Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочные и системные эффекты воздействия древесного дыма

3 октября 2017 г. обновлено: Umeå University
Это исследование предназначено для оценки легочных и системных эффектов воздействия древесного дыма. Здоровые добровольцы будут подвергаться воздействию древесного дыма и фильтрованного воздуха в двух разных случаях с интервалом в 3 недели между ними. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли воздействие древесного дыма от неполного сгорания вызывать воспаление дыхательных путей у людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Краткое резюме Это исследование предназначено для оценки легочных и системных эффектов воздействия древесного дыма. Здоровые добровольцы будут подвергаться воздействию древесного дыма и фильтрованного воздуха в двух разных случаях в течение двух часов в двух разных случаях с интервалом в 3 недели между ними. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли воздействие древесного дыма от неполного сгорания вызывать воспаление дыхательных путей у людей.

Подробное описание Загрязнение воздуха связано с повышенной подвижностью легких и сердечно-сосудистой системы и смертностью. ЮНИСЕФ недавно опубликовал отчет, в котором освещаются последствия загрязнения воздуха для здоровья с глобальной точки зрения, с особым акцентом на педиатров. В целом загрязнение воздуха, по оценкам, ежегодно вызывает около 7 миллионов смертей в мире, из которых около 600 000 приходится на детей в возрасте до 5 лет (1). Загрязнители воздуха внутри и снаружи помещений занимают 3-е и 9-е место среди наиболее частых причин смерти. Почти 3 миллиарда человек зависят от биомассы для повседневных нужд. Воздействие древесного дыма было связано с повышенной распространенностью астмы, усилением симптомов астмы у детей и взрослых, а также с увеличением числа госпитализаций из-за приступов астмы. Связь между длительным воздействием древесного дыма в помещении и развитием и ухудшением хронической обструктивной болезни легких была показана во многих эпидемиологических исследованиях (2,3), а риск развития хронической обструктивной болезни легких оценивается как дыма твердого топлива более чем в два раза по сравнению с дымом других видов топлива (4). Было также показано, что воздействие дыма от сжигания древесины и другого топлива из биомассы увеличивает риск острых и хронических инфекций нижних дыхательных путей, включая пневмонию и туберкулез. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы дополнительно охарактеризовать респираторные и системные эффекты воздействия древесного дыма, выделяемого в результате неполного сгорания с высоким содержанием сажи в дровяной печи.

Исследование будет проводиться рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Двадцать здоровых испытуемых будут подвергаться воздействию фильтрованного воздуха и древесного дыма дважды в хорошо контролируемых условиях в камере для экспонирования в Лаборатории термохимического преобразования энергии в Университете Умео. Камера изготовлена ​​из нержавеющей стали, имеет объем 15,3 м3 и скорость воздухообмена около трех раз в час и была описана ранее (5). Средняя массовая концентрация частиц древесного дыма составит 450 мкг/м3. Воздействие будет продолжаться в течение двух часов, в течение которых испытуемый будет выполнять прерывистые упражнения на велоэргометре, чередующиеся с отдыхом с 15-минутными интервалами, для достижения средней минутной вентиляции 20 л/мин/м2 поверхности тела. Во время воздействия симптомы хорошо регистрируются по модифицированной шкале Борга, как описано ранее (6). Система спирометрии и импульсной осциллометрии (ИОС) будет использоваться для оценки функции легких на исходном уровне и сразу после каждого воздействия. Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения. Дифференциальное количество клеток и растворимые компоненты будут проанализированы в образцах периферической крови на исходном уровне и через 6 часов после каждого воздействия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Umeå, Швеция, 90187
        • Рекрутинг
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Контакт:
          • Thomas Sandström, MD, PhD
          • Номер телефона: +46907852516
          • Электронная почта: thomas.sandstrom@umu.se
        • Контакт:
          • Ala Muala, MD, PhD
          • Номер телефона: +467851784
          • Электронная почта: ala.muala@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать здоровых добровольцев (возраст 20-40 лет, все никогда не курящие). Все субъекты проходят физикальное обследование, базовый анализ крови и оценку функции почек, спирометрию (ОФВ1, ЖЕЛ и ОФВ1/ЖЕЛ) и электрокардиограмму в 12 отведениях до включения. Все должны быть свободны от инфекции дыхательных путей в течение как минимум 6 недель до участия. Исследование было одобрено региональным советом по этике и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все субъекты должны дать свое письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Некурящий
  • Неаллергический

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Почечная недостаточность
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Гематологические заболевания в анамнезе
  • Курение в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление легких
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
Гибкая бронхоскопия будет проводиться для получения бронхоальвеолярного лаважа для оценки воспалительных реакций путем измерения дифференциального числа клеток и уровня цитокинов.
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
Легочная цитотоксичность
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
Бронхоальвеолярный лаваж исследуют на наличие признаков цитотоксичности путем измерения маркеров гибели клеток и апоптоза.
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
Воспалительные изменения в эндобронхиальных биоптатах
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения, а обработка методом иммуногистохимии начнется сразу после каждой бронхоскопии.
Эндобронхиальные биопсии будут получены с помощью гибкой бронхоскопии. Биопсии будут окрашены с использованием метода иммуногистохимии для оценки воспалительных реакций после каждого воздействия.
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения, а обработка методом иммуногистохимии начнется сразу после каждой бронхоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные воспалительные реакции
Временное ограничение: До и через 6 часов после каждого воздействия
Образцы периферической крови будут центрифугированы при 3000xg в течение 30 минут при 4 градусах Цельсия, а затем плазма будет удалена и заморожена при -80 градусах Цельсия для дальнейшего анализа. Образцы плазмы будут проанализированы на маркеры острого воспаления: интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), растворимую молекулу межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) и секреторный белок 16 клубных клеток (CC16, ранее называвшийся клеточным белком клары 16) с использованием наборов ELISA.
До и через 6 часов после каждого воздействия
Тест функции легких
Временное ограничение: Исходно, сразу после и через 6 часов после каждого воздействия
Оценка функции легких с помощью спирометра (Jaeger spirometer, Германия). Тесты проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Здесь также будет использован новый метод с использованием системы импульсной осциллометрии (ИОС).
Исходно, сразу после и через 6 часов после каждого воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WSIII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие древесного дыма

Подписаться