- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302117
A fafüstnek való kitettség tüdő- és szisztémás hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid összefoglaló Ez a tanulmány a fafüstnek való kitettség pulmonális és szisztémás hatásainak felmérésére szolgál. Az egészséges önkénteseket két különböző alkalommal tesszük ki fafüstnek és szűrt levegőnek két órán keresztül, két külön alkalommal, 3 hetes időközzel. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a tökéletlen égésből származó fafüstnek való kitettség légúti gyulladást vált-e ki emberben.
Részletes leírás A légszennyezettség a tüdő és a szív-érrendszer fokozott mobilitásával és mortalitásával jár együtt. Az UNICEF a közelmúltban közzétett egy jelentést, amely globális perspektívából világítja meg a légszennyezés egészségügyi hatásait, különös tekintettel a gyermekpopulációra. Összességében a levegőszennyezés a becslések szerint évente körülbelül 7 millió halálesetet okoz a világon, ebből körülbelül 600 000 az 5 év alatti gyermekekre vonatkozik (1). A beltéri és kültéri légszennyező anyagok a 3. és 9. leggyakoribb halálokok. Közel 3 milliárd ember függ a biomasszától napi szükségleteihez. A fafüstnek való kitettség összefüggésbe hozható az asztma megnövekedett előfordulásával, a gyermekek és felnőttek fokozott asztmás tüneteivel, valamint az asztmás rohamok miatti több kórházi felvétellel. A hosszú távú beltéri fafüstnek való kitettség és a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulása és súlyosbodása közötti összefüggés számos epidemiológiai vizsgálatban erősnek bizonyult (2, 3), és a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulásának kockázatát a becslések szerint több mint kétszeresére nőtt a szilárd tüzelőanyag füstje a más típusú tüzelőanyagok füstjéhez képest (4). A fa és más biomassza tüzelőanyagok égetéséből származó füstnek való kitettség szintén növeli az akut és krónikus alsó légúti fertőzések, köztük a tüdőgyulladás és a tuberkulózis kockázatát. A jelen tanulmány célja az volt, hogy tovább jellemezze a fatüzelésű kályhában a nem teljes, koromban gazdag égésből származó fafüst expozíció légúti és szisztémás hatásait.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, keresztezett módon hajtják végre. Húsz egészséges alanyt két alkalommal, jól ellenőrzött helyzetekben tesznek ki szűrt levegőnek és fafüstnek az Umeå Egyetem Termokémiai Energiakonverziós Laboratóriumának expozíciós kamrájában. A kamra rozsdamentes acélból készült, térfogata 15,3 m3, levegőcsere sebessége körülbelül háromszor óránként, és korábban leírták (5). A fafüst átlagos részecsketömeg-koncentrációja 450 μg/m3 lesz. Az expozíciók két órán át tartanak, amely alatt az alany szakaszos gyakorlatokat végez kerékpár-ergométeren, 15 perces időközönként pihenéssel váltakozva, hogy átlagosan 20 l/perc/m2 testfelületet érjen el. Az expozíciók során a tüneteket jól rögzítjük a módosított Borg-skála szerint, a korábban leírtak szerint (6). A spirometriát és az impulzusoszcillometriás rendszert (IOS) fogják használni a tüdőfunkció értékelésére a kiinduláskor és közvetlenül minden expozíció után. A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik. A differenciált sejtszámot és az oldható komponenseket a kiinduláskor és minden expozíció után 6 órával perifériás vérmintavétellel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 90187
- Toborzás
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonszám: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonszám: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Nemdohányzó
- Nem allergiás
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Ischaemiás szívbetegség
- Hematológiai betegségek története
- Korábbi dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
|
Rugalmas hörgőtükrözést végeznek a bronchoalveoláris öblítés érdekében a gyulladásos válaszok értékelésére a sejtdifferenciál-szám és a citokinek szintjének mérésével.
|
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
|
|
Pulmonális citotoxicitás
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
|
A bronchoalveoláris öblítést a sejthalál és az apoptózis markereinek mérésével vizsgálják a citotoxicitás jeleire.
|
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
|
|
Gyulladásos változások az endobronchiális biopsziákban
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik, és az immunhisztokémiai módszer feldolgozása minden bronchoszkópia után azonnal megkezdődik
|
Az endobronchiális biopsziát rugalmas bronchoszkópia segítségével veszik.
A biopsziákat immunhisztokémiai módszerrel festik meg a gyulladásos válaszok értékelésére minden expozíció után.
|
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik, és az immunhisztokémiai módszer feldolgozása minden bronchoszkópia után azonnal megkezdődik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás gyulladásos reakciók
Időkeret: Minden expozíció előtt és 6 órával utána
|
A perifériás vérmintákat 3000xg-vel centrifugálják 30 percig 4 Celsius-fokon, majd a plazmát eltávolítják és -80 Celsius-fokon lefagyasztják további elemzés céljából.
A plazmamintákat elemzik az akut gyulladás markereire: Interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) és klubsejt szekréciós fehérje 16 (CC16, korábban clara sejt fehérje 16) ELISA készletek segítségével.
|
Minden expozíció előtt és 6 órával utána
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül minden expozíció után és 6 órával azután
|
A tüdőfunkció értékelése spirométerrel (Jaeger spirometer, Németország).
A teszteket az American Thoracic Society irányelvei szerint végeztük.
Itt is új módszert alkalmaznak az impulzusoszcillometrikus rendszer (IOS) alkalmazásával.
|
Kiinduláskor, közvetlenül minden expozíció után és 6 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSIII
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc
Klinikai vizsgálatok a Fafüst expozíció
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezve
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM GmbHBefejezve
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelPharmaxi LLC; Labor Dr. Fenner und KollegenBefejezveFelső légúti fertőzés | TorokfájásUkrajna
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy Services...Befejezve
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbHBefejezveA fejbőr viszketéseNémetország
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbHBefejezve
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbHBefejezve
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelBefejezveHüvelyszárazságNémetország
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaÍrország