Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonale og systemiske effekter av eksponering for vedrøyk

3. oktober 2017 oppdatert av: Umeå University
Denne studien er for å vurdere pulmonale og systemiske effekter av eksponering for vedrøyk. Friske frivillige vil ved to forskjellige anledninger bli eksponert for vedrøyk og filtrert luft under to separate anledninger med et intervall på 3 uker i mellom. Målet med denne studien var å finne ut om eksponering for vedrøyk fra ufullstendig forbrenning ville fremkalle luftveisbetennelse hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering Denne studien er for å vurdere pulmonale og systemiske effekter av eksponering for vedrøyk. Friske frivillige vil ved to forskjellige anledninger bli eksponert for vedrøyk og filtrert luft i to timer ved to forskjellige anledninger med et intervall på 3 uker i mellom. Målet med denne studien var å finne ut om eksponering for vedrøyk fra ufullstendig forbrenning ville fremkalle luftveisbetennelse hos mennesker.

Detaljert beskrivelse Luftforurensning er assosiert med økt lunge- og kardiovaskulær mobilitet og dødelighet. UNICEF publiserte nylig en rapport som fremhever helseeffektene av luftforurensning fra et globalt perspektiv, med spesielt fokus på pediatrisk befolkning. Samlet sett er luftforurensning beregnet til å forårsake ca. 7 millioner dødsfall hvert år i verden, hvorav ca. 600 000 av disse gjelder barn under 5 år (1). Innendørs og utendørs luftforurensninger er den 3. og 9. vanligste dødsårsaken. Nesten 3 milliarder mennesker er avhengige av biomasse for daglige behov. Eksponering for vedrøyk har vært knyttet til økt astmaprevalens, økte astmasymptomer hos barn og voksne, samt høyere sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall. Sammenhengen mellom langvarig eksponering for vedrøyk innendørs og utvikling og forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom har vist seg å være sterk i mange epidemiologiske studier (2,3), og risikoen for utvikling av kronisk obstruktiv lungesykdom er estimert til å være mer enn doblet for røyk fra fast brensel sammenlignet med røyk fra andre typer drivstoff (4). Eksponering for røyk fra forbrenning av ved og annet biomassebrensel har også vist seg å øke risikoen for akutte og kroniske nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelser og tuberkulose. Målet med den nåværende studien var å ytterligere karakterisere de respiratoriske og systemiske effektene av eksponering for vedrøyk som slippes ut fra ufullstendig sotrik forbrenning i en vedovn.

Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind crossover-måte. Tjue friske forsøkspersoner vil ved to anledninger, under godt kontrollerte situasjoner, bli eksponert for filtrert luft og vedrøyk i et eksponeringskammer ved Thermochemical Energy Conversion Laboratory ved Umeå universitet. Kammeret er laget av rustfritt stål, har et volum på 15,3 m3 og en luftutveksling på rundt tre ganger i timen og er tidligere beskrevet (5). Gjennomsnittlig partikkelmassekonsentrasjon av vedrøyk vil være 450 μg/m3. Eksponeringene vil vare i to timer, hvor forsøkspersonen vil utføre intermitterende trening på sykkelergometer, vekselvis med hvile med 15 minutters intervaller, for å oppnå en gjennomsnittlig minuttventilasjon på 20 L/min/m2 kroppsoverflate. Under eksponeringene registreres symptomene godt i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, som beskrevet tidligere (6). Spirometri og impulsoscillometrisystem (IOS) vil bli brukt til å vurdere lungefunksjonen ved baseline og umiddelbart etter hver eksponering. Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering. Differensielle celletall og løselige komponenter vil bli analysert i perifer blodprøvetaking ved baseline og 6 timer etter hver eksponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue friske frivillige (alder 20-40, alle røyker aldri) vil inkluderes. Alle forsøkspersoner gjennomgår en fysisk undersøkelse, baseline blodtelling og nyrefunksjonsvurdering, spirometri (FEV1, VC og FEV1/VC) og 12 avledningers elektrokardiogram før inkludering. Alle må være fri for luftveisinfeksjon i minst 6 uker før deltakelse. Studien ble godkjent av den regionale etiske vurderingskomiteen og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner bør gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Ikke-røyker
  • Ikke-allergisk

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Nyresvikt
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Historie om hematologisk sykdom
  • Tidligere røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
Fleksibel bronkoskopi vil gjøres for å oppnå bronkoalveolær lavage for å vurdere de inflammatoriske responsene ved måling av celledifferensialtall og cytokinnivå.
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
Pulmonal cytotoksisitet
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
Bronkoalveolær lavage vil bli undersøkt for tegn på cytotoksisitet ved måling av celledød og apoptosemarkører.
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering.
Inflammatoriske endringer i endobronkiale biopsier
Tidsramme: Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering og behandlingen av immunhistokjemimetoden vil starte umiddelbart etter hver bronkoskopi
Endobronkiale biopsier vil bli tatt ved bruk av fleksibel bronkoskopi. Biopsiene vil bli farget ved å bruke immunhistokjemimetoden for å vurdere de inflammatoriske responsene etter hver eksponering
Bronkoskopi vil bli utført 6 timer etter hver eksponering og behandlingen av immunhistokjemimetoden vil starte umiddelbart etter hver bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske responser
Tidsramme: Før og 6 timer etter hver eksponering
Perifere blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000xg i 30 minutter ved 4 Celsius og deretter vil plasma bli fjernet og frosset ved -80 Celsius for videre analyse. Plasmaprøver vil bli analysert for markører for akutt betennelse: Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) og klubbcellesekretorisk protein 16 (CC16, tidligere kalt claracelleprotein 16) ved bruk av ELISA-sett.
Før og 6 timer etter hver eksponering
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter og 6 timer etter hver eksponering
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland). Testene ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. En ny metode vil også brukes her ved å bruke impulsoscillometri system (IOS).
Ved baseline, umiddelbart etter og 6 timer etter hver eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Eksponering av trerøyk

Abonnere