Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fafüstnek való kitettség tüdő- és szisztémás hatásai

2017. október 3. frissítette: Umeå University
Ez a tanulmány a fafüstnek való kitettség tüdő- és szisztémás hatásainak felmérésére szolgál. Az egészséges önkénteseket két különböző alkalommal tesszük ki fafüstnek és szűrt levegőnek, két külön alkalommal, 3 hetes időközzel. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a tökéletlen égésből származó fafüstnek való kitettség légúti gyulladást vált-e ki emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid összefoglaló Ez a tanulmány a fafüstnek való kitettség pulmonális és szisztémás hatásainak felmérésére szolgál. Az egészséges önkénteseket két különböző alkalommal tesszük ki fafüstnek és szűrt levegőnek két órán keresztül, két külön alkalommal, 3 hetes időközzel. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a tökéletlen égésből származó fafüstnek való kitettség légúti gyulladást vált-e ki emberben.

Részletes leírás A légszennyezettség a tüdő és a szív-érrendszer fokozott mobilitásával és mortalitásával jár együtt. Az UNICEF a közelmúltban közzétett egy jelentést, amely globális perspektívából világítja meg a légszennyezés egészségügyi hatásait, különös tekintettel a gyermekpopulációra. Összességében a levegőszennyezés a becslések szerint évente körülbelül 7 millió halálesetet okoz a világon, ebből körülbelül 600 000 az 5 év alatti gyermekekre vonatkozik (1). A beltéri és kültéri légszennyező anyagok a 3. és 9. leggyakoribb halálokok. Közel 3 milliárd ember függ a biomasszától napi szükségleteihez. A fafüstnek való kitettség összefüggésbe hozható az asztma megnövekedett előfordulásával, a gyermekek és felnőttek fokozott asztmás tüneteivel, valamint az asztmás rohamok miatti több kórházi felvétellel. A hosszú távú beltéri fafüstnek való kitettség és a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulása és súlyosbodása közötti összefüggés számos epidemiológiai vizsgálatban erősnek bizonyult (2, 3), és a krónikus obstruktív tüdőbetegség kialakulásának kockázatát a becslések szerint több mint kétszeresére nőtt a szilárd tüzelőanyag füstje a más típusú tüzelőanyagok füstjéhez képest (4). A fa és más biomassza tüzelőanyagok égetéséből származó füstnek való kitettség szintén növeli az akut és krónikus alsó légúti fertőzések, köztük a tüdőgyulladás és a tuberkulózis kockázatát. A jelen tanulmány célja az volt, hogy tovább jellemezze a fatüzelésű kályhában a nem teljes, koromban gazdag égésből származó fafüst expozíció légúti és szisztémás hatásait.

A vizsgálatot randomizált, kettős vak, keresztezett módon hajtják végre. Húsz egészséges alanyt két alkalommal, jól ellenőrzött helyzetekben tesznek ki szűrt levegőnek és fafüstnek az Umeå Egyetem Termokémiai Energiakonverziós Laboratóriumának expozíciós kamrájában. A kamra rozsdamentes acélból készült, térfogata 15,3 m3, levegőcsere sebessége körülbelül háromszor óránként, és korábban leírták (5). A fafüst átlagos részecsketömeg-koncentrációja 450 μg/m3 lesz. Az expozíciók két órán át tartanak, amely alatt az alany szakaszos gyakorlatokat végez kerékpár-ergométeren, 15 perces időközönként pihenéssel váltakozva, hogy átlagosan 20 l/perc/m2 testfelületet érjen el. Az expozíciók során a tüneteket jól rögzítjük a módosított Borg-skála szerint, a korábban leírtak szerint (6). A spirometriát és az impulzusoszcillometriás rendszert (IOS) fogják használni a tüdőfunkció értékelésére a kiinduláskor és közvetlenül minden expozíció után. A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik. A differenciált sejtszámot és az oldható komponenseket a kiinduláskor és minden expozíció után 6 órával perifériás vérmintavétellel elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Umeå, Svédország, 90187
        • Toborzás
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz egészséges önkéntes (20-40 év közötti, soha nem dohányzó) szerepel. Minden alany fizikális vizsgálaton, kiindulási vérkép és vesefunkció értékelésen, spirometrián (FEV1, VC és FEV1/VC) és 12 elvezetéses elektrokardiogramon esik át a felvétel előtt. A részvétel előtt legalább 6 hétig mindegyiknek mentesnek kell lennie a légúti fertőzéstől. A tanulmányt a regionális etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta, és a Helsinki nyilatkozatának megfelelően végezték el. Minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Nemdohányzó
  • Nem allergiás

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Veseelégtelenség
  • Ischaemiás szívbetegség
  • Hematológiai betegségek története
  • Korábbi dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
Rugalmas hörgőtükrözést végeznek a bronchoalveoláris öblítés érdekében a gyulladásos válaszok értékelésére a sejtdifferenciál-szám és a citokinek szintjének mérésével.
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
Pulmonális citotoxicitás
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
A bronchoalveoláris öblítést a sejthalál és az apoptózis markereinek mérésével vizsgálják a citotoxicitás jeleire.
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik.
Gyulladásos változások az endobronchiális biopsziákban
Időkeret: A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik, és az immunhisztokémiai módszer feldolgozása minden bronchoszkópia után azonnal megkezdődik
Az endobronchiális biopsziát rugalmas bronchoszkópia segítségével veszik. A biopsziákat immunhisztokémiai módszerrel festik meg a gyulladásos válaszok értékelésére minden expozíció után.
A bronchoszkópia minden expozíció után 6 órával történik, és az immunhisztokémiai módszer feldolgozása minden bronchoszkópia után azonnal megkezdődik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos reakciók
Időkeret: Minden expozíció előtt és 6 órával utána
A perifériás vérmintákat 3000xg-vel centrifugálják 30 percig 4 Celsius-fokon, majd a plazmát eltávolítják és -80 Celsius-fokon lefagyasztják további elemzés céljából. A plazmamintákat elemzik az akut gyulladás markereire: Interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1) és klubsejt szekréciós fehérje 16 (CC16, korábban clara sejt fehérje 16) ELISA készletek segítségével.
Minden expozíció előtt és 6 órával utána
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor, közvetlenül minden expozíció után és 6 órával azután
A tüdőfunkció értékelése spirométerrel (Jaeger spirometer, Németország). A teszteket az American Thoracic Society irányelvei szerint végeztük. Itt is új módszert alkalmaznak az impulzusoszcillometrikus rendszer (IOS) alkalmazásával.
Kiinduláskor, közvetlenül minden expozíció után és 6 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSIII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Fafüst expozíció

Iratkozz fel