- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03302117
Plicní a systémové účinky expozice dřevěnému kouři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný souhrn Tato studie má posoudit plicní a systémové účinky expozice dřevěnému kouři. Zdraví dobrovolníci budou vystaveni při dvou různých příležitostech dřevěnému kouři a filtrovanému vzduchu po dobu dvou hodin při dvou oddělených příležitostech s intervalem 3 týdnů. Cílem této studie bylo zjistit, zda expozice dřevěnému kouři z nedokonalého spalování vyvolá zánět dýchacích cest u lidí.
Podrobný popis Znečištění ovzduší je spojeno se zvýšenou plicní a kardiovaskulární mobilitou a mortalitou. UNICEF nedávno zveřejnil zprávu zdůrazňující zdravotní dopady znečištění ovzduší z globálního hlediska se zvláštním zaměřením na pediatrickou populaci. Celkově se odhaduje, že znečištění ovzduší způsobí každý rok na světě asi 7 milionů úmrtí, z nichž asi 600 000 se týká dětí do 5 let (1). Látky znečišťující vnitřní a venkovní ovzduší jsou 3. a 9. nejčastější příčinou úmrtí. Téměř 3 miliardy lidí jsou pro každodenní potřeby závislé na biomase. Expozice dřevěnému kouři je spojena se zvýšenou prevalencí astmatu, zvýšenými příznaky astmatu u dětí a dospělých a také vyšší hospitalizací v důsledku astmatických záchvatů. V mnoha epidemiologických studiích se ukázalo, že souvislost mezi dlouhodobou expozicí kouře ze dřeva v interiéru a rozvojem a zhoršováním chronické obstrukční plicní nemoci je silná (2,3) a riziko rozvoje chronické obstrukční plicní nemoci se odhaduje na více než dvojnásobný u kouře z pevných paliv ve srovnání s kouřem z jiných typů paliv (4). Bylo také prokázáno, že expozice kouři ze spalování dřeva a jiných paliv z biomasy zvyšuje riziko akutních a chronických infekcí dolních cest dýchacích, včetně zápalů plic a tuberkulózy. Cílem této studie bylo dále charakterizovat respirační a systémové účinky expozice dřevěnému kouři, který vzniká při nedokonalém spalování bohatém na saze v kamnech na dřevo.
Studie bude provedena randomizovaným, dvojitě slepým, zkříženým způsobem. Dvacet zdravých subjektů bude vystaveno při dvou příležitostech, za dobře kontrolovaných situací, filtrovanému vzduchu a dřevěnému kouři v expoziční komoře v Thermochemical Energy Conversion Laboratory na Umeå University. Komora je vyrobena z nerezové oceli, má objem 15,3 m3 a rychlost výměny vzduchu přibližně třikrát za hodinu a byla popsána dříve (5). Střední hmotnostní koncentrace částic dřevěného kouře bude 450 μg/m3. Expozice budou trvat dvě hodiny, během kterých bude subjekt provádět přerušované cvičení na cyklistickém ergometru, střídat se s odpočinkem v 15minutových intervalech, aby bylo dosaženo průměrné minutové ventilace 20 l/min/m2 tělesného povrchu. Během expozice se symptomy dobře zaznamenávají podle modifikované Borgovy stupnice, jak bylo popsáno dříve (6). Spirometrie a systém impulzní oscilometrie (IOS) budou použity k posouzení funkce plic na začátku a bezprostředně po každé expozici. Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici. Diferenciální počty buněk a rozpustné složky budou analyzovány při odběru vzorků periferní krve na začátku a 6 hodin po každé expozici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90187
- Nábor
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46907852516
- E-mail: thomas.sandstrom@umu.se
-
Kontakt:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +467851784
- E-mail: ala.muala@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Nekuřák
- Nealergické
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Selhání ledvin
- Ischemická choroba srdeční
- Historie hematologického onemocnění
- Předchozí kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní zánět
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
|
Flexibilní bronchoskopie bude provedena pro získání bronchoalveolární laváže k posouzení zánětlivých odpovědí měřením buněčných diferenciálních počtů a hladiny cytokinů.
|
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
|
|
Plicní cytotoxicita
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
|
Bronchoalveolární laváž bude vyšetřena na známky cytotoxicity měřením markerů buněčné smrti a apoptózy.
|
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici.
|
|
Zánětlivé změny v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici a zpracování imunohistochemické metody začne ihned po každé bronchoskopii
|
Endobronchiální biopsie budou získány pomocí flexibilní bronchoskopie.
Biopsie budou obarveny pomocí imunohistochemické metody pro hodnocení zánětlivých reakcí po každé expozici
|
Bronchoskopie bude provedena 6 hodin po každé expozici a zpracování imunohistochemické metody začne ihned po každé bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové zánětlivé reakce
Časové okno: Před a 6 hodin po každé expozici
|
Vzorky periferní krve budou centrifugovány při 3000 xg po dobu 30 minut při 4 °C a poté bude plazma odebrána a zmražena při -80 °C pro další analýzu.
Vzorky plazmy budou analyzovány na markery akutního zánětu: interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1) a sekreční protein klubových buněk 16 (CC16, dříve nazývaný clara cell protein 16) pomocí souprav ELISA.
|
Před a 6 hodin po každé expozici
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po a 6 hodin po každé expozici
|
Hodnocení funkce plic pomocí spirometru (Jaeger spirometer, Německo).
Testy byly provedeny podle pokynů American Thoracic Society.
Zde bude použita nová metoda také pomocí systému impulsní oscilometrie (IOS).
|
Na začátku, bezprostředně po a 6 hodin po každé expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSIII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice dřevěného kouře
-
Michigan Technological UniversityDokončeno
-
University of South FloridaZatím nenabírámeSarkom | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | Nádory mozkuSpojené státy