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Stratégies combinées d'IRM mammaire et de biomarqueurs pour identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque

20 avril 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Stratégies combinées IRM mammaire/biomarqueurs pour identifier la biologie agressive

Cet essai clinique étudie les modifications normales du tissu mammaire combinées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein qui peuvent suggérer les débuts du développement du cancer. L'utilisation de marqueurs du tissu mammaire en combinaison avec l'imagerie mammaire telle que l'IRM peut aider à évaluer avec plus de précision le risque de développer un cancer du sein chez une femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le nombre de femmes à haut risque avec une IRM mammaire de dépistage anormale et une biopsie morphologiquement normale sur 7 ans.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'expression de WNT10B/p53 mutante telle que mesurée dans la biopsie à 0 mois prédit que les femmes présentant une IRM anormale/une biopsie non cancéreuse évolueront vers un cancer sur 7 ans.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer la précision prédictive du WNT10B avec l'IRM, qui sera comparée à l'IRM seule à l'aide du C-index.

CONTOUR:

Les participantes subissent des examens IRM standard de dépistage du cancer du sein à haut risque au départ et au suivi et un prélèvement d'échantillons sanguins au départ. Les participants subissent une collecte d'échantillons de tissus mammaires lors de toute biopsie mammaire ou chirurgie mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 537192
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subissent un dépistage par IRM du sein conformément à la norme de soins pour le dépistage du cancer du sein à haut risque
  • Disposé à donner les tissus restants si la patiente subit une biopsie mammaire et/ou une chirurgie mammaire
  • Disposé à faire prélever environ 40 ml de sang (environ 3 cuillères à soupe)
  • Consentement éclairé documenté du participant

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au gadolinium
  • Incapacité à subir une IRM mammaire (par ex. claustrophobie)
  • Participants avec un diagnostic de cancer actif (exception : cancer de la peau, lobulaire atypique prouvé par biopsie, hyperplasie canalaire et/ou carcinome lobulaire in situ)
  • Diagnostic antérieur de cancer de stade 4
  • Participants ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique dans l'année précédant le dépistage par IRM du sein
  • Participants ayant reçu une hormonothérapie dans l'année précédant le dépistage par IRM du sein
  • Participants ayant reçu une radiothérapie mammaire dans l'année précédant le dépistage par IRM mammaire
  • Radiation aux deux seins
  • Enceinte et/ou allaitante dans l'année précédant le dépistage par IRM mammaire
  • Reçoit des IRM mammaires de dépistage dans un établissement extérieur autre que l'établissement consentant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IRM mammaire, biopsie)
Les participants subissent des IRM de dépistage du cancer du sein à haut risque au départ et au suivi et un prélèvement d'échantillons de sang au départ. Les participants subissent également un prélèvement d'échantillons de tissu mammaire lors de toute biopsie mammaire ou chirurgie mammaire.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM de dépistage du cancer du sein à haut risque
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein triple négatif (carcinome invasif et/ou canalaire in situ [CCIS]) au cours de la période de 12 mois de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Développement de cancers du sein autres que triple négatif (par ex. le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) l'analyse de l'étude, mais ils seront rapportés sous forme de statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de WNT10B/mutant p53 dans le tissu mammaire morphologiquement normal
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le tissu de biopsie sera évalué pour 1) WNT10B activé (mesuré par la présence d'une phospho-bêta-caténine élevée ; présent vs absent) et 2) la perte de la fonction p53 (mesurée par la perte d'expression de p21 ; présent vs [vs] absent ). La coupe optimale pour le WNT10B pour différencier les femmes en progression des femmes sans progression sera effectuée par l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), et par conséquent l'expression de WNT10B sera dichotomisée en une expression élevée par rapport à une expression faible. Test du chi carré progression sur 12 mois. L'association ajustée sera explorée plus avant par une régression logistique incorporant des caractéristiques du sujet, telles que l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la race et le BRCA1.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision prédictive du WNT10B avec imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La spécificité pour l'IRM associée à des biomarqueurs basés sur WNT10B et/ou p53 pour détecter le cancer du sein triple négatif (TNBC) sera calculée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %. Sa précision de prédiction sera décrite par le C-index et comparée à celle du diagnostic par IRM seule.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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