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MRI de mama combinada e estratégias de biomarcadores na identificação de pacientes com câncer de mama de alto risco

20 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estratégias combinadas de ressonância magnética da mama/biomarcador para identificar biologia agressiva

Este ensaio clínico estuda as alterações normais do tecido mamário combinadas com a ressonância magnética (MRI) da mama que pode sugerir o início do desenvolvimento do câncer. O uso de marcadores de tecido mamário em combinação com imagens da mama, como a ressonância magnética, pode ajudar a avaliar com mais precisão o risco de uma mulher desenvolver câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o número de mulheres de alto risco com RM de mama anormal e biópsia morfologicamente normal ao longo de 7 anos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se a expressão de WNT10B/mutante p53 medida na biópsia de 0 mês prediz mulheres com uma ressonância magnética anormal/biópsia não cancerosa que progredirão para câncer ao longo de 7 anos.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar a precisão preditiva de WNT10B com ressonância magnética, que será comparada com ressonância magnética isolada usando o índice C.

CONTORNO:

Os participantes passam por MRIs de triagem de câncer de mama de alto risco no início do estudo e acompanhamento e coleta de amostra de sangue no início do estudo. Os participantes são submetidos à coleta de amostras de tecido mamário em qualquer biópsia de mama ou cirurgia de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537192
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a triagem de ressonância magnética de mama de acordo com o padrão de atendimento para rastreamento de câncer de mama de alto risco
  • Disposto a doar sobras de tecido se o paciente for submetido a uma biópsia de mama e/ou cirurgia de mama
  • Disposto a coletar cerca de 40 mL de sangue (aproximadamente 3 colheres de sopa)
  • Consentimento informado documentado do participante

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância ao gadolínio
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética da mama (por exemplo, claustrofobia)
  • Participantes com diagnóstico de câncer ativo (exceção: câncer de pele, lobular atípico comprovado por biópsia, hiperplasia ductal e/ou carcinoma lobular in situ)
  • Diagnóstico prévio de câncer em estágio 4
  • Participantes que receberam quimioterapia citotóxica dentro de 1 ano antes da triagem de mama MRI
  • Participantes que receberam terapia endócrina dentro de 1 ano antes da triagem de mama MRI
  • Participantes que receberam radiação de mama dentro de 1 ano antes da triagem de ressonância magnética de mama
  • Radiação para ambas as mamas
  • Grávida e/ou lactante no período de 1 ano antes da triagem RM de mama
  • Recebe exames de ressonância magnética de mama em uma instalação externa que não seja a instituição que consentiu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ressonância magnética de mama, biópsia)
Os participantes são submetidos a ressonâncias magnéticas padrão de rastreamento de câncer de mama de alto risco no início do estudo e acompanhamento e coleta de amostras de sangue no início do estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de tecido mamário em qualquer biópsia ou cirurgia mamária.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética de rastreamento de câncer de mama de alto risco
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de mama triplo negativo (carcinoma invasivo e/ou ductal in situ [CDIS]) no período de 12 meses do estudo
Prazo: Até 12 meses
Desenvolvimento de cânceres de mama que não sejam triplo-negativos (p. receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) a análise do estudo, no entanto, eles serão relatados como estatísticas descritivas.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de WNT10B/mutante p53 em tecido mamário morfologicamente normal
Prazo: Até 12 meses
O tecido da biópsia será avaliado para 1) WNT10B ativado (medido pela presença de alta fosfo-beta-catenina; presente vs. ausente) e 2) perda da função p53 (medida pela perda da expressão de p21; presente versus [vs.] ausente ). O corte ideal para o WNT10B para diferenciar mulheres com progressão versus não progressão será realizado pela análise da característica de operação do receptor (ROC) e, portanto, a expressão de WNT10B será dicotomizada em expressão alta versus baixa. Teste qui-quadrado de progressão de 12 meses. A associação ajustada será mais explorada por regressão logística incorporando características do sujeito, como idade, índice de massa corporal (IMC), raça e BRCA1.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão preditiva de WNT10B com ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 12 meses
A especificidade para ressonância magnética combinada com biomarcadores baseados em WNT10B e/ou p53 para detectar câncer de mama triplo negativo (TNBC) será calculada com intervalo de confiança (IC) de 95%. Sua acurácia preditiva será descrita pelo índice C e comparada com a do diagnóstico apenas por RM.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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