Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone strategie MRI piersi i biomarkerów w identyfikacji pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Połączone strategie MRI piersi / biomarkerów w celu identyfikacji agresywnej biologii

To badanie kliniczne bada prawidłowe zmiany tkanki piersi w połączeniu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego piersi (MRI), które mogą sugerować początki rozwoju raka. Używanie markerów tkanki piersi w połączeniu z obrazowaniem piersi, takim jak MRI, może pomóc w dokładniejszej ocenie ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiety.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie liczby kobiet z grupy wysokiego ryzyka z nieprawidłowym badaniem przesiewowym MRI piersi i prawidłową morfologicznie biopsją w ciągu 7 lat.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy ekspresja WNT10B/zmutowanego p53, mierzona w biopsji w miesiącu 0, przewiduje kobiety z nieprawidłowym MRI/biopsją nienowotworową, u których rozwinie się rak w ciągu 7 lat.

CELE TRZECIEJ:

I. Aby określić predykcyjną dokładność WNT10B za pomocą MRI, które zostanie porównane z samym MRI przy użyciu indeksu C.

ZARYS:

Uczestniczki przechodzą standardowe badania przesiewowe MRI w kierunku raka piersi wysokiego ryzyka na początku badania i obserwacji oraz pobieranie próbek krwi na początku badania. Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek tkanki piersi podczas dowolnej biopsji piersi lub operacji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 537192
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane badaniu przesiewowemu MRI piersi zgodnie ze standardem opieki w przypadku badań przesiewowych w kierunku raka piersi wysokiego ryzyka
  • Gotowość do oddania pozostałej tkanki, jeśli pacjentka zostanie poddana biopsji piersi i/lub operacji piersi
  • Chęć pobrania około 40 ml krwi (około 3 łyżek stołowych).
  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na gadolin
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu piersi (np. klaustrofobia)
  • Uczestnicy z aktywnym rozpoznaniem raka (wyjątek: rak skóry, potwierdzony biopsją atypowy zrazikowy, przerost przewodowy i/lub rak zrazikowy in situ)
  • Wcześniejsza diagnoza raka w stadium 4
  • Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym MRI piersi
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię hormonalną w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym MRI piersi
  • Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię piersi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym MRI piersi
  • Promieniowanie do obu piersi
  • Ciąża i/lub karmienie piersią w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym MRI piersi
  • Otrzymuje badania przesiewowe MRI piersi w placówce zewnętrznej innej niż instytucja wyrażająca zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (MRI piersi, biopsja)
Uczestniczki przechodzą standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi o wysokim ryzyku, badania MRI na początku badania i podczas obserwacji, a także pobierają próbki krwi na początku badania. Uczestniczki poddawane są również pobieraniu próbek tkanki piersi podczas dowolnej biopsji piersi lub operacji piersi.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu przesiewowemu MRI w kierunku raka piersi wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potrójnie ujemnego raka piersi (rak inwazyjny i/lub przewodowy in situ [DCIS]) w okresie 12 miesięcy badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rozwój raka piersi innego niż potrójnie ujemny (np. receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) analiza badania, jednak zostaną one przedstawione jako statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja WNT10B/mutanta p53 w prawidłowej morfologicznie tkance piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Tkanka z biopsji zostanie oceniona pod kątem 1) aktywowanego WNT10B (mierzonego na podstawie obecności wysokiej fosfo-beta-kateniny; obecny vs. nieobecny) i 2) utraty funkcji p53 (mierzonej na podstawie utraty ekspresji p21; obecny vs. nieobecny) ). Optymalne cięcie dla WNT10B w celu rozróżnienia kobiet z progresją i bez progresji zostanie przeprowadzone za pomocą analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a zatem ekspresja WNT10B zostanie podzielona na ekspresję wysoką i niską. Test chi-kwadrat Progresja 12-miesięczna. Skorygowane powiązanie będzie dalej badane za pomocą regresji logistycznej obejmującej cechy podmiotu, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), rasa i BRCA1.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna dokładność WNT10B z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Swoistość MRI w połączeniu z biomarkerami opartymi na WNT10B i/lub p53 w celu wykrycia potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności (CI). Jego dokładność przewidywania zostanie opisana przez wskaźnik C i porównana z diagnozą za pomocą samego MRI.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj