- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302117
Pulmonale en systemische effecten van blootstelling aan houtrook
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte samenvatting Dit is een studie om de pulmonale en systemische effecten van blootstelling aan houtrook te beoordelen. Gezonde vrijwilligers worden bij twee verschillende gelegenheden blootgesteld aan houtrook en aan gefilterde lucht gedurende twee uur bij twee verschillende gelegenheden met een tussenpoos van 3 weken. Het doel van deze studie was om te bepalen of blootstelling aan houtrook door onvolledige verbranding luchtwegontsteking bij mensen zou veroorzaken.
Gedetailleerde beschrijving Luchtverontreiniging wordt geassocieerd met verhoogde long- en cardiovasculaire mobiliteit en mortaliteit. UNICEF heeft onlangs een rapport gepubliceerd waarin de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging vanuit een mondiaal perspectief worden belicht, met bijzondere aandacht voor de kindergeneeskunde. Over het geheel genomen veroorzaakt luchtverontreiniging naar schatting elk jaar ongeveer 7 miljoen doden in de wereld, waarvan ongeveer 600.000 kinderen jonger dan 5 jaar (1). Verontreinigende stoffen in de binnen- en buitenlucht zijn de 3e en 9e meest voorkomende doodsoorzaak. Bijna 3 miljard mensen zijn voor hun dagelijkse behoeften afhankelijk van biomassa. Blootstelling aan houtrook wordt in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van astma, meer astmasymptomen bij kinderen en volwassenen en meer ziekenhuisopnames als gevolg van astma-aanvallen. Het verband tussen langdurige blootstelling aan houtrook binnenshuis en de ontwikkeling en verergering van chronische obstructieve longziekte is in veel epidemiologische onderzoeken sterk gebleken (2,3), en het risico op de ontwikkeling van chronische obstructieve longziekte wordt geschat op meer dan verdubbeld voor rook van vaste brandstoffen in vergelijking met rook van andere soorten brandstoffen (4). Blootstelling aan rook afkomstig van de verbranding van hout en andere biomassabrandstoffen verhoogt ook het risico op acute en chronische infecties van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking en tuberculose. Het doel van de huidige studie was om de respiratoire en systemische effecten van blootstelling aan houtrook die vrijkomt bij onvolledige roetrijke verbranding in een houtkachel verder te karakteriseren.
De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over manier. Twintig gezonde proefpersonen zullen bij twee gelegenheden, onder goed gecontroleerde omstandigheden, worden blootgesteld aan gefilterde lucht en houtrook in een belichtingskamer in het Thermochemical Energy Conversion Laboratory van de universiteit van Umeå. De kamer is gemaakt van roestvrij staal, heeft een inhoud van 15,3 m3 en een luchtverversingssnelheid van ongeveer drie keer per uur en is eerder beschreven (5). De gemiddelde deeltjesmassaconcentratie van houtrook zal 450 μg/m3 bedragen. De blootstelling duurt twee uur, waarbij de proefpersoon met tussenpozen oefent op een fietsergometer, afgewisseld met rust met tussenpozen van 15 minuten, om een gemiddelde minuutventilatie van 20 l/min/m2 lichaamsoppervlak te bereiken. Tijdens de blootstellingen worden de symptomen goed geregistreerd volgens de gemodificeerde Borg-schaal, zoals eerder beschreven (6). Spirometrie en impuls-oscillometriesysteem (IOS) zullen worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen bij baseline en onmiddellijk na elke blootstelling. Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd. Differentiële celtellingen en oplosbare componenten zullen worden geanalyseerd in perifere bloedmonsters bij baseline en 6 uur na elke blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Werving
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Contact:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
-
Contact:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefoonnummer: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Niet-roker
- Niet-allergisch
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Nierfalen
- Ischemische hartziekte
- Geschiedenis van hematologische ziekte
- Eerder roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
|
Flexibele bronchoscopie wordt uitgevoerd om bronchoalveolaire lavage te verkrijgen om de ontstekingsreacties te beoordelen door meting van celdifferentiële tellingen en cytokineniveau.
|
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
|
|
Pulmonale cytotoxiciteit
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
|
Bronchoalveolaire lavage zal worden onderzocht op tekenen van cytotoxiciteit door meting van celdood- en apoptose-markers.
|
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
|
|
Ontstekingsveranderingen in endobronchiale biopsieën
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd en de verwerking van de immunohistochemiemethode start onmiddellijk na elke bronchoscopie
|
Endobronchiale biopsieën zullen worden verkregen door gebruik te maken van flexibele bronchoscopie.
De biopsieën zullen worden gekleurd met behulp van de immunohistochemiemethode voor het beoordelen van de ontstekingsreacties na elke blootstelling
|
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd en de verwerking van de immunohistochemiemethode start onmiddellijk na elke bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Voor en 6 uur na elke blootstelling
|
Perifere bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 3.000xg gedurende 30 minuten bij 4 graden Celsius en vervolgens wordt het plasma verwijderd en ingevroren bij -80 graden Celsius voor verdere analyse.
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op markers van acute ontsteking: Interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), oplosbaar Intercellulair Adhesie Molecule-1 (sICAM-1) en clubcell secretory protein 16 (CC16, voorheen clara-celeiwit genoemd 16) met behulp van ELISA-kits.
|
Voor en 6 uur na elke blootstelling
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na en 6 uur na elke blootstelling
|
Beoordeling van de longfunctie met behulp van een spirometer (Jaeger spirometer, Duitsland).
De tests werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Ook hier zal een nieuwe methode worden gebruikt door gebruik te maken van een impuls-oscillometriesysteem (IOS).
|
Bij aanvang, onmiddellijk na en 6 uur na elke blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSIII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .