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Efeitos pulmonares e sistêmicos da exposição à fumaça de madeira

3 de outubro de 2017 atualizado por: Umeå University
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos pulmonares e sistêmicos da exposição à fumaça de lenha. Voluntários saudáveis ​​serão expostos em duas ocasiões diferentes à fumaça de lenha e ar filtrado em duas ocasiões separadas com um intervalo de 3 semanas entre elas. O objetivo deste estudo foi determinar se a exposição à fumaça de madeira da combustão incompleta provocaria inflamação das vias aéreas em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Breve resumo Este estudo avalia os efeitos pulmonares e sistêmicos da exposição à fumaça de lenha. Voluntários saudáveis ​​serão expostos em duas ocasiões diferentes à fumaça de lenha e ao ar filtrado por duas horas em duas ocasiões separadas com um intervalo de 3 semanas entre elas. O objetivo deste estudo foi determinar se a exposição à fumaça de madeira da combustão incompleta provocaria inflamação das vias aéreas em humanos.

Descrição detalhada A poluição do ar está associada ao aumento da mobilidade e mortalidade pulmonar e cardiovascular. O UNICEF publicou recentemente um relatório destacando os efeitos da poluição do ar na saúde de uma perspectiva global, com foco particular na população pediátrica. No geral, estima-se que a poluição do ar cause cerca de 7 milhões de mortes a cada ano no mundo, das quais cerca de 600.000 delas se aplicam a crianças menores de 5 anos (1). Os poluentes do ar interior e exterior são a 3ª e a 9ª causa mais comum de morte. Quase 3 bilhões de pessoas dependem da biomassa para suas necessidades diárias. A exposição à fumaça de lenha tem sido associada à prevalência elevada de asma, aumento dos sintomas de asma em crianças e adultos, bem como internações hospitalares mais altas devido a ataques de asma. A associação entre a exposição prolongada à fumaça de lenha em ambientes fechados e o desenvolvimento e agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica tem se mostrado forte em muitos estudos epidemiológicos (2,3), e o risco de desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crônica foi estimado em mais do que dobrou para a fumaça de combustível sólido em comparação com a fumaça de outros tipos de combustíveis (4). A exposição à fumaça da combustão de madeira e outros combustíveis de biomassa também demonstrou aumentar o risco de infecções agudas e crônicas do trato respiratório inferior, incluindo pneumonias e tuberculose. O objetivo do presente estudo foi caracterizar ainda mais os efeitos respiratórios e sistêmicos da exposição à fumaça de lenha emitida pela combustão incompleta rica em fuligem em um fogão a lenha.

O estudo será realizado de forma randomizada, duplo-cego e cruzado. Vinte indivíduos saudáveis ​​serão expostos em duas ocasiões, em situações bem controladas, a ar filtrado e fumaça de madeira em uma câmara de exposição no Laboratório de Conversão de Energia Termoquímica da Universidade de Umeå. A câmara é feita de aço inoxidável, tem um volume de 15,3 m3 e uma taxa de troca de ar em torno de três vezes por hora e já foi descrita anteriormente (5). A concentração média de massa de partículas de fumaça de madeira será de 450 μg/m3. As exposições terão duração de duas horas, durante as quais o sujeito realizará exercícios intermitentes em bicicleta ergométrica, alternados com descanso em intervalos de 15 minutos, para atingir uma ventilação minuto média de 20 L/min/m2 de superfície corporal. Durante as exposições, os sintomas serão registrados de acordo com a escala modificada de Borg, conforme descrito anteriormente (6). A espirometria e o sistema de oscilometria de impulso (IOS) serão utilizados para avaliar a função pulmonar no início e imediatamente após cada exposição. A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição. Contagens diferenciais de células e componentes solúveis serão analisados ​​em amostras de sangue periférico no início e 6 horas após cada exposição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Umeå, Suécia, 90187
        • Recrutamento
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vinte voluntários saudáveis ​​(de 20 a 40 anos, todos nunca fumantes) serão incluídos. Todos os indivíduos passam por exame físico, hemograma basal e avaliação da função renal, espirometria (FEV1, VC e FEV1/VC) e eletrocardiograma de 12 derivações antes da inclusão. Todos devem estar livres de infecção das vias aéreas por pelo menos 6 semanas antes da participação. O estudo foi aprovado pelo conselho regional de revisão ética e realizado de acordo com a declaração de Helsinki. Todos os sujeitos devem dar o seu consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Não fumante
  • Não alérgico

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Insuficiência renal
  • Doença isquêmica do coração
  • História de doença hematológica
  • Tabagismo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação pulmonar
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
A broncoscopia flexível será feita para obter lavado broncoalveolar para avaliar as respostas inflamatórias por medição de contagem diferencial de células e nível de citocinas.
A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
Citotoxicidade pulmonar
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
A lavagem broncoalveolar será examinada quanto a sinais de citotoxicidade por medição de morte celular e marcadores de apoptose.
A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
Alterações inflamatórias em biópsias endobrônquicas
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição e o processamento do método de imuno-histoquímica será iniciado imediatamente após cada broncoscopia
As biópsias endobrônquicas serão obtidas por broncoscopia flexível. As biópsias serão coradas pelo método de imuno-histoquímica para avaliar as respostas inflamatórias após cada exposição
A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição e o processamento do método de imuno-histoquímica será iniciado imediatamente após cada broncoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas inflamatórias sistêmicas
Prazo: Antes e 6 horas após cada exposição
Amostras de sangue periférico serão centrifugadas a 3.000xg por 30 min a 4 Celsius e então o plasma será removido e congelado a -80 Celsius para posterior análise. Amostras de plasma serão analisadas para marcadores de inflamação aguda: Interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), Molécula de Adesão Intercelular solúvel-1 (sICAM-1) e proteína secretora de club cell 16 (CC16, anteriormente chamada proteína de célula clara 16) usando kits ELISA.
Antes e 6 horas após cada exposição
Teste de função pulmonar
Prazo: No início do estudo, imediatamente após e 6 horas após cada exposição
Avaliação da função pulmonar usando um espirômetro (espirômetro Jaeger, Alemanha). Os testes foram realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. Um novo método será usado aqui também usando o sistema de oscilometria de impulso (IOS).
No início do estudo, imediatamente após e 6 horas após cada exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WSIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exposição à fumaça de madeira

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