- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302117
Pulmonale og systemiske effekter av eksponering for vedrøyk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering Denne studien er for å vurdere pulmonale og systemiske effekter av eksponering for vedrøyk. Friske frivillige vil ved to forskjellige anledninger bli eksponert for vedrøyk og filtrert luft i to timer ved to forskjellige anledninger med et intervall på 3 uker i mellom. Målet med denne studien var å finne ut om eksponering for vedrøyk fra ufullstendig forbrenning ville fremkalle luftveisbetennelse hos mennesker.
Detaljert beskrivelse Luftforurensning er assosiert med økt lunge- og kardiovaskulær mobilitet og dødelighet. UNICEF publiserte nylig en rapport som fremhever helseeffektene av luftforurensning fra et globalt perspektiv, med spesielt fokus på pediatrisk befolkning. Samlet sett er luftforurensning beregnet til å forårsake ca. 7 millioner dødsfall hvert år i verden, hvorav ca. 600 000 av disse gjelder barn under 5 år (1). Innendørs og utendørs luftforurensninger er den 3. og 9. vanligste dødsårsaken. Nesten 3 milliarder mennesker er avhengige av biomasse for daglige behov. Eksponering for vedrøyk har vært knyttet til økt astmaprevalens, økte astmasymptomer hos barn og voksne, samt høyere sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall. Sammenhengen mellom langvarig eksponering for vedrøyk innendørs og utvikling og forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom har vist seg å være sterk i mange epidemiologiske studier (2,3), og risikoen for utvikling av kronisk obstruktiv lungesykdom er estimert til å være mer enn doblet for røyk fra fast brensel sammenlignet med røyk fra andre typer drivstoff (4). Eksponering for røyk fra forbrenning av ved og annet biomassebrensel har også vist seg å øke risikoen for akutte og kroniske nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelser og tuberkulose. Målet med den nåværende studien var å ytterligere karakterisere de respiratoriske og systemiske effektene av eksponering for vedrøyk som slippes ut fra ufullstendig sotrik forbrenning i en vedovn.
Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind crossover-måte. Tjue friske forsøkspersoner vil ved to anledninger, under godt kontrollerte situasjoner, bli eksponert for filtrert luft og vedrøyk i et eksponeringskammer ved Thermochemical Energy Conversion Laboratory ved Umeå universitet. Kammeret er laget av rustfritt stål, har et volum på 15,3 m3 og en luftutveksling på rundt tre ganger i timen og er tidligere beskrevet (5). Gjennomsnittlig partikkelmassekonsentrasjon av vedrøyk vil være 450 μg/m3. Eksponeringene vil vare i to timer, hvor forsøkspersonen vil utføre intermitterende trening på sykkelergometer, vekselvis med hvile med 15 minutters intervaller, for å oppnå en gjennomsnittlig minuttventilasjon på 20 L/min/m2 kroppsoverflate. Under eksponeringene registreres symptomene godt i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, som beskrevet tidligere (6). Spirometri og impulsoscillometrisystem (IOS) vil bli brukt til å vurdere lungefunksjonen ved baseline og umiddelbart etter hver eksponering. Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering. Differensielle celletall og løselige komponenter vil bli analysert i perifer blodprøvetaking ved baseline og 6 timer etter hver eksponering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Rekruttering
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852516
- E-post: thomas.sandstrom@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonnummer: +467851784
- E-post: ala.muala@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Ikke-røyker
- Ikke-allergisk
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Nyresvikt
- Iskemisk hjertesykdom
- Historie om hematologisk sykdom
- Tidligere røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
|
Fleksibel bronkoskopi vil gjøres for å oppnå bronkoalveolær lavage for å vurdere de inflammatoriske responsene ved måling av celledifferensialtall og cytokinnivå.
|
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
|
|
Pulmonal cytotoksisitet
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
|
Bronkoalveolær lavage vil bli undersøkt for tegn på cytotoksisitet ved måling av celledød og apoptosemarkører.
|
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
|
|
Inflammatoriske endringer i endobronkiale biopsier
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering og behandlingen av immunhistokjemimetoden vil starte umiddelbart etter hver bronkoskopi
|
Endobronkiale biopsier vil bli tatt ved bruk av fleksibel bronkoskopi.
Biopsiene vil bli farget ved å bruke immunhistokjemimetoden for å vurdere de inflammatoriske responsene etter hver eksponering
|
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering og behandlingen av immunhistokjemimetoden vil starte umiddelbart etter hver bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske inflammatoriske responser
Tidsramme: Før og 6 timer etter hver eksponering
|
Perifere blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000xg i 30 minutter ved 4 Celsius og deretter vil plasma bli fjernet og frosset ved -80 Celsius for videre analyse.
Plasmaprøver vil bli analysert for markører for akutt betennelse: Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) og klubbcellesekretorisk protein 16 (CC16, tidligere kalt claracelleprotein 16) ved bruk av ELISA-sett.
|
Før og 6 timer etter hver eksponering
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter og 6 timer etter hver eksponering
|
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland).
Testene ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
En ny metode vil også brukes her ved å bruke impulsoscillometri system (IOS).
|
Ved baseline, umiddelbart etter og 6 timer etter hver eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSIII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Eksponering av trerøyk
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåAllergisk rhinitt | Friske individerCanada
-
Michigan Technological UniversityFullført