- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302117
Pulmonella och systemiska effekter av exponering för trärök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort sammanfattning Denna studie syftar till att bedöma pulmonella och systemiska effekter av exponering för vedrök. Friska frivilliga kommer vid två olika tillfällen att utsättas för vedrök och för filtrerad luft i två timmar vid två olika tillfällen med ett intervall på 3 veckor emellan. Syftet med denna studie var att avgöra om exponering för vedrök från ofullständig förbränning skulle framkalla luftvägsinflammation hos människor.
Detaljerad beskrivning Luftföroreningar är förknippade med ökad lung- och kardiovaskulär rörlighet och dödlighet. UNICEF publicerade nyligen en rapport som lyfter fram hälsoeffekterna av luftföroreningar ur ett globalt perspektiv, med särskilt fokus på pediatrik. Sammantaget beräknas luftföroreningar orsaka cirka 7 miljoner dödsfall varje år i världen, varav cirka 600 000 av dessa gäller barn under 5 år (1). Luftföroreningar inomhus och utomhus är den 3:e och 9:e vanligaste dödsorsaken. Nästan 3 miljarder människor är beroende av biomassa för dagliga behov. Exponering för vedrök har kopplats till förhöjd astmaprevalens, ökade astmasymtom hos barn och vuxna, samt högre sjukhusinläggningar på grund av astmaanfall. Sambandet mellan långvarig exponering för vedrök inomhus och utveckling och försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom har visat sig vara stark i många epidemiologiska studier (2,3), och risken för utveckling av kronisk obstruktiv lungsjukdom har uppskattats vara mer än fördubblades för rök från fast bränsle jämfört med rök från andra typer av bränslen (4). Exponering för rök från förbränning av ved och andra biobränslen har också visat sig öka risken för akuta och kroniska nedre luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammationer och tuberkulos. Syftet med den aktuella studien var att ytterligare karakterisera de respiratoriska och systemiska effekterna av exponering för vedrök som avges från ofullständig sotrik förbränning i en vedspis.
Studien kommer att utföras på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt. Tjugo friska försökspersoner kommer vid två tillfällen, under välkontrollerade situationer, att exponeras för filtrerad luft och vedrök i en exponeringskammare vid termokemisk energiomvandlingslaboratorium vid Umeå universitet. Kammaren är gjord av rostfritt stål, har en volym på 15,3 m3 och en luftväxlingshastighet på cirka tre gånger per timme och har tidigare beskrivits (5). Den genomsnittliga partikelmassakoncentrationen av vedrök kommer att vara 450 μg/m3. Exponeringarna kommer att pågå i två timmar, under vilka försökspersonen kommer att utföra intermittent träning på en cykelergometer, alternera med vila med 15 minuters intervall, för att uppnå en genomsnittlig minutventilation på 20 L/min/m2 kroppsyta. Under exponeringarna registreras symtom väl enligt den modifierade Borg-skalan, som beskrivits tidigare (6). Spirometri och impulsoscillometrisystem (IOS) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen vid baslinjen och omedelbart efter varje exponering. Bronkoskopi kommer att utföras 6 timmar efter varje exponering. Differentiella cellantal och lösliga komponenter kommer att analyseras i perifert blodprov vid baslinjen och 6 timmar efter varje exponering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Rekrytering
- Department for Public Health and Clinical Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852516
- E-post: thomas.sandstrom@umu.se
-
Kontakt:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonnummer: +467851784
- E-post: ala.muala@umu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Icke rökare
- Icke-allergisk
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Njursvikt
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Historia av hematologisk sjukdom
- Tidigare rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginflammation
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
|
Flexibel bronkoskopi kommer att göras för att erhålla bronkoalveolär sköljning för att bedöma de inflammatoriska svaren genom mätning av celldifferenser och cytokinnivåer.
|
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
|
|
Pulmonell cytotoxicitet
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
|
Bronkoalveolär lavage kommer att undersökas för tecken på cytotoxicitet genom mätning av celldöd och apoptosmarkörer.
|
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
|
|
Inflammatoriska förändringar i endobronkiala biopsier
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering och bearbetningen av immunhistokemimetoden kommer att starta omedelbart efter varje bronkoskopi
|
Endobronkiala biopsier kommer att erhållas genom att använda flexibel bronkoskopi.
Biopsierna kommer att färgas med hjälp av immunhistokemi metod för att bedöma de inflammatoriska svaren efter varje exponering
|
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering och bearbetningen av immunhistokemimetoden kommer att starta omedelbart efter varje bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiska inflammatoriska svar
Tidsram: Före och 6 timmar efter varje exponering
|
Perifera blodprover kommer att centrifugeras vid 3 000 xg i 30 minuter vid 4 Celsius och sedan kommer plasma att avlägsnas och frysas vid -80 Celsius för vidare analys.
Plasmaprover kommer att analyseras för markörer för akut inflammation: Interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) och klubbcellsekretoriskt protein 16 (CC16, tidigare kallad claracellprotein 16) med hjälp av ELISA-kit.
|
Före och 6 timmar efter varje exponering
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter och 6 timmar efter varje exponering
|
Bedömning av lungfunktion med hjälp av en spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland).
Testerna utfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
En ny metod kommer att användas här också genom att använda impulsoscillometrisystem (IOS).
|
Vid baslinjen, omedelbart efter och 6 timmar efter varje exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSIII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... och andra samarbetspartnersRekryteringLungcancer (diagnos) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Trärökexponering
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuAllergisk rinit | Friska individerKanada
-
Michigan Technological UniversityAvslutad