heures après chaque exposition
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Les échantillons de sang périphérique seront centrifugés à 3 000xg pendant 30 min à 4 degrés Celsius, puis le plasma sera prélevé et congelé à -80 degrés Celsius pour une analyse plus approfondie.
Des échantillons de plasma seront analysés pour les marqueurs de l'inflammation aiguë : l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) et la protéine de sécrétion de cellule club 16 (CC16, anciennement appelée protéine de cellule clara 16) à l'aide de kits ELISA.
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Avant et 6 heures après chaque exposition
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, immédiatement après et 6 heures après chaque exposition
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Évaluation de la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre (spiromètre Jaeger, Allemagne).
Les tests ont été effectués conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
Une nouvelle méthode sera utilisée ici également en utilisant le système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
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Au départ, immédiatement après et 6 heures après chaque exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSIII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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