Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonella och systemiska effekter av exponering för trärök

3 oktober 2017 uppdaterad av: Umeå University
Denna studie syftar till att bedöma pulmonella och systemiska effekter av exponering för vedrök. Friska frivilliga kommer att utsättas vid två olika tillfällen för vedrök och filtrerad luft under två åtskilda tillfällen med ett intervall på 3 veckor emellan. Syftet med denna studie var att avgöra om exponering för vedrök från ofullständig förbränning skulle framkalla luftvägsinflammation hos människor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort sammanfattning Denna studie syftar till att bedöma pulmonella och systemiska effekter av exponering för vedrök. Friska frivilliga kommer vid två olika tillfällen att utsättas för vedrök och för filtrerad luft i två timmar vid två olika tillfällen med ett intervall på 3 veckor emellan. Syftet med denna studie var att avgöra om exponering för vedrök från ofullständig förbränning skulle framkalla luftvägsinflammation hos människor.

Detaljerad beskrivning Luftföroreningar är förknippade med ökad lung- och kardiovaskulär rörlighet och dödlighet. UNICEF publicerade nyligen en rapport som lyfter fram hälsoeffekterna av luftföroreningar ur ett globalt perspektiv, med särskilt fokus på pediatrik. Sammantaget beräknas luftföroreningar orsaka cirka 7 miljoner dödsfall varje år i världen, varav cirka 600 000 av dessa gäller barn under 5 år (1). Luftföroreningar inomhus och utomhus är den 3:e och 9:e vanligaste dödsorsaken. Nästan 3 miljarder människor är beroende av biomassa för dagliga behov. Exponering för vedrök har kopplats till förhöjd astmaprevalens, ökade astmasymtom hos barn och vuxna, samt högre sjukhusinläggningar på grund av astmaanfall. Sambandet mellan långvarig exponering för vedrök inomhus och utveckling och försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom har visat sig vara stark i många epidemiologiska studier (2,3), och risken för utveckling av kronisk obstruktiv lungsjukdom har uppskattats vara mer än fördubblades för rök från fast bränsle jämfört med rök från andra typer av bränslen (4). Exponering för rök från förbränning av ved och andra biobränslen har också visat sig öka risken för akuta och kroniska nedre luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammationer och tuberkulos. Syftet med den aktuella studien var att ytterligare karakterisera de respiratoriska och systemiska effekterna av exponering för vedrök som avges från ofullständig sotrik förbränning i en vedspis.

Studien kommer att utföras på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt. Tjugo friska försökspersoner kommer vid två tillfällen, under välkontrollerade situationer, att exponeras för filtrerad luft och vedrök i en exponeringskammare vid termokemisk energiomvandlingslaboratorium vid Umeå universitet. Kammaren är gjord av rostfritt stål, har en volym på 15,3 m3 och en luftväxlingshastighet på cirka tre gånger per timme och har tidigare beskrivits (5). Den genomsnittliga partikelmassakoncentrationen av vedrök kommer att vara 450 μg/m3. Exponeringarna kommer att pågå i två timmar, under vilka försökspersonen kommer att utföra intermittent träning på en cykelergometer, alternera med vila med 15 minuters intervall, för att uppnå en genomsnittlig minutventilation på 20 L/min/m2 kroppsyta. Under exponeringarna registreras symtom väl enligt den modifierade Borg-skalan, som beskrivits tidigare (6). Spirometri och impulsoscillometrisystem (IOS) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen vid baslinjen och omedelbart efter varje exponering. Bronkoskopi kommer att utföras 6 timmar efter varje exponering. Differentiella cellantal och lösliga komponenter kommer att analyseras i perifert blodprov vid baslinjen och 6 timmar efter varje exponering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Rekrytering
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugo friska frivilliga (åldern 20-40, alla röker aldrig) kommer att inkluderas. Alla försökspersoner genomgår en fysisk undersökning, baseline blodvärde och njurfunktionsbedömning, spirometri (FEV1, VC och FEV1/VC) och 12-leds elektrokardiogram före inkludering. Alla måste vara fria från luftvägsinfektion i minst 6 veckor innan deltagande. Studien godkändes av den regionala etikprövningsnämnden och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla försökspersoner bör ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Icke rökare
  • Icke-allergisk

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Njursvikt
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Historia av hematologisk sjukdom
  • Tidigare rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
Flexibel bronkoskopi kommer att göras för att erhålla bronkoalveolär sköljning för att bedöma de inflammatoriska svaren genom mätning av celldifferenser och cytokinnivåer.
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
Pulmonell cytotoxicitet
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
Bronkoalveolär lavage kommer att undersökas för tecken på cytotoxicitet genom mätning av celldöd och apoptosmarkörer.
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering.
Inflammatoriska förändringar i endobronkiala biopsier
Tidsram: Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering och bearbetningen av immunhistokemimetoden kommer att starta omedelbart efter varje bronkoskopi
Endobronkiala biopsier kommer att erhållas genom att använda flexibel bronkoskopi. Biopsierna kommer att färgas med hjälp av immunhistokemi metod för att bedöma de inflammatoriska svaren efter varje exponering
Bronkoskopi kommer att göras 6 timmar efter varje exponering och bearbetningen av immunhistokemimetoden kommer att starta omedelbart efter varje bronkoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska inflammatoriska svar
Tidsram: Före och 6 timmar efter varje exponering
Perifera blodprover kommer att centrifugeras vid 3 000 xg i 30 minuter vid 4 Celsius och sedan kommer plasma att avlägsnas och frysas vid -80 Celsius för vidare analys. Plasmaprover kommer att analyseras för markörer för akut inflammation: Interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) och klubbcellsekretoriskt protein 16 (CC16, tidigare kallad claracellprotein 16) med hjälp av ELISA-kit.
Före och 6 timmar efter varje exponering
Lungfunktionstest
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter och 6 timmar efter varje exponering
Bedömning av lungfunktion med hjälp av en spirometer (Jaeger spirometer, Tyskland). Testerna utfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society. En ny metod kommer att användas här också genom att använda impulsoscillometrisystem (IOS).
Vid baslinjen, omedelbart efter och 6 timmar efter varje exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Trärökexponering

Prenumerera