Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale en systemische effecten van blootstelling aan houtrook

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Umeå University
Dit is een studie om de pulmonale en systemische effecten van blootstelling aan houtrook te beoordelen. Gezonde vrijwilligers zullen bij twee verschillende gelegenheden worden blootgesteld aan houtrook en gefilterde lucht bij twee verschillende gelegenheden met een tussenpoos van 3 weken. Het doel van deze studie was om te bepalen of blootstelling aan houtrook door onvolledige verbranding luchtwegontsteking bij mensen zou veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting Dit is een studie om de pulmonale en systemische effecten van blootstelling aan houtrook te beoordelen. Gezonde vrijwilligers worden bij twee verschillende gelegenheden blootgesteld aan houtrook en aan gefilterde lucht gedurende twee uur bij twee verschillende gelegenheden met een tussenpoos van 3 weken. Het doel van deze studie was om te bepalen of blootstelling aan houtrook door onvolledige verbranding luchtwegontsteking bij mensen zou veroorzaken.

Gedetailleerde beschrijving Luchtverontreiniging wordt geassocieerd met verhoogde long- en cardiovasculaire mobiliteit en mortaliteit. UNICEF heeft onlangs een rapport gepubliceerd waarin de gezondheidseffecten van luchtverontreiniging vanuit een mondiaal perspectief worden belicht, met bijzondere aandacht voor de kindergeneeskunde. Over het geheel genomen veroorzaakt luchtverontreiniging naar schatting elk jaar ongeveer 7 miljoen doden in de wereld, waarvan ongeveer 600.000 kinderen jonger dan 5 jaar (1). Verontreinigende stoffen in de binnen- en buitenlucht zijn de 3e en 9e meest voorkomende doodsoorzaak. Bijna 3 miljard mensen zijn voor hun dagelijkse behoeften afhankelijk van biomassa. Blootstelling aan houtrook wordt in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van astma, meer astmasymptomen bij kinderen en volwassenen en meer ziekenhuisopnames als gevolg van astma-aanvallen. Het verband tussen langdurige blootstelling aan houtrook binnenshuis en de ontwikkeling en verergering van chronische obstructieve longziekte is in veel epidemiologische onderzoeken sterk gebleken (2,3), en het risico op de ontwikkeling van chronische obstructieve longziekte wordt geschat op meer dan verdubbeld voor rook van vaste brandstoffen in vergelijking met rook van andere soorten brandstoffen (4). Blootstelling aan rook afkomstig van de verbranding van hout en andere biomassabrandstoffen verhoogt ook het risico op acute en chronische infecties van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking en tuberculose. Het doel van de huidige studie was om de respiratoire en systemische effecten van blootstelling aan houtrook die vrijkomt bij onvolledige roetrijke verbranding in een houtkachel verder te karakteriseren.

De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over manier. Twintig gezonde proefpersonen zullen bij twee gelegenheden, onder goed gecontroleerde omstandigheden, worden blootgesteld aan gefilterde lucht en houtrook in een belichtingskamer in het Thermochemical Energy Conversion Laboratory van de universiteit van Umeå. De kamer is gemaakt van roestvrij staal, heeft een inhoud van 15,3 m3 en een luchtverversingssnelheid van ongeveer drie keer per uur en is eerder beschreven (5). De gemiddelde deeltjesmassaconcentratie van houtrook zal 450 μg/m3 bedragen. De blootstelling duurt twee uur, waarbij de proefpersoon met tussenpozen oefent op een fietsergometer, afgewisseld met rust met tussenpozen van 15 minuten, om een ​​gemiddelde minuutventilatie van 20 l/min/m2 lichaamsoppervlak te bereiken. Tijdens de blootstellingen worden de symptomen goed geregistreerd volgens de gemodificeerde Borg-schaal, zoals eerder beschreven (6). Spirometrie en impuls-oscillometriesysteem (IOS) zullen worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen bij baseline en onmiddellijk na elke blootstelling. Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd. Differentiële celtellingen en oplosbare componenten zullen worden geanalyseerd in perifere bloedmonsters bij baseline en 6 uur na elke blootstelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Umeå, Zweden, 90187
        • Werving
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twintig gezonde vrijwilligers (leeftijd 20-40, allemaal nooit-rokers) zullen worden opgenomen. Alle proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, baseline bloedtelling en beoordeling van de nierfunctie, spirometrie (FEV1, VC en FEV1/VC) en 12-afleidingen elektrocardiogram voorafgaand aan opname. Allen moeten minimaal 6 weken voorafgaand aan deelname vrij zijn van luchtweginfectie. De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische toetsingscommissie en uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Niet-roker
  • Niet-allergisch

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Nierfalen
  • Ischemische hartziekte
  • Geschiedenis van hematologische ziekte
  • Eerder roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
Flexibele bronchoscopie wordt uitgevoerd om bronchoalveolaire lavage te verkrijgen om de ontstekingsreacties te beoordelen door meting van celdifferentiële tellingen en cytokineniveau.
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
Pulmonale cytotoxiciteit
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
Bronchoalveolaire lavage zal worden onderzocht op tekenen van cytotoxiciteit door meting van celdood- en apoptose-markers.
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd.
Ontstekingsveranderingen in endobronchiale biopsieën
Tijdsspanne: Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd en de verwerking van de immunohistochemiemethode start onmiddellijk na elke bronchoscopie
Endobronchiale biopsieën zullen worden verkregen door gebruik te maken van flexibele bronchoscopie. De biopsieën zullen worden gekleurd met behulp van de immunohistochemiemethode voor het beoordelen van de ontstekingsreacties na elke blootstelling
Bronchoscopie wordt 6 uur na elke blootstelling uitgevoerd en de verwerking van de immunohistochemiemethode start onmiddellijk na elke bronchoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Voor en 6 uur na elke blootstelling
Perifere bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 3.000xg gedurende 30 minuten bij 4 graden Celsius en vervolgens wordt het plasma verwijderd en ingevroren bij -80 graden Celsius voor verdere analyse. Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op markers van acute ontsteking: Interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), oplosbaar Intercellulair Adhesie Molecule-1 (sICAM-1) en clubcell secretory protein 16 (CC16, voorheen clara-celeiwit genoemd 16) met behulp van ELISA-kits.
Voor en 6 uur na elke blootstelling
Longfunctietest
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na en 6 uur na elke blootstelling
Beoordeling van de longfunctie met behulp van een spirometer (Jaeger spirometer, Duitsland). De tests werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. Ook hier zal een nieuwe methode worden gebruikt door gebruik te maken van een impuls-oscillometriesysteem (IOS).
Bij aanvang, onmiddellijk na en 6 uur na elke blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WSIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren