- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302117
Płucne i ogólnoustrojowe skutki narażenia na dym drzewny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie podsumowanie Niniejsze badanie ma na celu ocenę płucnych i ogólnoustrojowych skutków narażenia na dym drzewny. Zdrowi ochotnicy będą narażeni przy dwóch różnych okazjach na działanie dymu drzewnego i przefiltrowanego powietrza przez dwie godziny przy dwóch różnych okazjach w odstępie 3 tygodni. Celem tego badania było ustalenie, czy narażenie na dym drzewny z niecałkowitego spalania wywoła zapalenie dróg oddechowych u ludzi.
Szczegółowy opis Zanieczyszczenie powietrza wiąże się ze zwiększoną ruchomością płuc i układu krążenia oraz śmiertelnością. UNICEF opublikował niedawno raport podkreślający skutki zdrowotne zanieczyszczenia powietrza z perspektywy globalnej, ze szczególnym uwzględnieniem populacji pediatrycznej. Ogółem szacuje się, że zanieczyszczenie powietrza jest przyczyną około 7 milionów zgonów rocznie na świecie, z czego około 600 000 dotyczy dzieci poniżej 5 roku życia (1). Zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz są trzecią i dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci. Prawie 3 miliardy ludzi jest zależnych od biomasy w celu zaspokojenia codziennych potrzeb. Narażenie na dym drzewny wiąże się z częstszym występowaniem astmy, nasileniem objawów astmy u dzieci i dorosłych, a także większą liczbą przyjęć do szpitali z powodu ataków astmy. W wielu badaniach epidemiologicznych wykazano, że związek między długotrwałym narażeniem na dym drzewny w pomieszczeniach a rozwojem i pogorszeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc jest silny (2,3), a ryzyko rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oszacowano na ponad dwukrotnie w przypadku dymu z paliw stałych w porównaniu z dymem z innych rodzajów paliw (4). Wykazano również, że narażenie na dym ze spalania drewna i innych paliw z biomasy zwiększa ryzyko ostrych i przewlekłych infekcji dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc i gruźlicy. Celem obecnego badania było dalsze scharakteryzowanie skutków oddechowych i ogólnoustrojowych narażenia na dym drzewny emitowany z niepełnego spalania bogatego w sadzę w piecu opalanym drewnem.
Badanie zostanie przeprowadzone w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy. Dwadzieścia zdrowych osób zostanie dwukrotnie wystawionych w dobrze kontrolowanych sytuacjach na przefiltrowane powietrze i dym drzewny w komorze ekspozycyjnej w Laboratorium Termochemicznej Konwersji Energii na Uniwersytecie w Umeå. Komora jest wykonana ze stali nierdzewnej, ma objętość 15,3 m3 i szybkość wymiany powietrza około trzy razy na godzinę i została wcześniej opisana (5). Średnie stężenie masowe cząstek dymu drzewnego wyniesie 450 μg/m3. Ekspozycje będą trwały dwie godziny, podczas których badany będzie wykonywał przerywane ćwiczenia na ergometrze rowerowym, naprzemiennie z odpoczynkami w 15-minutowych odstępach, aby osiągnąć średnią minutową wentylację 20 l/min/m2 powierzchni ciała. Podczas ekspozycji objawy dobrze odnotowuje się zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga, jak opisano wcześniej (6). Spirometria i system oscylometrii impulsowej (IOS) zostaną wykorzystane do oceny czynności płuc na początku badania i bezpośrednio po każdej ekspozycji. Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji. Zróżnicowana liczba komórek i rozpuszczalne składniki będą analizowane w próbkach krwi obwodowej na początku badania i 6 godzin po każdej ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Rekrutacyjny
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Numer telefonu: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
-
Kontakt:
- Ala Muala, MD, PhD
- Numer telefonu: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Niepalący
- Niealergiczny
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Choroba niedokrwienna serca
- Historia chorób hematologicznych
- Poprzednie palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
|
Wykonuje się bronchoskopię elastyczną w celu uzyskania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu oceny odpowiedzi zapalnych poprzez pomiar liczby komórek różnicowych i poziomu cytokin.
|
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
|
|
Cytotoksyczność płucna
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
|
Popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe zostaną zbadane pod kątem oznak cytotoksyczności poprzez pomiar markerów śmierci komórkowej i apoptozy.
|
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
|
|
Zmiany zapalne w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji, a przetwarzanie metodą immunohistochemiczną rozpocznie się natychmiast po każdej bronchoskopii
|
Biopsje wewnątrzoskrzelowe będą wykonywane za pomocą elastycznej bronchoskopii.
Biopsje będą barwione metodą immunohistochemiczną w celu oceny reakcji zapalnych po każdej ekspozycji
|
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji, a przetwarzanie metodą immunohistochemiczną rozpocznie się natychmiast po każdej bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe reakcje zapalne
Ramy czasowe: Przed i 6 godzin po każdej ekspozycji
|
Próbki krwi obwodowej będą odwirowywane przy 3000 x g przez 30 minut w temperaturze 4°C, a następnie pobierane będzie osocze i zamrażane w temperaturze -80°C do dalszej analizy.
Próbki osocza będą analizowane pod kątem markerów ostrego stanu zapalnego: interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α), rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) i klubowego białka sekrecyjnego 16 (CC16, dawniej nazywane białkiem komórek clara 16) przy użyciu zestawów ELISA.
|
Przed i 6 godzin po każdej ekspozycji
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio po i 6 godzin po każdej ekspozycji
|
Ocena czynności płuc za pomocą spirometru (spirometr Jaeger, Niemcy).
Badania wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Zastosowana tu zostanie nowa metoda wykorzystująca system oscylometrii impulsowej (IOS).
|
Na linii podstawowej, bezpośrednio po i 6 godzin po każdej ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSIII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Narażenie na dym drzewny
-
Washington State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... i inni współpracownicyZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Smoke-Break, Inc.Zakończony
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania