Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált emlő MRI és biomarker stratégiák a magas kockázatú emlőrákos betegek azonosítására

2024. április 4. frissítette: City of Hope Medical Center

Kombinált emlő MRI/biomarker stratégiák az agresszív biológia azonosítására

Ez a klinikai vizsgálat a normál mellszöveti változásokat vizsgálja az emlő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) kombinálva, amelyek a rák kialakulásának kezdetére utalhatnak. Az emlőszövet-markerek használata az emlőképalkotással, például az MRI-vel kombinálva, segíthet pontosabban felmérni a nők mellrák kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 7 év alatt kóros emlő MRI szűréssel és morfológiailag normális biopsziával rendelkező magas kockázatú nők számának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a 0 hónapos biopsziában mért WNT10B/mutáns p53 expresszió előrejelzi-e a kóros MRI/nem rákos biopsziával rendelkező nőket, akik 7 év alatt rákosodnak.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a WNT10B prediktív pontosságát MRI-vel, amelyet a C-index segítségével önmagában MRI-vel fogunk összehasonlítani.

VÁZLAT:

A résztvevők standard ellátáson esnek át a magas kockázatú emlőrák szűrésen a kiinduláskor, az utánkövetésen és a kiinduláskor vérmintavételen. A résztvevők emlőszövet-mintavételen esnek át bármely emlőbiopszia vagy emlőműtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 537192
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél a magas kockázatú emlőrák-szűrés standardja szerint emlő MRI szűrésen esnek át
  • Hajlandó a megmaradt szövetek adományozására, ha a páciens mellbiopszián és/vagy emlőműtéten esik át
  • Körülbelül 40 ml vér (kb. 3 evőkanál) levételére hajlandó
  • A résztvevő dokumentált, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Gadolínium allergia vagy intolerancia
  • Az emlő MRI-jének képtelensége (pl. klausztrofóbia)
  • Aktív rákdiagnózissal rendelkező résztvevők (kivétel: bőrrák, biopsziával igazolt atípusos lebeny, ductalis hiperplázia és/vagy in situ lebenyes karcinóma)
  • A 4. stádiumú rák korábbi diagnózisa
  • Azok a résztvevők, akik citotoxikus kemoterápiában részesültek az emlő MRI szűrése előtt 1 éven belül
  • Azok a résztvevők, akik az emlő MRI szűrése előtt 1 éven belül endokrin kezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akik az emlő MRI szűrése előtt 1 éven belül emlősugárzást kaptak
  • Mindkét mell sugárzása
  • Terhes és/vagy szoptató az emlő MRI szűrése előtt 1 éven belül
  • A beleegyező intézménytől eltérő külső intézményben emlő-MRI szűrést kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (emlő MRI, biopszia)
A résztvevők standard ellátáson esnek át a magas kockázatú emlőrák szűrésen az MRI-n a kiinduláskor, és az utánkövetésen és a kiinduláskor vérmintavételen. A résztvevők mellszövetmintákat is gyűjtenek bármely emlőbiopszia vagy emlőműtét során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetmintavételen kell átesni
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen magas kockázatú emlőrák szűrést MRI-n
Más nevek:
  • MRI
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia / Mágneses magrezonancia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hármas negatív emlőrák (invazív és/vagy ductalis carcinoma in situ [DCIS]) előfordulása a vizsgálat 12 hónapos időszakában
Időkeret: Akár 12 hónapig
A hármas negatív mellráktól eltérő emlőrák kialakulása (pl. ösztrogénreceptor (ER), progeszteronreceptor (PR), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) a vizsgálati elemzés, de ezekről leíró statisztikákként számolunk be.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WNT10B/mutáns p53 expressziója morfológiailag normális emlőszövetben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A biopsziás szövetet 1) aktivált WNT10B (magas foszfo-béta-katenin jelenléte alapján mérve; jelenlévő vagy hiányzó) és 2) p53 funkció elvesztése (a p21 expressziójának elvesztésével mérve; jelen a [vs.] hiányával mérve) szempontjából. ). A WNT10B optimális vágása a progresszió és a nem-progressziós nők megkülönböztetésére a vevő működési jellemzői (ROC) analízissel történik, és így a WNT10B expressziója dichotomizálva lesz a magas és az alacsony expresszióra. Khi-négyzet teszt 12 hónapos progresszió. A korrigált asszociációt tovább vizsgálják logisztikus regresszióval, amely magában foglalja az olyan alany jellemzőit, mint az életkor, a testtömeg-index (BMI), a rassz és a BRCA1.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WNT10B prediktív pontossága mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A hármas negatív emlőrák (TNBC) kimutatására szolgáló WNT10B és/vagy p53 alapú biomarkerekkel kombinált MRI specifitását 95%-os konfidencia intervallummal (CI) számítják ki. Előrejelzési pontosságát a C-index írja le, és összehasonlítja az MRI-vel végzett diagnózissal.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17009
  • NCI-2017-01757 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • U01CA189283 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel