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Kombinierte Brust-MRT- und Biomarker-Strategien zur Identifizierung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen

20. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Kombinierte Mamma-MRT/Biomarker-Strategien zur Identifizierung aggressiver Biologie

Diese klinische Studie untersucht normale Veränderungen des Brustgewebes in Kombination mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust, die auf den Beginn einer Krebsentwicklung hindeuten kann. Die Verwendung von Brustgewebemarkern in Kombination mit Brustbildgebung wie MRT kann dazu beitragen, das Risiko einer Frau, an Brustkrebs zu erkranken, genauer einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Anzahl von Frauen mit hohem Risiko mit auffälligem Screening-MRT der Brust und morphologisch normaler Biopsie über 7 Jahre.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die in der 0-Monats-Biopsie gemessene WNT10B/mutante p53-Expression Frauen mit einer anormalen MRT/nicht krebsartigen Biopsie vorhersagt, die über 7 Jahre zu Krebs fortschreiten werden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Vorhersagegenauigkeit von WNT10B mit MRT, die mit MRT allein unter Verwendung des C-Index verglichen wird.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn einer standardmäßigen Hochrisiko-Brustkrebs-Früherkennungs-MRT und einer Nachuntersuchung sowie einer Blutprobenentnahme zu Studienbeginn. Bei jeder Brustbiopsie oder Brustoperation werden den Teilnehmern Brustgewebeproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 537192
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Brust-MRT-Untersuchung gemäß dem Behandlungsstandard für die Hochrisiko-Brustkrebsvorsorge unterziehen
  • Bereit, übrig gebliebenes Gewebe zu spenden, wenn sich die Patientin einer Brustbiopsie und/oder einer Brustoperation unterzieht
  • Bereit, etwa 40 ml Blut (etwa 3 Esslöffel) entnehmen zu lassen
  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Gadolinium
  • Unfähigkeit, sich einer Brust-MRT zu unterziehen (z. Klaustrophobie)
  • Teilnehmer mit aktiver Krebsdiagnose (Ausnahme: Hautkrebs, bioptisch nachgewiesene atypische lobuläre, duktale Hyperplasie und/oder lobuläres Carcinoma in situ)
  • Frühere Diagnose von Krebs im Stadium 4
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem MRT-Screening der Brust eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem MRT-Screening der Brust eine endokrine Therapie erhalten haben
  • Teilnehmerinnen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Mamma-MRT-Screening eine Brustbestrahlung erhalten haben
  • Bestrahlung beider Brüste
  • Schwanger und/oder stillend innerhalb von 1 Jahr vor dem MRT-Screening der Brust
  • Erhält Screening-Brust-MRTs in einer anderen externen Einrichtung als der zustimmenden Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Brust-MRT, Biopsie)
Die Teilnehmerinnen unterziehen sich zu Studienbeginn einer standardmäßigen Hochrisiko-Brustkrebs-Früherkennungs-MRT und zu Studienbeginn einer Nachuntersuchung sowie einer Blutentnahme. Bei jeder Brustbiopsie oder Brustoperation werden den Teilnehmern auch Brustgewebeproben entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Hochrisiko-Brustkrebsvorsorge-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dreifach negativem Brustkrebs (invasives und/oder duktales Carcinoma in situ [DCIS]) innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Entwicklung von anderen Brustkrebsarten als triple-negativ (z. Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) der Studienanalyse, sie werden jedoch als deskriptive Statistiken berichtet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von WNT10B/mutantem p53 in morphologisch normalem Brustgewebe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Biopsiegewebe wird auf 1) aktiviertes WNT10B (gemessen durch das Vorhandensein von hohem Phospho-Beta-Catenin; vorhanden vs. nicht vorhanden) und 2) Verlust der p53-Funktion (gemessen durch den Verlust der p21-Expression; vorhanden vs. [vs.] nicht vorhanden) untersucht ). Der optimale Schnitt für das WNT10B zur Differenzierung von Frauen mit Progression vs. Nicht-Progression wird durch eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchgeführt, und daher wird die WNT10B-Expression in eine hohe vs. niedrige Expression dichotomisiert. Chi-Quadrat-Test 12-Monats-Progression. Die angepasste Assoziation wird durch logistische Regression unter Einbeziehung von Subjektmerkmalen wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Rasse und BRCA1 weiter untersucht.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit von WNT10B mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Spezifität für MRT in Kombination mit WNT10B- und/oder p53-basierten Biomarkern zum Nachweis von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet. Seine Vorhersagegenauigkeit wird durch den C-Index beschrieben und mit der Diagnose allein durch MRT verglichen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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