Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní a systémové účinky expozice dřevěnému kouři

3. října 2017 aktualizováno: Umeå University
Tato studie má posoudit plicní a systémové účinky expozice dřevěnému kouři. Zdraví dobrovolníci budou vystaveni při dvou různých příležitostech dřevěnému kouři a filtrovanému vzduchu při dvou oddělených příležitostech s intervalem 3 týdnů. Cílem této studie bylo zjistit, zda expozice dřevěnému kouři z nedokonalého spalování vyvolá zánět dýchacích cest u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Stručný souhrn Tato studie má posoudit plicní a systémové účinky expozice dřevěnému kouři. Zdraví dobrovolníci budou vystaveni při dvou různých příležitostech dřevěnému kouři a filtrovanému vzduchu po dobu dvou hodin při dvou oddělených příležitostech s intervalem 3 týdnů. Cílem této studie bylo zjistit, zda expozice dřevěnému kouři z nedokonalého spalování vyvolá zánět dýchacích cest u lidí.

Podrobný popis Znečištění ovzduší je spojeno se zvýšenou plicní a kardiovaskulární mobilitou a mortalitou. UNICEF nedávno zveřejnil zprávu zdůrazňující zdravotní dopady znečištění ovzduší z globálního hlediska se zvláštním zaměřením na pediatrickou populaci. Celkově se odhaduje, že znečištění ovzduší způsobí každý rok na světě asi 7 milionů úmrtí, z nichž asi 600 000 se týká dětí do 5 let (1). Látky znečišťující vnitřní a venkovní ovzduší jsou 3. a 9. nejčastější příčinou úmrtí. Téměř 3 miliardy lidí jsou pro každodenní potřeby závislé na biomase. Expozice dřevěnému kouři je spojena se zvýšenou prevalencí astmatu, zvýšenými příznaky astmatu u dětí a dospělých a také vyšší hospitalizací v důsledku astmatických záchvatů. V mnoha epidemiologických studiích se ukázalo, že souvislost mezi dlouhodobou expozicí kouře ze dřeva v interiéru a rozvojem a zhoršováním chronické obstrukční plicní nemoci je silná (2,3) a riziko rozvoje chronické obstrukční plicní nemoci se odhaduje na více než dvojnásobný u kouře z pevných paliv ve srovnání s kouřem z jiných typů paliv (4). Bylo také prokázáno, že expozice kouři ze spalování dřeva a jiných paliv z biomasy zvyšuje riziko akutních a chronických infekcí dolních cest dýchacích, včetně zápalů plic a tuberkulózy. Cílem této studie bylo dále charakterizovat respirační a systémové účinky expozice dřevěnému kouři, který vzniká při nedokonalém spalování bohatém na saze v kamnech na dřevo.

Studie bude provedena randomizovaným, dvojitě slepým, zkříženým způsobem. Dvacet zdravých subjektů bude vystaveno při dvou příležitostech, za dobře kontrolovaných situací, filtrovanému vzduchu a dřevěnému kouři v expoziční komoře v Thermochemical Energy Conversion Laboratory na Umeå University. Komora je vyrobena z nerezové oceli, má objem 15,3 m3 a rychlost výměny vzduchu přibližně třikrát za hodinu a byla popsána dříve (5). Střední hmotnostní koncentrace částic dřevěného kouře bude 450 μg/m3. Expozice budou trvat dvě hodiny, během kterých bude subjekt provádět přerušované cvičení na cyklistickém ergometru, střídat se s odpočinkem v 15minutových intervalech, aby bylo dosaženo průměrné minutové ventilace 20 l/min/m2 tělesného povrchu. Během expozice se symptomy dobře zaznamenávají podle modifikované Borgovy stupnice, jak bylo popsáno dříve (6). Spirometrie a systém impulzní oscilometrie (IOS) budou použity k posouzení funkce plic na začátku a bezprostředně po každé expozici. Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici. Diferenciální počty buněk a rozpustné složky budou analyzovány při odběru vzorků periferní krve na začátku a 6 hodin po každé expozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Nábor
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto dvacet zdravých dobrovolníků (ve věku 20–40 let, všichni nikdy nekuřáci). Všichni jedinci se před zařazením podrobili fyzikálnímu vyšetření, základnímu krevnímu obrazu a hodnocení renálních funkcí, spirometrii (FEV1, VC a FEV1/VC) a 12svodovému elektrokardiogramu. Všichni musí být bez infekce dýchacích cest alespoň 6 týdnů před účastí. Studie byla schválena regionální radou pro etické hodnocení a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všechny subjekty by měly dát svůj písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Nekuřák
  • Nealergické

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Selhání ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Historie hematologického onemocnění
  • Předchozí kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní zánět
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
Flexibilní bronchoskopie bude provedena pro získání bronchoalveolární laváže k posouzení zánětlivých odpovědí měřením buněčných diferenciálních počtů a hladiny cytokinů.
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
Plicní cytotoxicita
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
Bronchoalveolární laváž bude vyšetřena na známky cytotoxicity měřením markerů buněčné smrti a apoptózy.
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
Zánětlivé změny v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici a zpracování imunohistochemické metody začne ihned po každé bronchoskopii
Endobronchiální biopsie budou získány pomocí flexibilní bronchoskopie. Biopsie budou obarveny pomocí imunohistochemické metody pro hodnocení zánětlivých reakcí po každé expozici
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici a zpracování imunohistochemické metody začne ihned po každé bronchoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové zánětlivé reakce
Časové okno: Před a 6 hodin po každé expozici
Vzorky periferní krve budou centrifugovány při 3000 xg po dobu 30 minut při 4 °C a poté bude plazma odebrána a zmražena při -80 °C pro další analýzu. Vzorky plazmy budou analyzovány na markery akutního zánětu: interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1) a sekreční protein klubových buněk 16 (CC16, dříve nazývaný clara cell protein 16) pomocí souprav ELISA.
Před a 6 hodin po každé expozici
Test funkce plic
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po a 6 hodin po každé expozici
Hodnocení funkce plic pomocí spirometru (Jaeger spirometer, Německo). Testy byly provedeny podle pokynů American Thoracic Society. Zde bude použita nová metoda také pomocí systému impulsní oscilometrie (IOS).
Na začátku, bezprostředně po a 6 hodin po každé expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

8. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WSIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice dřevěného kouře

Předplatit