- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302117
Efectos pulmonares y sistémicos de la exposición al humo de leña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve resumen El objetivo de este estudio es evaluar los efectos pulmonares y sistémicos de la exposición al humo de leña. Voluntarios sanos estarán expuestos en dos ocasiones diferentes al humo de leña y al aire filtrado durante dos horas en dos ocasiones separadas con un intervalo de 3 semanas entre ellas. El objetivo de este estudio fue determinar si la exposición al humo de leña de la combustión incompleta provocaría inflamación de las vías respiratorias en humanos.
Descripción detallada La contaminación del aire se asocia con una mayor movilidad y mortalidad pulmonar y cardiovascular. UNICEF publicó recientemente un informe que destaca los efectos de la contaminación del aire en la salud desde una perspectiva global, con un enfoque particular en la población pediátrica. En general, se estima que la contaminación del aire causa alrededor de 7 millones de muertes cada año en el mundo, de las cuales alrededor de 600 000 corresponden a niños menores de 5 años (1). Los contaminantes del aire interior y exterior son la tercera y novena causa más común de muerte. Casi 3 mil millones de personas dependen de la biomasa para sus necesidades diarias. La exposición al humo de leña se ha relacionado con una prevalencia elevada de asma, un aumento de los síntomas de asma en niños y adultos, así como un mayor número de ingresos hospitalarios debido a ataques de asma. La asociación entre la exposición a largo plazo al humo de leña en interiores y el desarrollo y empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ha demostrado ser fuerte en muchos estudios epidemiológicos (2,3), y se ha estimado que el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar obstructiva crónica es más del doble para el humo de combustibles sólidos en comparación con el humo de otros tipos de combustibles (4). También se ha demostrado que la exposición al humo de la combustión de madera y otros combustibles de biomasa aumenta el riesgo de infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio inferior, incluidas neumonías y tuberculosis. El objetivo del presente estudio fue caracterizar aún más los efectos respiratorios y sistémicos de la exposición al humo de leña emitido por la combustión incompleta rica en hollín en una estufa de leña.
El estudio se realizará de forma aleatoria, doble ciego y cruzada. Veinte sujetos sanos serán expuestos en dos ocasiones, en situaciones bien controladas, a aire filtrado y humo de leña en una cámara de exposición en el Laboratorio de Conversión de Energía Termoquímica de la Universidad de Umeå. La cámara está hecha de acero inoxidable, tiene un volumen de 15,3 m3 y una tasa de intercambio de aire de alrededor de tres veces por hora y ha sido descrita anteriormente (5). La concentración media de masa de partículas del humo de leña será de 450 μg/m3. Las exposiciones tendrán una duración de dos horas, durante las cuales el sujeto realizará ejercicio intermitente en bicicleta ergométrica, alternando con descansos a intervalos de 15 minutos, hasta conseguir una ventilación minuto media de 20 L/min/m2 de superficie corporal. Durante las exposiciones, los síntomas se registrarán de acuerdo con la escala de Borg modificada, como se describió anteriormente (6). Se utilizará un sistema de espirometría y oscilometría de impulso (IOS) para evaluar la función pulmonar al inicio del estudio e inmediatamente después de cada exposición. La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición. Los recuentos diferenciales de células y los componentes solubles se analizarán en muestras de sangre periférica al inicio del estudio y 6 horas después de cada exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90187
- Reclutamiento
- Department for Public Health and Clinical Medicine
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Contacto:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907852516
- Correo electrónico: thomas.sandstrom@umu.se
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Contacto:
- Ala Muala, MD, PhD
- Número de teléfono: +467851784
- Correo electrónico: ala.muala@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- No fumador
- no alérgico
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad isquémica del corazón
- Historia de enfermedad hematológica
- Tabaquismo previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
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Se realizará una broncoscopia flexible para obtener un lavado broncoalveolar para evaluar las respuestas inflamatorias mediante la medición de los recuentos diferenciales de células y el nivel de citoquinas.
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La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
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Citotoxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
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El lavado broncoalveolar se examinará en busca de signos de citotoxicidad mediante la medición de los marcadores de muerte celular y apoptosis.
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La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición.
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Cambios inflamatorios en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición y el procesamiento del método de inmunohistoquímica se iniciará inmediatamente después de cada broncoscopia.
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Las biopsias endobronquiales se obtendrán mediante broncoscopia flexible.
Las biopsias se teñirán utilizando el método de inmunohistoquímica para evaluar las respuestas inflamatorias después de cada exposición.
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La broncoscopia se realizará 6 horas después de cada exposición y el procesamiento del método de inmunohistoquímica se iniciará inmediatamente después de cada broncoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inflamatorias sistémicas
Periodo de tiempo: Antes y 6 horas después de cada exposición
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Las muestras de sangre periférica se centrifugarán a 3000xg durante 30 min a 4 Celsius y luego se extraerá el plasma y se congelará a -80 Celsius para su posterior análisis.
Las muestras de plasma se analizarán en busca de marcadores de inflamación aguda: interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) y proteína secretora de células club 16 (CC16, anteriormente llamada clara cell protein 16) usando kits ELISA.
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Antes y 6 horas después de cada exposición
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después y 6 horas después de cada exposición
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Evaluación de la función pulmonar mediante el uso de un espirómetro (espirómetro Jaeger, Alemania).
Las pruebas se realizaron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society.
Aquí también se utilizará un nuevo método utilizando el sistema de oscilometría de impulsos (IOS).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después y 6 horas después de cada exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- WSIII
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Michigan Technological UniversityTerminado