このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク乳癌患者の特定における乳房 MRI とバイオマーカーの組み合わせ戦略

2024年4月4日 更新者：City of Hope Medical Center

積極的な生物学を識別するための乳房 MRI/バイオマーカー戦略の組み合わせ

この臨床試験では、正常な乳房組織の変化を乳房磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせて研究しており、がん発生の始まりを示唆する可能性があります。 乳房組織マーカーを MRI などの乳房画像と組み合わせて使用​​すると、女性の乳がん発症リスクをより正確に評価するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 異常なスクリーニング乳房 MRI および形態学的に正常な生検を 7 年間にわたって行った高リスク女性の数を決定すること。

副次的な目的:

I. 0 か月の生検で測定された WNT10B/変異型 p53 の発現が、7 年以上かけて癌に進行する異常な MRI/非癌性生検を有する女性を予測するかどうかを判断すること。

三次目標:

I. MRI による WNT10B の予測精度を決定すること。C-index を使用して MRI のみと比較します。

概要：

参加者は、ベースラインで標準治療の高リスク乳癌スクリーニング MRI を受け、ベースラインでフォローアップと血液サンプルの収集が行われます。 参加者は、乳房生検または乳房手術で乳房組織サンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、537192
        • University Of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -高リスク乳がんスクリーニングの標準治療に従ってスクリーニング乳房MRIを受けている女性
  • -患者が乳房生検および/または乳房手術を受ける場合、残った組織を提供する意思がある
  • 約40mL（大さじ約3杯）の採血を希望
  • 参加者の文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ガドリニウムに対するアレルギーまたは不耐性
  • 乳房 MRI を受けることができない (例: 閉所恐怖症）
  • -アクティブな癌診断を受けた参加者（例外：皮膚癌、生検で証明された非定型小葉、管過形成および/または上皮内小葉癌）
  • -ステージ4のがんの以前の診断
  • -乳房MRIのスクリーニング前の1年以内に細胞毒性化学療法を受けた参加者
  • -乳房MRIのスクリーニング前の1年以内に内分泌療法を受けた参加者
  • -乳房MRIのスクリーニング前の1年以内に乳房放射線を受けた参加者
  • 両方の乳房への放射線
  • -乳房MRIのスクリーニング前の1年以内の妊娠中および/または授乳中
  • 同意機関以外の外部施設でスクリーニング乳房MRIを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（乳房MRI、生検）
参加者は、ベースライン時に標準治療の高リスク乳がんスクリーニングMRI検査を受け、ベースライン時に追跡調査と血液サンプルの採取を受けます。 参加者はまた、乳房生検または乳房手術の際に乳房組織サンプルの収集を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
手順：磁気共鳴画像
ハイリスク乳がん検診MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴 / 核磁気共鳴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-トリプルネガティブ乳がん（浸潤性および/または上皮内乳管がん[DCIS]）の発生率 研究の12か月間
時間枠：12ヶ月まで
トリプルネガティブ以外の乳がんの発生（例： エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) は研究分析ですが、記述統計として報告されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的に正常な乳房組織における WNT10B/変異型 p53 の発現
時間枠：12ヶ月まで
生検組織は、1) 活性化された WNT10B (高ホスホ-β-カテニンの存在によって測定; 存在する vs. 存在しない) および 2) p53 機能の喪失 (p21 発現の喪失によって測定される; 存在する vs [v.] 存在しない) について評価される。 ）。 進行と非進行の女性を区別するための WNT10B の最適なカットは、受信者操作特性 (ROC) 分析によって実行され、したがって、WNT10B の発現は高発現と低発現に二分されます。 カイ二乗検定 12 か月の進行。 調整された関連付けは、年齢、体格指数 (BMI)、人種、BRCA1 などの被験者の特徴を組み込んだロジスティック回帰によってさらに調査されます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) による WNT10B の予測精度
時間枠：12ヶ月まで
ＷＮＴ１０Ｂおよび／またはｐ５３ベースのバイオマーカーと組み合わせてトリプルネガティブ乳がん（ＴＮＢＣ）を検出するためのＭＲＩの特異性は、９５％信頼区間（ＣＩ）で計算される。 その予測精度は C-index によって記述され、MRI のみによる診断による精度と比較されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Seewaldt, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
  • U01CA189283 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する