- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302117
Pulmonale og systemiske virkninger af udsættelse for trærøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort resumé Denne undersøgelse har til formål at vurdere pulmonale og systemiske effekter af eksponering for trærøg. Raske frivillige vil ved to forskellige lejligheder blive udsat for trærøg og filtreret luft i to timer ved to adskilte lejligheder med et interval på 3 uger imellem. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om eksponering for trærøg fra ufuldstændig forbrænding ville fremkalde luftvejsbetændelse hos mennesker.
Detaljeret beskrivelse Luftforurening er forbundet med øget pulmonal og kardiovaskulær mobilitet og dødelighed. UNICEF har for nylig offentliggjort en rapport, der fremhæver sundhedsvirkningerne af luftforurening fra et globalt perspektiv, med særlig fokus på pædiatrisk befolkning. Samlet set vurderes luftforurening at forårsage omkring 7 millioner dødsfald hvert år i verden, hvoraf omkring 600.000 af disse gælder for børn under 5 år (1). Indendørs og udendørs luftforurenende stoffer er den 3. og 9. hyppigste dødsårsag. Næsten 3 milliarder mennesker er afhængige af biomasse til daglige behov. Eksponering for trærøg er blevet forbundet med forhøjet astmaprævalens, øgede astmasymptomer hos børn og voksne samt højere hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald. Sammenhængen mellem langvarig indendørs trærøgeksponering og udvikling og forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom har vist sig at være stærk i mange epidemiologiske undersøgelser (2,3), og risikoen for udvikling af kronisk obstruktiv lungesygdom er blevet estimeret til at være mere end fordoblet for røg fra fast brændsel sammenlignet med røg fra andre typer brændstoffer (4). Eksponering for røg fra forbrænding af træ og andre biomassebrændsler har også vist sig at øge risikoen for akutte og kroniske nedre luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelser og tuberkulose. Formålet med den aktuelle undersøgelse var yderligere at karakterisere de respiratoriske og systemiske effekter af eksponering for trærøg udsendt fra ufuldstændig sodrig forbrænding i en brændeovn.
Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Tyve raske forsøgspersoner vil ved to lejligheder, under velkontrollerede situationer, blive udsat for filtreret luft og trærøg i et eksponeringskammer på Thermochemical Energy Conversion Laboratory ved Umeå Universitet. Kammeret er lavet af rustfrit stål, har et volumen på 15,3 m3 og en luftudveksling på omkring tre gange i timen og er tidligere beskrevet (5). Den gennemsnitlige partikelmassekoncentration af trærøg vil være 450 μg/m3. Eksponeringerne vil vare i to timer, hvor forsøgspersonen vil udføre intermitterende træning på et cykelergometer, skiftevis med hvile med 15 minutters intervaller, for at opnå en gennemsnitlig minutventilation på 20 L/min/m2 kropsoverflade. Under eksponeringerne registreres symptomer godt i henhold til den modificerede Borg-skala, som beskrevet tidligere (6). Spirometri og impulsoscillometrisystem (IOS) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen ved baseline og umiddelbart efter hver eksponering. Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering. Differentielle celletal og opløselige komponenter vil blive analyseret i perifer blodprøve ved baseline og 6 timer efter hver eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Rekruttering
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
-
Kontakt:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonnummer: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Ikke ryger
- Ikke-allergisk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Nyresvigt
- Iskæmisk hjertesygdom
- Historie om hæmatologisk sygdom
- Tidligere rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
|
Fleksibel bronkoskopi udføres for at opnå bronkoalveolær lavage for at vurdere de inflammatoriske reaktioner ved måling af celledifferentiel tal og cytokinniveau.
|
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
|
|
Pulmonal cytotoksicitet
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
|
Bronkoalveolær lavage vil blive undersøgt for tegn på cytotoksicitet ved måling af celledød og apoptosemarkører.
|
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering.
|
|
Inflammatoriske ændringer i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering, og behandlingen af immunhistokemimetoden vil starte umiddelbart efter hver bronkoskopi
|
Endobronchial biopsier vil blive opnået ved at bruge fleksibel bronkoskopi.
Biopsierne vil blive farvet ved hjælp af immunhistokemi metode til vurdering af de inflammatoriske responser efter hver eksponering
|
Bronkoskopi vil blive udført 6 timer efter hver eksponering, og behandlingen af immunhistokemimetoden vil starte umiddelbart efter hver bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Før og 6 timer efter hver eksponering
|
Perifere blodprøver vil blive centrifugeret ved 3.000xg i 30 minutter ved 4 Celsius og derefter vil plasma blive fjernet og frosset ved -80 Celsius til yderligere analyse.
Plasmaprøver vil blive analyseret for markører for akut inflammation: Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) og klubcellesekretorisk protein 16 (CC16, tidligere kaldet claracelleprotein 16) ved hjælp af ELISA-kits.
|
Før og 6 timer efter hver eksponering
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter og 6 timer efter hver eksponering
|
Vurdering af lungefunktion ved brug af et spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland).
Testene blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
En ny metode vil også blive brugt her ved at bruge impulsoscillometri system (IOS).
|
Ved baseline, umiddelbart efter og 6 timer efter hver eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSIII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Trærøgeksponering
-
Michigan Technological UniversityAfsluttet