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Efectos pulmonares y sistémicos de la exposición al humo de leña

3 de octubre de 2017 actualizado por: Umeå University
Este estudio es para evaluar los efectos pulmonares y sistémicos de la exposición al humo de leña. Los voluntarios sanos estarán expuestos en dos ocasiones diferentes al humo de leña y al aire filtrado en dos ocasiones separadas con un intervalo de 3 semanas entre ellas. El objetivo de este estudio fue determinar si la exposición al humo de leña de la combustión incompleta provocaría inflamación de las vías respiratorias en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breve resumen El objetivo de este estudio es evaluar los efectos pulmonares y sistémicos de la exposición al humo de leña. Voluntarios sanos estarán expuestos en dos ocasiones diferentes al humo de leña y al aire filtrado durante dos horas en dos ocasiones separadas con un intervalo de 3 semanas entre ellas. El objetivo de este estudio fue determinar si la exposición al humo de leña de la combustión incompleta provocaría inflamación de las vías respiratorias en humanos.

Descripción detallada La contaminación del aire se asocia con una mayor movilidad y mortalidad pulmonar y cardiovascular. UNICEF publicó recientemente un informe que destaca los efectos de la contaminación del aire en la salud desde una perspectiva global, con un enfoque particular en la población pediátrica. En general, se estima que la contaminación del aire causa alrededor de 7 millones de muertes cada año en el mundo, de las cuales alrededor de 600 000 corresponden a niños menores de 5 años (1). Los contaminantes del aire interior y exterior son la tercera y novena causa más común de muerte. Casi 3 mil millones de personas dependen de la biomasa para sus necesidades diarias. La exposición al humo de leña se ha relacionado con una prevalencia elevada de asma, un aumento de los síntomas de asma en niños y adultos, así como un mayor número de ingresos hospitalarios debido a ataques de asma. La asociación entre la exposición a largo plazo al humo de leña en interiores y el desarrollo y empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ha demostrado ser fuerte en muchos estudios epidemiológicos (2,3), y se ha estimado que el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar obstructiva crónica es más del doble para el humo de combustibles sólidos en comparación con el humo de otros tipos de combustibles (4). También se ha demostrado que la exposición al humo de la combustión de madera y otros combustibles de biomasa aumenta el riesgo de infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio inferior, incluidas neumonías y tuberculosis. El objetivo del presente estudio fue caracterizar aún más los efectos respiratorios y sistémicos de la exposición al humo de leña emitido por la combustión incompleta rica en hollín en una estufa de leña.

El estudio se realizará de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Veinte sujetos sanos serán expuestos en dos ocasiones, en situaciones bien controladas, a aire filtrado y humo de leña en una cámara de exposición en el Laboratorio de Conversión de Energía Termoquímica de la Universidad de Umeå. La cámara está hecha de acero inoxidable, tiene un volumen de 15,3 m3 y una tasa de intercambio de aire de alrededor de tres veces por hora y ha sido descrita anteriormente (5). La concentración media de masa de partículas del humo de leña será de 450 μg/m3. Las exposiciones tendrán una duración de dos horas, durante las cuales el sujeto realizará ejercicio intermitente en bicicleta ergométrica, alternando con descansos a intervalos de 15 minutos, hasta conseguir una ventilación minuto media de 20 L/min/m2 de superficie corporal. Durante las exposiciones, los síntomas se registrarán de acuerdo con la escala de Borg modificada, como se describió anteriormente (6). Se utilizará un sistema de espirometría y oscilometría de impulso (IOS) para evaluar la función pulmonar al inicio del estudio e inmediatamente después de cada exposición. La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición. Los recuentos diferenciales de células y los componentes solubles se analizarán en muestras de sangre periférica al inicio del estudio y 6 horas después de cada exposición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Umeå, Suecia, 90187
        • Reclutamiento
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ala Muala, MD, PhD
          • Número de teléfono: +467851784
          • Correo electrónico: ala.muala@umu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán veinte voluntarios sanos (de 20 a 40 años de edad, todos nunca fumadores). Todos los sujetos se someten a un examen físico, hemograma inicial y evaluación de la función renal, espirometría (FEV1, VC y FEV1/VC) y electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la inclusión. Todos deben estar libres de infección de las vías respiratorias durante al menos 6 semanas antes de la participación. El estudio fue aprobado por la junta regional de revisión ética y se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki. Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • No fumador
  • no alérgico

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Historia de enfermedad hematológica
  • Tabaquismo previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
Se realizará una broncoscopia flexible para obtener un lavado broncoalveolar para evaluar las respuestas inflamatorias mediante la medición de los recuentos diferenciales de células y el nivel de citoquinas.
La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
Citotoxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
El lavado broncoalveolar se examinará en busca de signos de citotoxicidad mediante la medición de los marcadores de muerte celular y apoptosis.
La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
Cambios inflamatorios en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición y el procesamiento del método de inmunohistoquímica se iniciará inmediatamente después de cada broncoscopia.
Las biopsias endobronquiales se obtendrán mediante broncoscopia flexible. Las biopsias se teñirán utilizando el método de inmunohistoquímica para evaluar las respuestas inflamatorias después de cada exposición.
La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición y el procesamiento del método de inmunohistoquímica se iniciará inmediatamente después de cada broncoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inflamatorias sistémicas
Periodo de tiempo: Antes y 6 horas después de cada exposición
Las muestras de sangre periférica se centrifugarán a 3000xg durante 30 min a 4 Celsius y luego se extraerá el plasma y se congelará a -80 Celsius para su posterior análisis. Las muestras de plasma se analizarán en busca de marcadores de inflamación aguda: interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) y proteína secretora de células club 16 (CC16, anteriormente llamada clara cell protein 16) usando kits ELISA.
Antes y 6 horas después de cada exposición
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después y 6 horas después de cada exposición
Evaluación de la función pulmonar mediante el uso de un espirómetro (espirómetro Jaeger, Alemania). Las pruebas se realizaron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society. Aquí también se utilizará un nuevo método utilizando el sistema de oscilometría de impulsos (IOS).
Al inicio del estudio, inmediatamente después y 6 horas después de cada exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición al humo de leña

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