- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302117
Легочные и системные эффекты воздействия древесного дыма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое резюме Это исследование предназначено для оценки легочных и системных эффектов воздействия древесного дыма. Здоровые добровольцы будут подвергаться воздействию древесного дыма и фильтрованного воздуха в двух разных случаях в течение двух часов в двух разных случаях с интервалом в 3 недели между ними. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли воздействие древесного дыма от неполного сгорания вызывать воспаление дыхательных путей у людей.
Подробное описание Загрязнение воздуха связано с повышенной подвижностью легких и сердечно-сосудистой системы и смертностью. ЮНИСЕФ недавно опубликовал отчет, в котором освещаются последствия загрязнения воздуха для здоровья с глобальной точки зрения, с особым акцентом на педиатров. В целом загрязнение воздуха, по оценкам, ежегодно вызывает около 7 миллионов смертей в мире, из которых около 600 000 приходится на детей в возрасте до 5 лет (1). Загрязнители воздуха внутри и снаружи помещений занимают 3-е и 9-е место среди наиболее частых причин смерти. Почти 3 миллиарда человек зависят от биомассы для повседневных нужд. Воздействие древесного дыма было связано с повышенной распространенностью астмы, усилением симптомов астмы у детей и взрослых, а также с увеличением числа госпитализаций из-за приступов астмы. Связь между длительным воздействием древесного дыма в помещении и развитием и ухудшением хронической обструктивной болезни легких была показана во многих эпидемиологических исследованиях (2,3), а риск развития хронической обструктивной болезни легких оценивается как дыма твердого топлива более чем в два раза по сравнению с дымом других видов топлива (4). Было также показано, что воздействие дыма от сжигания древесины и другого топлива из биомассы увеличивает риск острых и хронических инфекций нижних дыхательных путей, включая пневмонию и туберкулез. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы дополнительно охарактеризовать респираторные и системные эффекты воздействия древесного дыма, выделяемого в результате неполного сгорания с высоким содержанием сажи в дровяной печи.
Исследование будет проводиться рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. Двадцать здоровых испытуемых будут подвергаться воздействию фильтрованного воздуха и древесного дыма дважды в хорошо контролируемых условиях в камере для экспонирования в Лаборатории термохимического преобразования энергии в Университете Умео. Камера изготовлена из нержавеющей стали, имеет объем 15,3 м3 и скорость воздухообмена около трех раз в час и была описана ранее (5). Средняя массовая концентрация частиц древесного дыма составит 450 мкг/м3. Воздействие будет продолжаться в течение двух часов, в течение которых испытуемый будет выполнять прерывистые упражнения на велоэргометре, чередующиеся с отдыхом с 15-минутными интервалами, для достижения средней минутной вентиляции 20 л/мин/м2 поверхности тела. Во время воздействия симптомы хорошо регистрируются по модифицированной шкале Борга, как описано ранее (6). Система спирометрии и импульсной осциллометрии (ИОС) будет использоваться для оценки функции легких на исходном уровне и сразу после каждого воздействия. Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения. Дифференциальное количество клеток и растворимые компоненты будут проанализированы в образцах периферической крови на исходном уровне и через 6 часов после каждого воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Рекрутинг
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Контакт:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Номер телефона: +46907852516
- Электронная почта: thomas.sandstrom@umu.se
-
Контакт:
- Ala Muala, MD, PhD
- Номер телефона: +467851784
- Электронная почта: ala.muala@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Некурящий
- Неаллергический
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Гематологические заболевания в анамнезе
- Курение в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление легких
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
|
Гибкая бронхоскопия будет проводиться для получения бронхоальвеолярного лаважа для оценки воспалительных реакций путем измерения дифференциального числа клеток и уровня цитокинов.
|
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
|
|
Легочная цитотоксичность
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
|
Бронхоальвеолярный лаваж исследуют на наличие признаков цитотоксичности путем измерения маркеров гибели клеток и апоптоза.
|
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения.
|
|
Воспалительные изменения в эндобронхиальных биоптатах
Временное ограничение: Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения, а обработка методом иммуногистохимии начнется сразу после каждой бронхоскопии.
|
Эндобронхиальные биопсии будут получены с помощью гибкой бронхоскопии.
Биопсии будут окрашены с использованием метода иммуногистохимии для оценки воспалительных реакций после каждого воздействия.
|
Бронхоскопия будет проводиться через 6 часов после каждого облучения, а обработка методом иммуногистохимии начнется сразу после каждой бронхоскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные воспалительные реакции
Временное ограничение: До и через 6 часов после каждого воздействия
|
Образцы периферической крови будут центрифугированы при 3000xg в течение 30 минут при 4 градусах Цельсия, а затем плазма будет удалена и заморожена при -80 градусах Цельсия для дальнейшего анализа.
Образцы плазмы будут проанализированы на маркеры острого воспаления: интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), растворимую молекулу межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) и секреторный белок 16 клубных клеток (CC16, ранее называвшийся клеточным белком клары 16) с использованием наборов ELISA.
|
До и через 6 часов после каждого воздействия
|
|
Тест функции легких
Временное ограничение: Исходно, сразу после и через 6 часов после каждого воздействия
|
Оценка функции легких с помощью спирометра (Jaeger spirometer, Германия).
Тесты проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Здесь также будет использован новый метод с использованием системы импульсной осциллометрии (ИОС).
|
Исходно, сразу после и через 6 часов после каждого воздействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSIII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздействие древесного дыма
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Smoke-Break, Inc.Завершенный