- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302117
Efeitos pulmonares e sistêmicos da exposição à fumaça de madeira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve resumo Este estudo avalia os efeitos pulmonares e sistêmicos da exposição à fumaça de lenha. Voluntários saudáveis serão expostos em duas ocasiões diferentes à fumaça de lenha e ao ar filtrado por duas horas em duas ocasiões separadas com um intervalo de 3 semanas entre elas. O objetivo deste estudo foi determinar se a exposição à fumaça de madeira da combustão incompleta provocaria inflamação das vias aéreas em humanos.
Descrição detalhada A poluição do ar está associada ao aumento da mobilidade e mortalidade pulmonar e cardiovascular. O UNICEF publicou recentemente um relatório destacando os efeitos da poluição do ar na saúde de uma perspectiva global, com foco particular na população pediátrica. No geral, estima-se que a poluição do ar cause cerca de 7 milhões de mortes a cada ano no mundo, das quais cerca de 600.000 delas se aplicam a crianças menores de 5 anos (1). Os poluentes do ar interior e exterior são a 3ª e a 9ª causa mais comum de morte. Quase 3 bilhões de pessoas dependem da biomassa para suas necessidades diárias. A exposição à fumaça de lenha tem sido associada à prevalência elevada de asma, aumento dos sintomas de asma em crianças e adultos, bem como internações hospitalares mais altas devido a ataques de asma. A associação entre a exposição prolongada à fumaça de lenha em ambientes fechados e o desenvolvimento e agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica tem se mostrado forte em muitos estudos epidemiológicos (2,3), e o risco de desenvolvimento de doença pulmonar obstrutiva crônica foi estimado em mais do que dobrou para a fumaça de combustível sólido em comparação com a fumaça de outros tipos de combustíveis (4). A exposição à fumaça da combustão de madeira e outros combustíveis de biomassa também demonstrou aumentar o risco de infecções agudas e crônicas do trato respiratório inferior, incluindo pneumonias e tuberculose. O objetivo do presente estudo foi caracterizar ainda mais os efeitos respiratórios e sistêmicos da exposição à fumaça de lenha emitida pela combustão incompleta rica em fuligem em um fogão a lenha.
O estudo será realizado de forma randomizada, duplo-cego e cruzado. Vinte indivíduos saudáveis serão expostos em duas ocasiões, em situações bem controladas, a ar filtrado e fumaça de madeira em uma câmara de exposição no Laboratório de Conversão de Energia Termoquímica da Universidade de Umeå. A câmara é feita de aço inoxidável, tem um volume de 15,3 m3 e uma taxa de troca de ar em torno de três vezes por hora e já foi descrita anteriormente (5). A concentração média de massa de partículas de fumaça de madeira será de 450 μg/m3. As exposições terão duração de duas horas, durante as quais o sujeito realizará exercícios intermitentes em bicicleta ergométrica, alternados com descanso em intervalos de 15 minutos, para atingir uma ventilação minuto média de 20 L/min/m2 de superfície corporal. Durante as exposições, os sintomas serão registrados de acordo com a escala modificada de Borg, conforme descrito anteriormente (6). A espirometria e o sistema de oscilometria de impulso (IOS) serão utilizados para avaliar a função pulmonar no início e imediatamente após cada exposição. A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição. Contagens diferenciais de células e componentes solúveis serão analisados em amostras de sangue periférico no início e 6 horas após cada exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90187
- Recrutamento
- Department for Public Health and Clinical Medicine
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Contato:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Número de telefone: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
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Contato:
- Ala Muala, MD, PhD
- Número de telefone: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Não fumante
- Não alérgico
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doença isquêmica do coração
- História de doença hematológica
- Tabagismo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação pulmonar
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
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A broncoscopia flexível será feita para obter lavado broncoalveolar para avaliar as respostas inflamatórias por medição de contagem diferencial de células e nível de citocinas.
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A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
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Citotoxicidade pulmonar
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
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A lavagem broncoalveolar será examinada quanto a sinais de citotoxicidade por medição de morte celular e marcadores de apoptose.
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A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição.
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Alterações inflamatórias em biópsias endobrônquicas
Prazo: A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição e o processamento do método de imuno-histoquímica será iniciado imediatamente após cada broncoscopia
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As biópsias endobrônquicas serão obtidas por broncoscopia flexível.
As biópsias serão coradas pelo método de imuno-histoquímica para avaliar as respostas inflamatórias após cada exposição
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A broncoscopia será realizada 6 horas após cada exposição e o processamento do método de imuno-histoquímica será iniciado imediatamente após cada broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas inflamatórias sistêmicas
Prazo: Antes e 6 horas após cada exposição
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Amostras de sangue periférico serão centrifugadas a 3.000xg por 30 min a 4 Celsius e então o plasma será removido e congelado a -80 Celsius para posterior análise.
Amostras de plasma serão analisadas para marcadores de inflamação aguda: Interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), Molécula de Adesão Intercelular solúvel-1 (sICAM-1) e proteína secretora de club cell 16 (CC16, anteriormente chamada proteína de célula clara 16) usando kits ELISA.
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Antes e 6 horas após cada exposição
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Teste de função pulmonar
Prazo: No início do estudo, imediatamente após e 6 horas após cada exposição
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Avaliação da função pulmonar usando um espirômetro (espirômetro Jaeger, Alemanha).
Os testes foram realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Um novo método será usado aqui também usando o sistema de oscilometria de impulso (IOS).
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No início do estudo, imediatamente após e 6 horas após cada exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSIII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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