Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonale og systemiske virkninger af udsættelse for trærøg

3. oktober 2017 opdateret af: Umeå University
Denne undersøgelse skal vurdere pulmonale og systemiske effekter af eksponering for trærøg. Raske frivillige vil ved to forskellige lejligheder blive udsat for trærøg og filtreret luft ved to adskilte lejligheder med et interval på 3 uger imellem. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om eksponering for trærøg fra ufuldstændig forbrænding ville fremkalde luftvejsbetændelse hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort resumé Denne undersøgelse har til formål at vurdere pulmonale og systemiske effekter af eksponering for trærøg. Raske frivillige vil ved to forskellige lejligheder blive udsat for trærøg og filtreret luft i to timer ved to adskilte lejligheder med et interval på 3 uger imellem. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om eksponering for trærøg fra ufuldstændig forbrænding ville fremkalde luftvejsbetændelse hos mennesker.

Detaljeret beskrivelse Luftforurening er forbundet med øget pulmonal og kardiovaskulær mobilitet og dødelighed. UNICEF har for nylig offentliggjort en rapport, der fremhæver sundhedsvirkningerne af luftforurening fra et globalt perspektiv, med særlig fokus på pædiatrisk befolkning. Samlet set vurderes luftforurening at forårsage omkring 7 millioner dødsfald hvert år i verden, hvoraf omkring 600.000 af disse gælder for børn under 5 år (1). Indendørs og udendørs luftforurenende stoffer er den 3. og 9. hyppigste dødsårsag. Næsten 3 milliarder mennesker er afhængige af biomasse til daglige behov. Eksponering for trærøg er blevet forbundet med forhøjet astmaprævalens, øgede astmasymptomer hos børn og voksne samt højere hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald. Sammenhængen mellem langvarig indendørs trærøgeksponering og udvikling og forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom har vist sig at være stærk i mange epidemiologiske undersøgelser (2,3), og risikoen for udvikling af kronisk obstruktiv lungesygdom er blevet estimeret til at være mere end fordoblet for røg fra fast brændsel sammenlignet med røg fra andre typer brændstoffer (4). Eksponering for røg fra forbrænding af træ og andre biomassebrændsler har også vist sig at øge risikoen for akutte og kroniske nedre luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelser og tuberkulose. Formålet med den aktuelle undersøgelse var yderligere at karakterisere de respiratoriske og systemiske effekter af eksponering for trærøg udsendt fra ufuldstændig sodrig forbrænding i en brændeovn.

Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Tyve raske forsøgspersoner vil ved to lejligheder, under velkontrollerede situationer, blive udsat for filtreret luft og trærøg i et eksponeringskammer på Thermochemical Energy Conversion Laboratory ved Umeå Universitet. Kammeret er lavet af rustfrit stål, har et volumen på 15,3 m3 og en luftudveksling på omkring tre gange i timen og er tidligere beskrevet (5). Den gennemsnitlige partikelmassekoncentration af trærøg vil være 450 μg/m3. Eksponeringerne vil vare i to timer, hvor forsøgspersonen vil udføre intermitterende træning på et cykelergometer, skiftevis med hvile med 15 minutters intervaller, for at opnå en gennemsnitlig minutventilation på 20 L/min/m2 kropsoverflade. Under eksponeringerne registreres symptomer godt i henhold til den modificerede Borg-skala, som beskrevet tidligere (6). Spirometri og impulsoscillometrisystem (IOS) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen ved baseline og umiddelbart efter hver eksponering. Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering. Differentielle celletal og opløselige komponenter vil blive analyseret i perifer blodprøve ved baseline og 6 timer efter hver eksponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve raske frivillige (alder 20-40, alle aldrig rygere) vil inkluderet. Alle forsøgspersoner gennemgår en fysisk undersøgelse, baseline blodtælling og nyrefunktionsvurdering, spirometri (FEV1, VC og FEV1/VC) og 12 afledningers elektrokardiogram før inklusion. Alle skal være fri for luftvejsinfektion i mindst 6 uger før deltagelse. Undersøgelsen blev godkendt af det regionale etiske bedømmelsesudvalg og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner skal give deres skriftlige informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Ikke ryger
  • Ikke-allergisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nyresvigt
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Historie om hæmatologisk sygdom
  • Tidligere rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
Fleksibel bronkoskopi udføres for at opnå bronkoalveolær lavage for at vurdere de inflammatoriske reaktioner ved måling af celledifferentiel tal og cytokinniveau.
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
Pulmonal cytotoksicitet
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
Bronkoalveolær lavage vil blive undersøgt for tegn på cytotoksicitet ved måling af celledød og apoptosemarkører.
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
Inflammatoriske ændringer i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering, og behandlingen af ​​immunhistokemimetoden vil starte umiddelbart efter hver bronkoskopi
Endobronchial biopsier vil blive opnået ved at bruge fleksibel bronkoskopi. Biopsierne vil blive farvet ved hjælp af immunhistokemi metode til vurdering af de inflammatoriske responser efter hver eksponering
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering, og behandlingen af ​​immunhistokemimetoden vil starte umiddelbart efter hver bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Før og 6 timer efter hver eksponering
Perifere blodprøver vil blive centrifugeret ved 3.000xg i 30 minutter ved 4 Celsius og derefter vil plasma blive fjernet og frosset ved -80 Celsius til yderligere analyse. Plasmaprøver vil blive analyseret for markører for akut inflammation: Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) og klubcellesekretorisk protein 16 (CC16, tidligere kaldet claracelleprotein 16) ved hjælp af ELISA-kits.
Før og 6 timer efter hver eksponering
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter og 6 timer efter hver eksponering
Vurdering af lungefunktion ved brug af et spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland). Testene blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. En ny metode vil også blive brugt her ved at bruge impulsoscillometri system (IOS).
Ved baseline, umiddelbart efter og 6 timer efter hver eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Trærøgeksponering

Abonner