Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucne i ogólnoustrojowe skutki narażenia na dym drzewny

3 października 2017 zaktualizowane przez: Umeå University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę płucnych i ogólnoustrojowych skutków narażenia na dym drzewny. Zdrowi ochotnicy będą dwukrotnie narażeni na działanie dymu drzewnego i przefiltrowanego powietrza przy dwóch różnych okazjach w odstępie 3 tygodni. Celem tego badania było ustalenie, czy narażenie na dym drzewny z niecałkowitego spalania wywoła zapalenie dróg oddechowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie Niniejsze badanie ma na celu ocenę płucnych i ogólnoustrojowych skutków narażenia na dym drzewny. Zdrowi ochotnicy będą narażeni przy dwóch różnych okazjach na działanie dymu drzewnego i przefiltrowanego powietrza przez dwie godziny przy dwóch różnych okazjach w odstępie 3 tygodni. Celem tego badania było ustalenie, czy narażenie na dym drzewny z niecałkowitego spalania wywoła zapalenie dróg oddechowych u ludzi.

Szczegółowy opis Zanieczyszczenie powietrza wiąże się ze zwiększoną ruchomością płuc i układu krążenia oraz śmiertelnością. UNICEF opublikował niedawno raport podkreślający skutki zdrowotne zanieczyszczenia powietrza z perspektywy globalnej, ze szczególnym uwzględnieniem populacji pediatrycznej. Ogółem szacuje się, że zanieczyszczenie powietrza jest przyczyną około 7 milionów zgonów rocznie na świecie, z czego około 600 000 dotyczy dzieci poniżej 5 roku życia (1). Zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz są trzecią i dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci. Prawie 3 miliardy ludzi jest zależnych od biomasy w celu zaspokojenia codziennych potrzeb. Narażenie na dym drzewny wiąże się z częstszym występowaniem astmy, nasileniem objawów astmy u dzieci i dorosłych, a także większą liczbą przyjęć do szpitali z powodu ataków astmy. W wielu badaniach epidemiologicznych wykazano, że związek między długotrwałym narażeniem na dym drzewny w pomieszczeniach a rozwojem i pogorszeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc jest silny (2,3), a ryzyko rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oszacowano na ponad dwukrotnie w przypadku dymu z paliw stałych w porównaniu z dymem z innych rodzajów paliw (4). Wykazano również, że narażenie na dym ze spalania drewna i innych paliw z biomasy zwiększa ryzyko ostrych i przewlekłych infekcji dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc i gruźlicy. Celem obecnego badania było dalsze scharakteryzowanie skutków oddechowych i ogólnoustrojowych narażenia na dym drzewny emitowany z niepełnego spalania bogatego w sadzę w piecu opalanym drewnem.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób losowy, podwójnie ślepy, krzyżowy. Dwadzieścia zdrowych osób zostanie dwukrotnie wystawionych w dobrze kontrolowanych sytuacjach na przefiltrowane powietrze i dym drzewny w komorze ekspozycyjnej w Laboratorium Termochemicznej Konwersji Energii na Uniwersytecie w Umeå. Komora jest wykonana ze stali nierdzewnej, ma objętość 15,3 m3 i szybkość wymiany powietrza około trzy razy na godzinę i została wcześniej opisana (5). Średnie stężenie masowe cząstek dymu drzewnego wyniesie 450 μg/m3. Ekspozycje będą trwały dwie godziny, podczas których badany będzie wykonywał przerywane ćwiczenia na ergometrze rowerowym, naprzemiennie z odpoczynkami w 15-minutowych odstępach, aby osiągnąć średnią minutową wentylację 20 l/min/m2 powierzchni ciała. Podczas ekspozycji objawy dobrze odnotowuje się zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga, jak opisano wcześniej (6). Spirometria i system oscylometrii impulsowej (IOS) zostaną wykorzystane do oceny czynności płuc na początku badania i bezpośrednio po każdej ekspozycji. Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji. Zróżnicowana liczba komórek i rozpuszczalne składniki będą analizowane w próbkach krwi obwodowej na początku badania i 6 godzin po każdej ekspozycji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Rekrutacyjny
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie dwudziestu zdrowych ochotników (w wieku 20-40 lat, wszyscy nigdy nie palący). Przed włączeniem wszyscy pacjenci przechodzą badanie fizykalne, wyjściową morfologię krwi i ocenę czynności nerek, spirometrię (FEV1, VC i FEV1/VC) oraz elektrokardiogram z 12 odprowadzeń. Wszyscy muszą być wolni od infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną i zostało przeprowadzone zgodnie z deklaracją helsińską. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Niepalący
  • Niealergiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Historia chorób hematologicznych
  • Poprzednie palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
Wykonuje się bronchoskopię elastyczną w celu uzyskania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu oceny odpowiedzi zapalnych poprzez pomiar liczby komórek różnicowych i poziomu cytokin.
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
Cytotoksyczność płucna
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
Popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe zostaną zbadane pod kątem oznak cytotoksyczności poprzez pomiar markerów śmierci komórkowej i apoptozy.
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji.
Zmiany zapalne w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji, a przetwarzanie metodą immunohistochemiczną rozpocznie się natychmiast po każdej bronchoskopii
Biopsje wewnątrzoskrzelowe będą wykonywane za pomocą elastycznej bronchoskopii. Biopsje będą barwione metodą immunohistochemiczną w celu oceny reakcji zapalnych po każdej ekspozycji
Bronchoskopia będzie wykonywana 6 godzin po każdej ekspozycji, a przetwarzanie metodą immunohistochemiczną rozpocznie się natychmiast po każdej bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe reakcje zapalne
Ramy czasowe: Przed i 6 godzin po każdej ekspozycji
Próbki krwi obwodowej będą odwirowywane przy 3000 x g przez 30 minut w temperaturze 4°C, a następnie pobierane będzie osocze i zamrażane w temperaturze -80°C do dalszej analizy. Próbki osocza będą analizowane pod kątem markerów ostrego stanu zapalnego: interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α), rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) i klubowego białka sekrecyjnego 16 (CC16, dawniej nazywane białkiem komórek clara 16) przy użyciu zestawów ELISA.
Przed i 6 godzin po każdej ekspozycji
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio po i 6 godzin po każdej ekspozycji
Ocena czynności płuc za pomocą spirometru (spirometr Jaeger, Niemcy). Badania wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Zastosowana tu zostanie nowa metoda wykorzystująca system oscylometrii impulsowej (IOS).
Na linii podstawowej, bezpośrednio po i 6 godzin po każdej ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Narażenie na dym drzewny

Subskrybuj