이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 유방암 환자 식별을 위한 유방 MRI 및 바이오마커 조합 전략

2024년 4월 4일 업데이트: City of Hope Medical Center

공격적인 생물학을 식별하기 위한 결합된 유방 MRI/바이오마커 전략

이 임상 시험은 암 발달의 시작을 시사할 수 있는 유방 자기 공명 영상(MRI)과 결합된 정상적인 유방 조직 변화를 연구합니다. MRI와 같은 유방 영상과 함께 유방 조직 마커를 사용하면 여성의 유방암 발병 위험을 보다 정확하게 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 7년 동안 비정상적인 선별 유방 MRI 및 형태학적으로 정상적인 생검을 통해 고위험 여성의 수를 결정합니다.

2차 목표:

I. 0개월 생검에서 측정된 WNT10B/돌연변이 p53 발현이 7년에 걸쳐 암으로 진행될 비정상적인 MRI/비암성 생검을 가진 여성을 예측하는지 확인하기 위해.

3차 목표:

I. MRI로 WNT10B의 예측 정확도를 결정하기 위해 C-index를 사용하여 MRI 단독과 비교할 것입니다.

개요:

참가자는 기준선에서 고위험 유방암 선별검사 MRI를 받고 기준선에서 후속 조치와 혈액 샘플 수집을 받습니다. 참가자는 유방 생검 또는 유방 수술 시 유방 조직 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 537192
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 고위험 유방암 검진 기준에 따라 유방 MRI 검진을 받는 여성
  • 환자가 유방 생검 및/또는 유방 수술을 받는 경우 남은 조직을 기꺼이 기증합니다.
  • 약 40mL의 혈액(약 3큰술)을 기꺼이 채취합니다.
  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 편협
  • 유방 MRI를 받을 수 없음(예: 밀실 공포증)
  • 활성 암 진단을 받은 참가자(예외: 피부암, 생검으로 입증된 비정형 소엽, 관 증식증 및/또는 소엽 상피내 암종)
  • 4기 암의 이전 진단
  • 유방 MRI 선별검사 전 1년 이내에 세포독성 화학요법을 받은 참여자
  • 유방 MRI 검사 전 1년 이내에 내분비 요법을 받은 참여자
  • 유방 MRI 검사 전 1년 이내에 유방 방사선을 받은 참여자
  • 양쪽 가슴에 방사선
  • 유방 MRI 검사 전 1년 이내의 임신 및/또는 수유부
  • 동의 기관이 아닌 외부 시설에서 유방 MRI 검사를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(유방 MRI, 생검)
참가자는 기준선 및 후속 조치에서 표준 치료 고위험 유방암 선별 MRI를 받고 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자들은 또한 유방 생검이나 유방 수술 시 유방 조직 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
절차: 자기 공명 영상
고위험 유방암 검진 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명 / 핵자기공명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 12개월 이내에 삼중음성 유방암(침습성 및/또는 관내암종[DCIS])의 발생률
기간: 최대 12개월
삼중 음성 이외의 유방암(예: 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 연구 분석, 그러나 그들은 기술 통계로 보고될 것입니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적으로 정상적인 유방 조직에서 WNT10B/돌연변이 p53의 발현
기간: 최대 12개월
생검 조직은 1) 활성화된 WNT10B(높은 포스포-베타-카테닌의 존재로 측정, 존재 대 부재) 및 2) p53 기능 상실(p21 발현의 상실로 측정, 존재 대 부재[대])에 대해 평가됩니다. ). 진행 여성과 비진행 여성을 구별하기 위한 WNT10B의 최적 컷은 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 통해 수행되므로 WNT10B 발현은 고발현과 저발현으로 이분화됩니다. 카이 제곱 검정 12개월 진행. 연령, 체질량 지수(BMI), 인종 및 BRCA1과 같은 대상 특성을 통합한 로지스틱 회귀 분석을 통해 조정된 연관성을 추가로 탐색할 것입니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)을 이용한 WNT10B의 예측 정확도
기간: 최대 12개월
삼중 음성 유방암(TNBC)을 검출하기 위해 WNT10B 및/또는 p53 기반 바이오마커와 결합된 MRI의 특이성은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 그것의 예측 정확도는 C-index로 설명하고 MRI 단독 진단에 의한 정확도와 비교할 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다